Efectos del Covid-19 en la Rigidez Arterial y el Envejecimiento Vascular (CARTESIANO) (CARTESIAN)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectos del Covid-19 en la Rigidez Arterial y el Envejecimiento Vascular
El propósito del estudio es evaluar la presencia de envejecimiento vascular temprano a los 6 meses y 12 meses después de la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes elegibles que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación integral no invasiva de la función vascular y cardíaca 6 meses y 12 meses después de la infección por COVID-19.
Los eventos cardiovasculares y la mortalidad se recogerán a los 2, 5 y 10 años de la inclusión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Maria BRUNO, MD
- Número de teléfono: +33 1 53 98 79 67
- Correo electrónico: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura LE MAO, MSc
- Número de teléfono: +33 1 56 09 54 97
- Correo electrónico: laura.le-mao@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU Nancy
-
Contacto:
- Athanase BENETOS, PhD
- Número de teléfono: + 33 3 83 15 33 22
- Correo electrónico: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contacto:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Número de teléfono: +33 1 56 09 39 91
- Correo electrónico: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Número de teléfono: +33 2 32 88 14 28
- Correo electrónico: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años, ambos sexos;
- Consentimiento informado por escrito;
- afiliación a un régimen de seguridad social;
- un diagnóstico reciente de COVID19 (6±3 meses) comprobado por PCR o serología (para el grupo 1,2,3)
- hospitalización en unidad de cuidados intensivos por COVID19 (para el grupo 1)
- hospitalización en una unidad de medicina por COVID19 (para el grupo 2)
- sin hospitalización por COVID19 u hospitalización menos de 24h (para el grupo 3)
- una prueba negativa para la infección por SARS-nCOV2 (PCR o serología) (para el grupo 4)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para expresar el consentimiento del estudio.
- Enfermedades con una esperanza de vida < 1 año según juicio clínico
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad prevista para asistir a las visitas programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
Pacientes con infección confirmada por SARS-Cov-2, que requieren hospitalización en unidad de cuidados intensivos
|
pruebas de envejecimiento vascular temprano
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 2
Pacientes con infección confirmada por SARS-Cov-2, que requieren hospitalización en unidad de medicina
|
pruebas de envejecimiento vascular temprano
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 3
Pacientes con infección confirmada por SARS-Cov-2, que no requieran hospitalización
|
pruebas de envejecimiento vascular temprano
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 4
4) personas que realizaron una prueba para la infección por SARS-Cov-2, pero resultaron negativas
|
pruebas de envejecimiento vascular temprano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PWV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
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velocidad de la onda del pulso carótido-femoral medida por tonometría de aplicación
|
6 meses después de la infección por COVID19
|
|
PWV
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral medida por tonometría de aplicación
|
12 meses después de la infección por COVID19
|
|
Cambio de PWV
Periodo de tiempo: diferencia entre PWV a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
velocidad de la onda del pulso carótido-femoral medida por tonometría de aplicación
|
diferencia entre PWV a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
distensibilidad carotídea, radial y digital por ecografía estándar y de ultra alta frecuencia
|
6 meses después de la infección por COVID19
|
|
distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
distensibilidad carotídea, radial y digital por ecografía estándar y de ultra alta frecuencia
|
12 meses después de la infección por COVID19
|
|
cambio de distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: diferencia entre la distensibilidad arterial a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
distensibilidad carotídea, radial y digital por ecografía estándar y de ultra alta frecuencia
|
diferencia entre la distensibilidad arterial a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
|
fiebre aftosa de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial para la evaluación no invasiva de la disfunción endotelial, mediante ultrasonido y análisis automático de detección de bordes
|
6 meses después de la infección por COVID19
|
|
fiebre aftosa de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial para la evaluación no invasiva de la disfunción endotelial, mediante ultrasonido y análisis automático de detección de bordes
|
12 meses después de la infección por COVID19
|
|
cambio de la fiebre aftosa de la arteria braquial
Periodo de tiempo: diferencia entre la fiebre aftosa a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial para la evaluación no invasiva de la disfunción endotelial, mediante ultrasonido y análisis automático de detección de bordes
|
diferencia entre la fiebre aftosa a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
|
presión arterial central
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
presión arterial central obtenida de forma no invasiva mediante tonometría de aplicación y función de transferencia validada
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6 meses después de la infección por COVID19
|
|
presión arterial central
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
presión arterial central obtenida de forma no invasiva mediante tonometría de aplicación y función de transferencia validada
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12 meses después de la infección por COVID19
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|
cambio de la presión arterial (PA) central
Periodo de tiempo: diferencia entre la PA central a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
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presión arterial central obtenida de forma no invasiva mediante tonometría de aplicación y función de transferencia validada
|
diferencia entre la PA central a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
|
separación de ondas/análisis de intensidad de ondas (WSA/WIA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
análisis de forma de onda arterial periférica destinado a explorar la reflexión de onda y la diafonía de micro-macrocirculación
|
6 meses después de la infección por COVID19
|
|
separación de ondas/análisis de intensidad de ondas (WSA/WIA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
análisis de forma de onda arterial periférica destinado a explorar la reflexión de onda y la diafonía de micro-macrocirculación
|
12 meses después de la infección por COVID19
|
|
Cambio WSA/WIA
Periodo de tiempo: diferencia entre WSA/WIA a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
análisis de forma de onda arterial periférica destinado a explorar la reflexión de onda y la diafonía de micro-macrocirculación
|
diferencia entre WSA/WIA a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
|
disfunción diastólica cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
E/e' en reposo y después de un ejercicio de bajo nivel
|
6 meses después de la infección por COVID19
|
|
disfunción diastólica cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
E/e' en reposo y después de un ejercicio de bajo nivel
|
12 meses después de la infección por COVID19
|
|
cambio de disfunción diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: diferencia entre la disfunción diastólica cardíaca a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
E/e' en reposo y después de un ejercicio de bajo nivel
|
diferencia entre la disfunción diastólica cardíaca a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
|
rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
cardioelastografía por ultrasonido ultrarrápido
|
6 meses después de la infección por COVID19
|
|
rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección por COVID19
|
cardioelastografía por ultrasonido ultrarrápido
|
12 meses después de la infección por COVID19
|
|
cambio de rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: diferencia entre la rigidez miocárdica a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
cardioelastografía por ultrasonido ultrarrápido
|
diferencia entre la rigidez miocárdica a los 12 y 6 meses después de la infección por COVID19
|
|
cambio carotideo femoral y carotideo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección por COVID19
|
Medida por vibrometría láser doppler
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6 meses después de la infección por COVID19
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad total
Periodo de tiempo: 2 años
|
los datos individuales se metaanalizarán con estudios hermanos que se ejecutan en paralelo en todo el mundo
|
2 años
|
|
mortalidad total
Periodo de tiempo: 5 años
|
los datos individuales se metaanalizarán con estudios hermanos que se ejecutan en paralelo en todo el mundo
|
5 años
|
|
mortalidad total
Periodo de tiempo: 10 años
|
los datos individuales se metaanalizarán con estudios hermanos que se ejecutan en paralelo en todo el mundo
|
10 años
|
|
CV eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
fatal + no fatal
|
2 años
|
|
CV eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
fatal + no fatal
|
5 años
|
|
CV eventos
Periodo de tiempo: 10 años
|
fatal + no fatal
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200762 (Otro identificador: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Otro identificador: CNRIPH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de PI para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .