Covid-19 が動脈硬化と血管老化に及ぼす影響 (CARTESIAN) (CARTESIAN)
2021年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Covid-19 が動脈硬化と血管老化に及ぼす影響
この研究の目的は、COVID-19 感染後 6 か月および 12 か月の早期血管老化の存在を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての適格な患者は、COVID-19 感染の 6 か月後および 12 か月後に、血管および心機能の包括的な非侵襲的評価を受けます。
心血管イベントと死亡率は、組み入れから2、5、および10年後に収集されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Maria BRUNO, MD
- 電話番号：+33 1 53 98 79 67
- メール：rosa-maria.bruno@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura LE MAO, MSc
- 電話番号：+33 1 56 09 54 97
- メール：laura.le-mao@aphp.fr
研究場所
-
-
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Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU Nancy
-
コンタクト：
- Athanase BENETOS, PhD
- 電話番号：+ 33 3 83 15 33 22
- メール：a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
コンタクト：
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- 電話番号：+33 1 56 09 39 91
- メール：Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
-
コンタクト：
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- 電話番号：+33 2 32 88 14 28
- メール：jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、男女とも;
- 書面によるインフォームド コンセント;
- 社会保障制度への加入;
- PCRまたは血清学によって証明されたCOVID19の最近の診断（6±3か月）（グループ1、2、3の場合）
- COVID19による集中治療室への入院（グループ1の場合）
- COVID19の医療ユニットへの入院（グループ2の場合）
- COVID19による入院なし、または24時間未満の入院（グループ3の場合）
- -SARS-nCOV2感染の陰性検査（PCRまたは血清学）（グループ4の場合）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 研究の同意を表明できない
- -臨床的判断によると、平均余命が1年未満の疾患
- 妊娠と授乳
- 予定された訪問に出席できないと予測される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
SARS-Cov-2による感染が確認され、集中治療室への入院が必要な患者
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早期血管老化検査
他の名前：
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他の：グループ 2
SARS-Cov-2による感染が確認され、医療部門への入院が必要な患者
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早期血管老化検査
他の名前：
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他の：グループ 3
SARS-Cov-2による感染が確認され、入院を必要としない患者
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早期血管老化検査
他の名前：
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他の：グループ 4
4) SARS-Cov-2感染の検査を実施したが、結果が陰性であった個人
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早期血管老化検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PWV
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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アプリケーショントノメトリーによって測定された頸動脈大腿脈波伝播速度
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COVID19感染から6ヶ月
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PWV
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
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アプリケーショントノメトリーによって測定された頸動脈大腿脈波伝播速度
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COVID19感染から12ヶ月
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PWV変更
時間枠：COVID19感染後12ヶ月と6ヶ月のPWVの差
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アプリケーショントノメトリーによって測定された頸動脈大腿脈波伝播速度
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COVID19感染後12ヶ月と6ヶ月のPWVの差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈拡張性
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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標準および超高周波超音波による頸動脈、橈骨および指の伸展性
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COVID19感染から6ヶ月
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動脈拡張性
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
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標準および超高周波超音波による頸動脈、橈骨および指の伸展性
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COVID19感染から12ヶ月
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動脈拡張性の変化
時間枠：COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の動脈拡張性の差
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標準および超高周波超音波による頸動脈、橈骨および指の伸展性
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COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の動脈拡張性の差
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上腕動脈FMD
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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超音波および自動エッジ検出分析による、内皮機能障害の非侵襲的評価のための上腕動脈血流媒介拡張
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COVID19感染から6ヶ月
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上腕動脈FMD
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
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超音波および自動エッジ検出分析による、内皮機能障害の非侵襲的評価のための上腕動脈血流媒介拡張
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COVID19感染から12ヶ月
|
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上腕動脈FMD変化
時間枠：COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の FMD の違い
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超音波および自動エッジ検出分析による、内皮機能障害の非侵襲的評価のための上腕動脈血流媒介拡張
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COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の FMD の違い
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中心血圧
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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アプリケーショントノメトリーと検証済み伝達関数によって非侵襲的に得られる中心血圧
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COVID19感染から6ヶ月
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中心血圧
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
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アプリケーショントノメトリーと検証済み伝達関数によって非侵襲的に得られる中心血圧
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COVID19感染から12ヶ月
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中心血圧 (BP) の変化
時間枠：COVID19感染後12か月と6か月の中心血圧の差
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アプリケーショントノメトリーと検証済み伝達関数によって非侵襲的に得られる中心血圧
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COVID19感染後12か月と6か月の中心血圧の差
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波分離・波強度解析（WSA/WIA）
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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波反射と微小大循環クロストークの調査を目的とした末梢動脈波形解析
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COVID19感染から6ヶ月
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波分離・波強度解析（WSA/WIA）
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
|
波反射と微小大循環クロストークの調査を目的とした末梢動脈波形解析
|
COVID19感染から12ヶ月
|
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WSA/WIA の変更
時間枠：COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の WSA/WIA の違い
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波反射と微小大循環クロストークの調査を目的とした末梢動脈波形解析
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COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の WSA/WIA の違い
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心拡張機能障害
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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安静時および低レベルの運動後の E/e'
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COVID19感染から6ヶ月
|
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心拡張機能障害
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
|
安静時および低レベルの運動後の E/e'
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COVID19感染から12ヶ月
|
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心拡張機能障害の変化
時間枠：COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の心拡張機能障害の違い
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安静時および低レベルの運動後の E/e'
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COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の心拡張機能障害の違い
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心筋硬直
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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超高速超音波による心臓エラストグラフィ
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COVID19感染から6ヶ月
|
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心筋硬直
時間枠：COVID19感染から12ヶ月
|
超高速超音波による心臓エラストグラフィ
|
COVID19感染から12ヶ月
|
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心筋硬直変化
時間枠：COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の心筋硬直の違い
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超高速超音波による心臓エラストグラフィ
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COVID19 感染後 12 か月と 6 か月の心筋硬直の違い
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頸動脈大腿および炉床頸動脈の変化
時間枠：COVID19感染から6ヶ月
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レーザードップラー振動計による測定
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COVID19感染から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総死亡率
時間枠：2年
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個々のデータは、世界中で並行して実施されている姉妹研究でメタ分析されます
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2年
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総死亡率
時間枠：5年
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個々のデータは、世界中で並行して実施されている姉妹研究でメタ分析されます
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5年
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総死亡率
時間枠：10年
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個々のデータは、世界中で並行して実施されている姉妹研究でメタ分析されます
|
10年
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履歴書イベント
時間枠：2年
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致命的+非致命的
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2年
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履歴書イベント
時間枠：5年
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致命的+非致命的
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5年
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履歴書イベント
時間枠：10年
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致命的+非致命的
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200762 (その他の識別子：ANSM)
- 20.07.24.57438 (その他の識別子：CNRIPH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。
計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます
IPD 共有時間枠
前回の発行から 1 年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 創業者が決定に関与する可能性があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーおよび PI チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録