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Effetti del Covid-19 sulla rigidità arteriosa e sull'invecchiamento vascolare (CARTESIANO) (CARTESIAN)

15 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetti del Covid-19 sulla rigidità arteriosa e sull'invecchiamento vascolare

Lo scopo dello studio è valutare la presenza di invecchiamento vascolare precoce 6 mesi e 12 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti idonei che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una valutazione completa non invasiva della funzione vascolare e cardiaca 6 mesi e 12 mesi dopo l'infezione da COVID-19. Gli eventi cardiovascolari e la mortalità saranno raccolti 2, 5 e 10 anni dopo l'inclusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni, entrambi i sessi;
  • consenso informato scritto;
  • affiliazione ad un regime previdenziale;
  • una diagnosi recente di COVID19 (6±3 mesi) comprovata da PCR o sierologia (per il gruppo 1,2,3)
  • ricovero in terapia intensiva per COVID19 (per gruppo 1)
  • ricovero in presidio medico per COVID19 (per gruppo 2)
  • nessun ricovero per COVID19 o ricovero inferiore alle 24h (per il gruppo 3)
  • un test negativo per l'infezione da SARS-nCOV2 (PCR o sierologia) (per il gruppo 4)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibilità di esprimere il consenso dello studio
  • Malattie che portano un'aspettativa di vita <1 anno secondo il giudizio clinico
  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità prevista di partecipare alle visite programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2, che richiedono un ricovero in unità di terapia intensiva
Test diagnostico: velocità dell'onda del polso carotido-femorale
test di invecchiamento vascolare precoce
Altri nomi:
  • distensibilità arteriosa
  • separazione delle onde/analisi dell'intensità
  • dilatazione flusso-mediata
  • disfunzione cardiaca diastolica
  • rigidità miocardica
  • pressione arteriosa centrale
Altro: Gruppo 2
Pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2, che richiedono un ricovero in un'unità medica
Test diagnostico: velocità dell'onda del polso carotido-femorale
test di invecchiamento vascolare precoce
Altri nomi:
  • distensibilità arteriosa
  • separazione delle onde/analisi dell'intensità
  • dilatazione flusso-mediata
  • disfunzione cardiaca diastolica
  • rigidità miocardica
  • pressione arteriosa centrale
Altro: Gruppo 3
Pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2, che non necessitano di ricovero
Test diagnostico: velocità dell'onda del polso carotido-femorale
test di invecchiamento vascolare precoce
Altri nomi:
  • distensibilità arteriosa
  • separazione delle onde/analisi dell'intensità
  • dilatazione flusso-mediata
  • disfunzione cardiaca diastolica
  • rigidità miocardica
  • pressione arteriosa centrale
Altro: Gruppo 4
4) soggetti che hanno effettuato un test per l'infezione da SARS-Cov-2, ma sono risultati negativi
Test diagnostico: velocità dell'onda del polso carotido-femorale
test di invecchiamento vascolare precoce
Altri nomi:
  • distensibilità arteriosa
  • separazione delle onde/analisi dell'intensità
  • dilatazione flusso-mediata
  • disfunzione cardiaca diastolica
  • rigidità miocardica
  • pressione arteriosa centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PWV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata mediante tonometria applicativa
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
PWV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata mediante tonometria applicativa
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
Cambio PWV
Lasso di tempo: differenza tra PWV a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata mediante tonometria applicativa
differenza tra PWV a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distensibilità arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
distensibilità carotidea, radiale e digitale mediante ultrasuoni standard e ad altissima frequenza
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
distensibilità arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
distensibilità carotidea, radiale e digitale mediante ultrasuoni standard e ad altissima frequenza
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
alterazione della distensibilità arteriosa
Lasso di tempo: differenza tra distensibilità arteriosa a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
distensibilità carotidea, radiale e digitale mediante ultrasuoni standard e ad altissima frequenza
differenza tra distensibilità arteriosa a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
FMD dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale per la valutazione non invasiva della disfunzione endoteliale, mediante ultrasuoni e analisi di rilevamento automatico dei bordi
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
FMD dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale per la valutazione non invasiva della disfunzione endoteliale, mediante ultrasuoni e analisi di rilevamento automatico dei bordi
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
cambiamento di afta epizootica dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: differenza tra l'afta epizootica a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale per la valutazione non invasiva della disfunzione endoteliale, mediante ultrasuoni e analisi di rilevamento automatico dei bordi
differenza tra l'afta epizootica a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
pressione arteriosa centrale ottenuta in modo non invasivo mediante tonometria applicativa e funzione di trasferimento convalidata
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
pressione arteriosa centrale ottenuta in modo non invasivo mediante tonometria applicativa e funzione di trasferimento convalidata
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
variazione della pressione arteriosa centrale (BP).
Lasso di tempo: differenza tra la PA centrale a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
pressione arteriosa centrale ottenuta in modo non invasivo mediante tonometria applicativa e funzione di trasferimento convalidata
differenza tra la PA centrale a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
separazione delle onde/analisi dell'intensità delle onde (WSA/WIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
analisi della forma d'onda arteriosa periferica mirata ad esplorare la riflessione dell'onda e il crosstalk della micro-macrocircolazione
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
separazione delle onde/analisi dell'intensità delle onde (WSA/WIA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
analisi della forma d'onda arteriosa periferica mirata ad esplorare la riflessione dell'onda e il crosstalk della micro-macrocircolazione
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
Modifica WSA/WIA
Lasso di tempo: differenza tra WSA/WIA a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
analisi della forma d'onda arteriosa periferica mirata ad esplorare la riflessione dell'onda e il crosstalk della micro-macrocircolazione
differenza tra WSA/WIA a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
disfunzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
E/e' a riposo e dopo esercizio di basso livello
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
disfunzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
E/e' a riposo e dopo esercizio di basso livello
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
alterazione della disfunzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: differenza tra disfunzione cardiaca diastolica a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
E/e' a riposo e dopo esercizio di basso livello
differenza tra disfunzione cardiaca diastolica a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
rigidità miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
cardioelastografia con ultrasuoni ultraveloci
6 mesi dopo l'infezione da COVID19
rigidità miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione da COVID19
cardioelastografia con ultrasuoni ultraveloci
12 mesi dopo l'infezione da COVID19
variazione della rigidità miocardica
Lasso di tempo: differenza tra rigidità miocardica a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
cardioelastografia con ultrasuoni ultraveloci
differenza tra rigidità miocardica a 12 e 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
cambiamento carotideo femorale e focolare carotideo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione da COVID19
Misurazione mediante vibrometria laser doppler
6 mesi dopo l'infezione da COVID19

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità totale
Lasso di tempo: 2 anni
i dati individuali saranno meta-analizzati con studi gemelli in esecuzione in parallelo in tutto il mondo
2 anni
mortalità totale
Lasso di tempo: 5 anni
i dati individuali saranno meta-analizzati con studi gemelli in esecuzione in parallelo in tutto il mondo
5 anni
mortalità totale
Lasso di tempo: 10 anni
i dati individuali saranno meta-analizzati con studi gemelli in esecuzione in parallelo in tutto il mondo
10 anni
Eventi CV
Lasso di tempo: 2 anni
fatale+non fatale
2 anni
Eventi CV
Lasso di tempo: 5 anni
fatale+non fatale
5 anni
Eventi CV
Lasso di tempo: 10 anni
fatale+non fatale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200762 (Altro identificatore: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Altro identificatore: CNRIPH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team PI per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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