Efeitos do Covid-19 na Rigidez Arterial e Envelhecimento Vascular (CARTESIANO) (CARTESIAN)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efeitos do Covid-19 na Rigidez Arterial e no Envelhecimento Vascular
O objetivo do estudo é avaliar a presença de envelhecimento vascular precoce 6 meses e 12 meses após a infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma avaliação não invasiva abrangente da função vascular e cardíaca 6 meses e 12 meses após a infecção por COVID-19.
Eventos cardiovasculares e mortalidade serão coletados 2, 5 e 10 anos após a inclusão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Maria BRUNO, MD
- Número de telefone: +33 1 53 98 79 67
- E-mail: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laura LE MAO, MSc
- Número de telefone: +33 1 56 09 54 97
- E-mail: laura.le-mao@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU Nancy
-
Contato:
- Athanase BENETOS, PhD
- Número de telefone: + 33 3 83 15 33 22
- E-mail: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contato:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Número de telefone: +33 1 56 09 39 91
- E-mail: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
-
Contato:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Número de telefone: +33 2 32 88 14 28
- E-mail: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos, ambos os sexos;
- consentimento informado por escrito;
- inscrição num regime de segurança social;
- um diagnóstico recente de COVID19 (6±3 meses) comprovado por PCR ou sorologia (para o grupo 1,2,3)
- internação em unidade de terapia intensiva por COVID19 (para grupo 1)
- internação em unidade de medicina para COVID19 (para o grupo 2)
- sem internação por COVID19 ou internação menor que 24h (para o grupo 3)
- um teste negativo para infecção por SARS-nCOV2 (PCR ou sorologia) (para o grupo 4)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de expressar consentimento do estudo
- Doenças que levam a uma expectativa de vida <1 ano de acordo com o julgamento clínico
- Gravidez e amamentação
- Impossibilidade prevista de comparecer às visitas agendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Pacientes com infecção confirmada por SARS-Cov-2, necessitando de internação em unidade de terapia intensiva
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testes de envelhecimento vascular precoce
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2
Doentes com infeção confirmada por SARS-Cov-2, necessitando de internamento em unidade de medicina
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testes de envelhecimento vascular precoce
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 3
Pacientes com infecção confirmada por SARS-Cov-2, não necessitando de internação
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testes de envelhecimento vascular precoce
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 4
4) indivíduos que realizaram teste para infecção por SARS-Cov-2, mas o resultado foi negativo
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testes de envelhecimento vascular precoce
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PWV
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
|
velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por tonometria de aplicação
|
6 meses após a infecção por COVID19
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PWV
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
|
velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por tonometria de aplicação
|
12 meses após a infecção por COVID19
|
|
Mudança PWV
Prazo: diferença entre VOP aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por tonometria de aplicação
|
diferença entre VOP aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
distensibilidade arterial
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
|
distensibilidade carotídea, radial e digital por ultrassom padrão e de ultra-alta frequência
|
6 meses após a infecção por COVID19
|
|
distensibilidade arterial
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
|
distensibilidade carotídea, radial e digital por ultrassom padrão e de ultra-alta frequência
|
12 meses após a infecção por COVID19
|
|
alteração da distensibilidade arterial
Prazo: diferença entre a distensibilidade arterial aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
distensibilidade carotídea, radial e digital por ultrassom padrão e de ultra-alta frequência
|
diferença entre a distensibilidade arterial aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
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DFM da artéria braquial
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
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dilatação mediada por fluxo da artéria braquial para avaliação não invasiva da disfunção endotelial, por ultrassom e análise automática de detecção de bordas
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6 meses após a infecção por COVID19
|
|
DFM da artéria braquial
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
|
dilatação mediada por fluxo da artéria braquial para avaliação não invasiva da disfunção endotelial, por ultrassom e análise automática de detecção de bordas
|
12 meses após a infecção por COVID19
|
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alteração na DMF da artéria braquial
Prazo: diferença entre febre aftosa aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
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dilatação mediada por fluxo da artéria braquial para avaliação não invasiva da disfunção endotelial, por ultrassom e análise automática de detecção de bordas
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diferença entre febre aftosa aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
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pressão arterial central
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
|
pressão arterial central obtida de forma não invasiva por tonometria de aplicação e função de transferência validada
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6 meses após a infecção por COVID19
|
|
pressão arterial central
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
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pressão arterial central obtida de forma não invasiva por tonometria de aplicação e função de transferência validada
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12 meses após a infecção por COVID19
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alteração da pressão arterial (PA) central
Prazo: diferença entre a PA central aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
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pressão arterial central obtida de forma não invasiva por tonometria de aplicação e função de transferência validada
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diferença entre a PA central aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
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análise de separação de onda/intensidade de onda (WSA/WIA)
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
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análise de forma de onda arterial periférica destinada a explorar a reflexão da onda e o crosstalk da micro-macrocirculação
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6 meses após a infecção por COVID19
|
|
análise de separação de onda/intensidade de onda (WSA/WIA)
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
|
análise de forma de onda arterial periférica destinada a explorar a reflexão da onda e o crosstalk da micro-macrocirculação
|
12 meses após a infecção por COVID19
|
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Mudança WSA/WIA
Prazo: diferença entre WSA/WIA aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
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análise de forma de onda arterial periférica destinada a explorar a reflexão da onda e o crosstalk da micro-macrocirculação
|
diferença entre WSA/WIA aos 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
|
disfunção diastólica cardíaca
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
|
E/e' em repouso e após exercício de baixo nível
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6 meses após a infecção por COVID19
|
|
disfunção diastólica cardíaca
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
|
E/e' em repouso e após exercício de baixo nível
|
12 meses após a infecção por COVID19
|
|
alteração da disfunção diastólica cardíaca
Prazo: diferença entre disfunção diastólica cardíaca em 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
E/e' em repouso e após exercício de baixo nível
|
diferença entre disfunção diastólica cardíaca em 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
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rigidez miocárdica
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
|
cardioelastografia por ultrassom ultrarrápido
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6 meses após a infecção por COVID19
|
|
rigidez miocárdica
Prazo: 12 meses após a infecção por COVID19
|
cardioelastografia por ultrassom ultrarrápido
|
12 meses após a infecção por COVID19
|
|
alteração da rigidez miocárdica
Prazo: diferença entre rigidez miocárdica em 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
cardioelastografia por ultrassom ultrarrápido
|
diferença entre rigidez miocárdica em 12 e 6 meses após a infecção por COVID19
|
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carótida femoral e alteração da carótida
Prazo: 6 meses após a infecção por COVID19
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Medida por vibrometria laser doppler
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6 meses após a infecção por COVID19
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade total
Prazo: 2 anos
|
os dados individuais serão meta-analisados com estudos irmãos executados em paralelo em todo o mundo
|
2 anos
|
|
mortalidade total
Prazo: 5 anos
|
os dados individuais serão meta-analisados com estudos irmãos executados em paralelo em todo o mundo
|
5 anos
|
|
mortalidade total
Prazo: 10 anos
|
os dados individuais serão meta-analisados com estudos irmãos executados em paralelo em todo o mundo
|
10 anos
|
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Eventos de CV
Prazo: 2 anos
|
fatal+não fatal
|
2 anos
|
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Eventos de CV
Prazo: 5 anos
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fatal+não fatal
|
5 anos
|
|
Eventos de CV
Prazo: 10 anos
|
fatal+não fatal
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200762 (Outro identificador: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Outro identificador: CNRIPH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados.
A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI. O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de PI para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .