Covid-19:n vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja verisuonten ikääntymiseen (CARTESIAN) (CARTESIAN)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Covid-19:n vaikutukset valtimoiden jäykkyyteen ja verisuonten ikääntymiseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verisuonten varhaisen ikääntymisen esiintymistä 6 kuukautta ja 12 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedotettuaan kaikille kelvollisille potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan kattava ei-invasiivinen verisuonten ja sydämen toiminnan arviointi 6 kuukautta ja 12 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen.
Kardiovaskulaariset tapahtumat ja kuolleisuus kerätään 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosa Maria BRUNO, MD
- Puhelinnumero: +33 1 53 98 79 67
- Sähköposti: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura LE MAO, MSc
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 54 97
- Sähköposti: laura.le-mao@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Chru Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanase BENETOS, PhD
- Puhelinnumero: + 33 3 83 15 33 22
- Sähköposti: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 39 91
- Sähköposti: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 14 28
- Sähköposti: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta, molemmat sukupuolet;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään;
- hiljattain tehty COVID19-diagnoosi (6±3 kuukautta), joka on todistettu PCR:llä tai serologialla (ryhmälle 1,2,3)
- sairaalahoito tehohoidossa COVID19:n vuoksi (ryhmä 1)
- sairaalahoito COVID19-lääkeosastolla (ryhmä 2)
- ei sairaalahoitoa COVID19:n vuoksi tai alle 24 tunnin sairaalahoitoa (ryhmä 3)
- negatiivinen testi SARS-nCOV2-infektiolle (PCR tai serologia) (ryhmälle 4)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys ilmaista suostumusta tutkimukseen
- Sairaudet, joiden elinajanodote kliinisen arvion mukaan on alle 1 vuosi
- Raskaus ja imetys
- Arvioitu kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin vierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-Cov-2-infektio, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tehohoitoosastolla
|
varhaiset verisuonten ikääntymistestit
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on varmistettu SARS-Cov-2-infektio ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa lääketieteellisessä osastossa
|
varhaiset verisuonten ikääntymistestit
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 3
Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-Cov-2-infektio, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
|
varhaiset verisuonten ikääntymistestit
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 4
4) henkilöt, jotka ovat tehneet SARS-Cov-2-tartunnan varalta testin, mutta joiden tulos oli negatiivinen
|
varhaiset verisuonten ikääntymistestit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PWV
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna sovellustonometrialla
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
PWV
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna sovellustonometrialla
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
PWV muutos
Aikaikkuna: ero PWV:n välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna sovellustonometrialla
|
ero PWV:n välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden venyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
kaulavaltimon, säteittäisen ja digitaalisen venytettävyys tavallisella ja ultrakorkeataajuisella ultraäänellä
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
valtimoiden venyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
kaulavaltimon, säteittäisen ja digitaalisen venytettävyys tavallisella ja ultrakorkeataajuisella ultraäänellä
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
valtimoiden venytyksen muutos
Aikaikkuna: ero valtimoiden venymisen välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-infektiosta
|
kaulavaltimon, säteittäisen ja digitaalisen venytettävyys tavallisella ja ultrakorkeataajuisella ultraäänellä
|
ero valtimoiden venymisen välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-infektiosta
|
|
brakiaalinen valtimo FMD
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuminen endoteelin toimintahäiriön ei-invasiiviseen arviointiin ultraäänellä ja automaattisella reunantunnistusanalyysillä
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
brakiaalinen valtimo FMD
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuminen endoteelin toimintahäiriön ei-invasiiviseen arviointiin ultraäänellä ja automaattisella reunantunnistusanalyysillä
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
olkavarsivaltimon suu- ja sorkkataudin muutos
Aikaikkuna: ero suu- ja sorkkataudin välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuminen endoteelin toimintahäiriön ei-invasiiviseen arviointiin ultraäänellä ja automaattisella reunantunnistusanalyysillä
|
ero suu- ja sorkkataudin välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
|
keskusverenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
keskusverenpaine, joka saadaan ei-invasiivisesti sovellustonometrialla ja validoidulla siirtofunktiolla
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
keskusverenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
keskusverenpaine, joka saadaan ei-invasiivisesti sovellustonometrialla ja validoidulla siirtofunktiolla
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
keskusverenpaineen (BP) muutos
Aikaikkuna: ero keskiverenpaineen välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
keskusverenpaine, joka saadaan ei-invasiivisesti sovellustonometrialla ja validoidulla siirtofunktiolla
|
ero keskiverenpaineen välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
|
aaltojen erotus/aallon intensiteettianalyysi (WSA/WIA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
ääreisvaltimoiden aaltomuoto-analyysi, jonka tarkoituksena on tutkia aaltoheijastusta ja mikro-makroverenkierron ylikuulumista
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
aaltojen erotus/aallon intensiteettianalyysi (WSA/WIA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
ääreisvaltimoiden aaltomuoto-analyysi, jonka tarkoituksena on tutkia aaltoheijastusta ja mikro-makroverenkierron ylikuulumista
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
WSA/WIA muutos
Aikaikkuna: ero WSA/WIA:n välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
ääreisvaltimoiden aaltomuoto-analyysi, jonka tarkoituksena on tutkia aaltoheijastusta ja mikro-makroverenkierron ylikuulumista
|
ero WSA/WIA:n välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-tartunnasta
|
|
sydämen diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
E/e' levossa ja matalan harjoituksen jälkeen
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
sydämen diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
E/e' levossa ja matalan harjoituksen jälkeen
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
sydämen diastolisen toimintahäiriön muutos
Aikaikkuna: ero sydämen diastolisen toimintahäiriön välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-infektiosta
|
E/e' levossa ja matalan harjoituksen jälkeen
|
ero sydämen diastolisen toimintahäiriön välillä 12 ja 6 kuukauden kuluttua COVID19-infektiosta
|
|
sydänlihaksen jäykkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
kardioelastografia ultranopealla ultraäänellä
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
sydänlihaksen jäykkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
kardioelastografia ultranopealla ultraäänellä
|
12 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
|
sydänlihaksen jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: ero sydänlihaksen jäykkyyden välillä 12 ja 6 kuukauden kohdalla COVID19-infektion jälkeen
|
kardioelastografia ultranopealla ultraäänellä
|
ero sydänlihaksen jäykkyyden välillä 12 ja 6 kuukauden kohdalla COVID19-infektion jälkeen
|
|
kaulavaltimon reisiluun ja tulen kaulavaltimon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
Mittaus laserdoppler-vibrometrialla
|
6 kuukautta COVID19-tartunnan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
yksittäisiä tietoja meta-analysoidaan sisartutkimusten kanssa, jotka suoritetaan rinnakkain maailmanlaajuisesti
|
2 vuotta
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
yksittäisiä tietoja meta-analysoidaan sisartutkimusten kanssa, jotka suoritetaan rinnakkain maailmanlaajuisesti
|
5 vuotta
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
yksittäisiä tietoja meta-analysoidaan sisartutkimusten kanssa, jotka suoritetaan rinnakkain maailmanlaajuisesti
|
10 vuotta
|
|
CV tapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kohtalokas + ei-kuolettava
|
2 vuotta
|
|
CV tapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kohtalokas + ei-kuolettava
|
5 vuotta
|
|
CV tapahtumia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kohtalokas + ei-kuolettava
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200762 (Muu tunniste: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Muu tunniste: CNRIPH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa.
Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
Vuosi viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja PI-ryhmä esitelläkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .