Covid-19 effecten op arteriële stijfheid en vasculaire veroudering (CARTESIAN) (CARTESIAN)
15 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Covid-19 effecten op arteriële stijfheid en vaatveroudering
Het doel van de studie is om de aanwezigheid van vroege vasculaire veroudering 6 maanden en 12 maanden na COVID-19-infectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle in aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, 6 maanden en 12 maanden na COVID-19-infectie een uitgebreide niet-invasieve beoordeling van de vasculaire en cardiale functie.
Cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit worden 2, 5 en 10 jaar na opname verzameld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rosa Maria BRUNO, MD
- Telefoonnummer: +33 1 53 98 79 67
- E-mail: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura LE MAO, MSc
- Telefoonnummer: +33 1 56 09 54 97
- E-mail: laura.le-mao@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Athanase BENETOS, PhD
- Telefoonnummer: + 33 3 83 15 33 22
- E-mail: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contact:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Telefoonnummer: +33 1 56 09 39 91
- E-mail: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 14 28
- E-mail: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar, beide geslachten;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel;
- een recente diagnose van COVID19 (6±3 maanden) bewezen door PCR of serologie (voor groep 1,2,3)
- ziekenhuisopname op de intensive care voor COVID19 (voor groep 1)
- ziekenhuisopname in een medische afdeling voor COVID19 (voor groep 2)
- geen ziekenhuisopname voor COVID19 of ziekenhuisopname minder dan 24u (voor groep 3)
- een negatieve test voor SARS-nCOV2-infectie (PCR of serologie) (voor groep 4)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen om toestemming voor de studie uit te drukken
- Ziekten met een levensverwachting <1 jaar volgens klinisch oordeel
- Zwangerschap en borstvoeding
- Voorziene onmogelijkheid om geplande bezoeken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Patiënten met een bevestigde infectie door SARS-Cov-2, waarvoor een ziekenhuisopname op de intensive care nodig is
|
vroege vasculaire verouderingstests
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
Patiënten met een bevestigde infectie door SARS-Cov-2, waarvoor een ziekenhuisopname op een medische afdeling nodig is
|
vroege vasculaire verouderingstests
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 3
Patiënten met een bevestigde infectie door SARS-Cov-2, waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
|
vroege vasculaire verouderingstests
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 4
4) personen die een test voor SARS-Cov-2-infectie hebben uitgevoerd, maar die negatief bleken te zijn
|
vroege vasculaire verouderingstests
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PWV
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten door tonometrie van de toepassing
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
PWV
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten door tonometrie van de toepassing
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
PWV verandering
Tijdsspanne: verschil tussen PWV op 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten door tonometrie van de toepassing
|
verschil tussen PWV op 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële uitzetbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
halsslagader, radiale en digitale uitrekbaarheid door standaard en ultrahoge frequentie ultrageluid
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
arteriële uitzetbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
halsslagader, radiale en digitale uitrekbaarheid door standaard en ultrahoge frequentie ultrageluid
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
arteriële distensibility verandering
Tijdsspanne: verschil tussen arteriële uitzetbaarheid 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
halsslagader, radiale en digitale uitrekbaarheid door standaard en ultrahoge frequentie ultrageluid
|
verschil tussen arteriële uitzetbaarheid 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
|
brachiale slagader FMD
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis voor niet-invasieve evaluatie van endotheliale disfunctie, door middel van echografie en automatische randdetectieanalyse
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
brachiale slagader FMD
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis voor niet-invasieve evaluatie van endotheliale disfunctie, door middel van echografie en automatische randdetectieanalyse
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
brachiale slagader FMD-verandering
Tijdsspanne: verschil tussen MKZ op 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis voor niet-invasieve evaluatie van endotheliale disfunctie, door middel van echografie en automatische randdetectieanalyse
|
verschil tussen MKZ op 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
|
centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
centrale bloeddruk verkregen op niet-invasieve wijze door toepassing van tonometrie en gevalideerde overdrachtsfunctie
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
centrale bloeddruk verkregen op niet-invasieve wijze door toepassing van tonometrie en gevalideerde overdrachtsfunctie
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
centrale bloeddruk (BP) verandering
Tijdsspanne: verschil tussen centrale bloeddruk 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
centrale bloeddruk verkregen op niet-invasieve wijze door toepassing van tonometrie en gevalideerde overdrachtsfunctie
|
verschil tussen centrale bloeddruk 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
|
golfscheiding/golfintensiteitsanalyse (WSA/WIA)
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
perifere arteriële golfvormanalyse gericht op het onderzoeken van golfreflectie en micro-macrocirculatie overspraak
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
golfscheiding/golfintensiteitsanalyse (WSA/WIA)
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
perifere arteriële golfvormanalyse gericht op het onderzoeken van golfreflectie en micro-macrocirculatie overspraak
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
WSA/WIA-wijziging
Tijdsspanne: verschil tussen WSA/WIA 12 en 6 maanden na COVID19 infectie
|
perifere arteriële golfvormanalyse gericht op het onderzoeken van golfreflectie en micro-macrocirculatie overspraak
|
verschil tussen WSA/WIA 12 en 6 maanden na COVID19 infectie
|
|
cardiale diastolische disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
E/e' in rust en na inspanning op laag niveau
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
cardiale diastolische disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
E/e' in rust en na inspanning op laag niveau
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
cardiale diastolische disfunctie verandering
Tijdsspanne: verschil tussen cardiale diastolische disfunctie 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
E/e' in rust en na inspanning op laag niveau
|
verschil tussen cardiale diastolische disfunctie 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
|
myocardiale stijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
cardio-elastografie door ultrasnelle echografie
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
|
myocardiale stijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID19-infectie
|
cardio-elastografie door ultrasnelle echografie
|
12 maanden na COVID19-infectie
|
|
myocardiale stijfheid verandering
Tijdsspanne: verschil tussen myocardiale stijfheid 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
cardio-elastografie door ultrasnelle echografie
|
verschil tussen myocardiale stijfheid 12 en 6 maanden na COVID19-infectie
|
|
carotis femorale en haard halsslagader verandering
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID19-infectie
|
Meten met laser doppler-vibrometrie
|
6 maanden na COVID19-infectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
individuele gegevens zullen meta-analyse worden uitgevoerd met zusterstudies die wereldwijd parallel lopen
|
2 jaar
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
individuele gegevens zullen meta-analyse worden uitgevoerd met zusterstudies die wereldwijd parallel lopen
|
5 jaar
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
individuele gegevens zullen meta-analyse worden uitgevoerd met zusterstudies die wereldwijd parallel lopen
|
10 jaar
|
|
CV-evenementen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
fataal+niet-fataal
|
2 jaar
|
|
CV-evenementen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
fataal+niet-fataal
|
5 jaar
|
|
CV-evenementen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
fataal+niet-fataal
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200762 (Andere identificatie: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Andere identificatie: CNRIPH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld.
IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na de laatste publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De oprichter zou betrokken kunnen zijn bij de beslissing.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het PI-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .