Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité (LIFUP) pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD)

6 février 2026 mis à jour par: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Faisabilité de la pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité (LIFUP) pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD)

Il existe peu d'options de traitement disponibles pour les patients une fois qu'ils ont échoué à la thérapie psychopharmacologique standard pour le trouble anxieux généralisé. Les méthodes de stimulation cérébrale existantes telles que la SMTr ne parviennent pas à cibler les structures cérébrales profondes associées aux troubles anxieux ; structures telles que l'amygdale. Dans cet essai clinique contrôlé en double aveugle, les chercheurs proposent d'établir la gravité de base de l'anxiété chez 48 patients, puis d'administrer huit traitements sur quatre séances de stimulation ultrasonore focalisée de l'amygdale. La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide d'échelles psychométriques standard après chaque séance et lors des suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles anxieux ont une charge de morbidité énorme aux États-Unis. Jusqu'à 1 Américain sur 3 recevra un diagnostic de trouble anxieux au cours de sa vie. Le traitement de l'anxiété consiste généralement en une psychothérapie (par ex. thérapie cognitivo-comportementale) et la gestion des médicaments (par ex. benzodiazépines, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, etc.). Avec le trouble dépressif majeur, la SMTr est un traitement alternatif approprié pour la dépression réfractaire, la SMTr n'est pas approuvée pour le traitement de l'anxiété, et la SMTr ne peut pas stimuler suffisamment profondément pour atteindre les circuits cérébraux impliqués dans l'anxiété (par exemple, l'amygdale). L'échographie focalisée est une nouvelle modalité de traitement en cours de développement pour plusieurs conditions neuropsychiatriques différentes. Dans cette étude, les chercheurs proposent de randomiser 48 personnes pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement fictif. Chaque participant sera évalué pour établir un diagnostic de base de trouble anxieux généralisé, puis sera réévalué après chaque séance de traitement (il y en a quatre). Une semaine et un mois après la dernière séance de traitement, les enquêteurs procéderont à des évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Darin D Dougherty, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Mark S George, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 18-65 ans
  3. Vision et audition normales ou corrigées à normales
  4. Diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé, modéré/sévère selon le DSM-5. (HAM-A>17) 4a) La durée de la maladie doit être supérieure à un an.
  5. Doit être médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur
  6. Le patient doit avoir tenté et échoué un traitement avec au moins 2 ISRS et 1 augmentation
  7. Les antécédents de SMTr sont autorisés, mais pas obligatoires.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de trouble anxieux primaire du DSM-5 autre que le TAG 1a) Les troubles affectifs tels que la dépression unipolaire ou bipolaire sont autorisés tant que le TAG est primaire
  2. Utilisation actuelle de tout médicament ou médicament psychoactif non prescrit (à l'exception des médicaments pour le traitement du TAG)
  3. Contre-indication à entrer dans l'environnement IRM
  4. Grossesse (ou grossesse suspectée/possible ou projet de tomber enceinte à court terme)
  5. Incapacité à respecter le calendrier de traitement
  6. Initiation d'un nouveau traitement anxiolytique au moment de la randomisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons focalisés de faible intensité

Appareil : Appareil à ultrasons focalisés de faible intensité

La pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité (LIFUP) de l'amygdale (une zone clé pour l'anxiété) sera effectuée pendant deux séances. L'expérience proposée impliquera des comportements (par ex. HAM-A) et paramédicales (i.e. IRM/fMRI) juste avant et après chacune des deux séances de LIFUP (i.e. 5 minutes de stimulation non consécutives à chaque séance). L'appareil ne produit pas de son lorsqu'il fonctionne et à ce titre, le groupe actif sera bien aveuglé.
Dispositif: Traitement actif LIFUP
8 Traitements LIFUP
Autres noms:
  • BX Pulsar 1002
Comparateur factice: Faux
Le Sham Treatment consiste à placer l'appareil mais pas à l'allumer. L'appareil ne produit pas de son lorsqu'il fonctionne et à ce titre, le groupe fictif sera bien aveuglé.
Dispositif: Traitement factice LIFUP
8 faux traitements LIFUP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 1 semaine après le quatrième traitement LIFUP
HAM-A est une échelle d'évaluation pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
1 semaine après le quatrième traitement LIFUP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner