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범불안 장애(GAD) 치료를 위한 저강도 집중 초음파 맥동(LIFUP)

2026년 2월 6일 업데이트: Margaret Distler, MD, PhD, University of California, Los Angeles

범불안장애(GAD) 치료를 위한 저강도 집중 초음파 맥동(LIFUP)의 타당성

범불안 장애에 대한 표준 정신약물 요법에 실패한 환자가 이용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없습니다. rTMS와 같은 기존의 뇌 자극 방법은 불안 장애와 관련된 깊은 뇌 구조를 표적으로 삼지 못합니다. 편도체와 같은 구조. 이 이중 맹검 가짜 통제 임상 시험에서 조사관은 48명의 환자에서 불안의 기준 심각도를 설정한 다음 편도체에 집중된 초음파 자극의 4회 세션에 걸쳐 8가지 치료를 제공할 것을 제안합니다. 불안 심각도는 각 세션 후 및 후속 조치에서 표준 심리 측정 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안 장애는 미국에서 엄청난 질병 부담을 안고 있습니다. 미국인 3명 중 최대 1명은 일생 동안 불안 장애 진단을 받게 됩니다. 불안 치료는 일반적으로 정신 요법(예: 인지 행동 요법) 및 약물 관리(예: 벤조디아제핀, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 등). 주요 우울 장애가 있는 경우 rTMS는 불응성 우울증에 적합한 대체 치료법이며 rTMS는 불안 치료에 승인되지 않았으며 rTMS는 불안과 관련된 뇌 회로(예: 편도체)에 도달할 만큼 충분히 깊게 자극할 수 없습니다. 집속 초음파는 여러 가지 신경정신과적 상태에 대해 개발 중인 새로운 치료법입니다. 이 연구에서 조사관은 48명의 개인을 활성 치료 또는 가짜 치료로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 각 참가자는 일반화된 불안 장애의 기준선 진단을 설정하기 위해 평가되며, 각 치료 세션(이 중 4개 있음) 후에 재평가됩니다. 마지막 치료 세션 후 1주 및 1개월 후에 조사관은 후속 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret G Distler, MD,PhD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Darin D Dougherty, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Mark S George, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18-65세
  3. 정상 또는 정상 시력과 청력으로 교정
  4. 범불안 장애의 일차 진단, DSM-5에 따른 중등도/중증. (HAM-A>17) 4a) 질병의 지속 기간은 1년을 초과해야 합니다.
  5. 조사관의 결정에 따라 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  6. 환자는 최소 2개의 SSRI 및 1개의 증강으로 치료를 시도하고 실패한 적이 있어야 합니다.
  7. rTMS의 병력은 허용되지만 필수 사항은 아닙니다.

제외 기준:

  1. GAD 1a) 이외의 원발성 DSM-5 불안 장애의 진단 1a) 단극성 또는 양극성 우울증과 같은 정동 장애는 GAD가 원발성인 한 허용됩니다.
  2. 처방되지 않은 향정신성 약물 또는 약물(범불안장애 치료를 위한 약물 제외)의 현재 사용
  3. MRI 환경에 들어가는 금기
  4. 임신(또는 임신이 의심되거나 임신 가능성이 있거나 단기간에 임신할 계획이 있는 경우)
  5. 치료 일정을 준수할 수 없음
  6. 연구 무작위화 시점에 새로운 항불안제 치료 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저강도 집속 초음파

장치: 저강도 집속 초음파 장치

편도체(불안의 핵심 영역)의 LIFUP(Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation)는 두 세션 동안 수행됩니다. 제안된 실험에는 행동(예: HAM-A) 및 준의료(즉, MRI/fMRI) 측정은 2개의 LIFUP 세션(즉, 각 세션에서 5분의 비연속 자극) 직전과 직후에 측정됩니다. 이 장치는 작동 시 소리를 내지 않으므로 활성 그룹은 눈이 멀게 됩니다.
장치: 활성 LIFUP 치료
8 LIFUP 트리트먼트
다른 이름들:
  • BX 펄서 1002
가짜 비교기: 가짜
가짜 치료는 장치를 배치하지만 켜지 않는 것으로 구성됩니다. 이 장치는 작동할 때 소리를 내지 않으므로 가짜 그룹은 눈이 멀게 됩니다.
장치: 가짜 LIFUP 트리트먼트
8 가짜 LIFUP 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 4차 LIFUP 시술 1주일 후
HAM-A는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위한 등급 척도입니다.
4차 LIFUP 시술 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Margaret G Distler, MD,PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-LIFUP-GAD-V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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