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Auswirkungen von Covid-19 auf die Arteriensteifigkeit und Gefäßalterung (CARTESIAN) (CARTESIAN)

15. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen von Covid-19 auf arterielle Steifigkeit und Gefäßalterung

Der Zweck der Studie besteht darin, das Vorhandensein einer frühen Gefäßalterung 6 Monate und 12 Monate nach der COVID-19-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle geeigneten Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, 6 Monate und 12 Monate nach der COVID-19-Infektion einer umfassenden nicht-invasiven Bewertung der Gefäß- und Herzfunktion unterzogen. Kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität werden 2, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Chru Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre, beide Geschlechter;
  • schriftliche Einverständniserklärung;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
  • eine aktuelle Diagnose von COVID19 (6±3 Monate), nachgewiesen durch PCR oder Serologie (für Gruppe 1,2,3)
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation wegen COVID19 (für Gruppe 1)
  • Krankenhausaufenthalt in einer medizinischen Abteilung für COVID19 (für Gruppe 2)
  • kein Krankenhausaufenthalt wegen COVID19 oder Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden (für Gruppe 3)
  • ein negativer Test auf eine SARS-nCOV2-Infektion (PCR oder Serologie) (für Gruppe 4)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zur Studie auszudrücken
  • Krankheiten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr nach klinischer Beurteilung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Patienten mit bestätigter Infektion durch SARS-Cov-2, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen
Diagnosetest: carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Tests zur frühen Gefäßalterung
Andere Namen:
  • arterielle Dehnbarkeit
  • Wellentrennung/Intensitätsanalyse
  • flussvermittelte Dilatation
  • Herzdiastolische Dysfunktion
  • myokardiale Steifheit
  • zentralen Blutdruck
Sonstiges: Gruppe 2
Patienten mit bestätigter Infektion mit SARS-Cov-2, die einen Krankenhausaufenthalt in einer medizinischen Abteilung benötigen
Diagnosetest: carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Tests zur frühen Gefäßalterung
Andere Namen:
  • arterielle Dehnbarkeit
  • Wellentrennung/Intensitätsanalyse
  • flussvermittelte Dilatation
  • Herzdiastolische Dysfunktion
  • myokardiale Steifheit
  • zentralen Blutdruck
Sonstiges: Gruppe 3
Patienten mit bestätigter Infektion durch SARS-Cov-2, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen
Diagnosetest: carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Tests zur frühen Gefäßalterung
Andere Namen:
  • arterielle Dehnbarkeit
  • Wellentrennung/Intensitätsanalyse
  • flussvermittelte Dilatation
  • Herzdiastolische Dysfunktion
  • myokardiale Steifheit
  • zentralen Blutdruck
Sonstiges: Gruppe 4
4) Personen, die einen Test auf SARS-Cov-2-Infektion durchgeführt haben, aber negativ ausgefallen sind
Diagnosetest: carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Tests zur frühen Gefäßalterung
Andere Namen:
  • arterielle Dehnbarkeit
  • Wellentrennung/Intensitätsanalyse
  • flussvermittelte Dilatation
  • Herzdiastolische Dysfunktion
  • myokardiale Steifheit
  • zentralen Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWV
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, gemessen durch Anwendungs-Tonometrie
6 Monate nach COVID19-Infektion
PWV
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, gemessen durch Anwendungs-Tonometrie
12 Monate nach COVID19-Infektion
PWV-Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen PWV 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, gemessen durch Anwendungs-Tonometrie
Unterschied zwischen PWV 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Dehnbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
Karotis, radiale und digitale Dehnbarkeit durch Standard- und Ultrahochfrequenz-Ultraschall
6 Monate nach COVID19-Infektion
arterielle Dehnbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
Karotis, radiale und digitale Dehnbarkeit durch Standard- und Ultrahochfrequenz-Ultraschall
12 Monate nach COVID19-Infektion
arterielle Dehnbarkeitsänderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen arterieller Dehnbarkeit 12 und 6 Monate nach COVID19-Infektion
Karotis, radiale und digitale Dehnbarkeit durch Standard- und Ultrahochfrequenz-Ultraschall
Unterschied zwischen arterieller Dehnbarkeit 12 und 6 Monate nach COVID19-Infektion
Brachialarterie FMD
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie zur nicht-invasiven Beurteilung der endothelialen Dysfunktion durch Ultraschall und automatische Randerkennungsanalyse
6 Monate nach COVID19-Infektion
Brachialarterie FMD
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie zur nicht-invasiven Beurteilung der endothelialen Dysfunktion durch Ultraschall und automatische Randerkennungsanalyse
12 Monate nach COVID19-Infektion
Brachialarterie FMD-Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen MKS 12 und 6 Monate nach COVID19-Infektion
flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie zur nicht-invasiven Beurteilung der endothelialen Dysfunktion durch Ultraschall und automatische Randerkennungsanalyse
Unterschied zwischen MKS 12 und 6 Monate nach COVID19-Infektion
zentralen Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
zentraler Blutdruck, der nicht-invasiv durch Anwendungstonometrie und validierte Transferfunktion ermittelt wird
6 Monate nach COVID19-Infektion
zentralen Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
zentraler Blutdruck, der nicht-invasiv durch Anwendungstonometrie und validierte Transferfunktion ermittelt wird
12 Monate nach COVID19-Infektion
Änderung des zentralen Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Unterschied zwischen zentralem Blutdruck 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
zentraler Blutdruck, der nicht-invasiv durch Anwendungstonometrie und validierte Transferfunktion ermittelt wird
Unterschied zwischen zentralem Blutdruck 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
Wellenseparation/Wellenintensitätsanalyse (WSA/WIA)
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
periphere arterielle Wellenformanalyse zur Untersuchung von Wellenreflexion und Mikro-Makrozirkulations-Übersprechen
6 Monate nach COVID19-Infektion
Wellenseparation/Wellenintensitätsanalyse (WSA/WIA)
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
periphere arterielle Wellenformanalyse zur Untersuchung von Wellenreflexion und Mikro-Makrozirkulations-Übersprechen
12 Monate nach COVID19-Infektion
WSA/WIA-Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen WSA/WIA 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
periphere arterielle Wellenformanalyse zur Untersuchung von Wellenreflexion und Mikro-Makrozirkulations-Übersprechen
Unterschied zwischen WSA/WIA 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
Herzdiastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
E/e' im Ruhezustand und nach geringer Belastung
6 Monate nach COVID19-Infektion
Herzdiastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
E/e' im Ruhezustand und nach geringer Belastung
12 Monate nach COVID19-Infektion
Änderung der kardialen diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Unterschied zwischen kardialer diastolischer Dysfunktion 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
E/e' im Ruhezustand und nach geringer Belastung
Unterschied zwischen kardialer diastolischer Dysfunktion 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
myokardiale Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
Kardioelastographie durch ultraschnellen Ultraschall
6 Monate nach COVID19-Infektion
myokardiale Steifheit
Zeitfenster: 12 Monate nach COVID19-Infektion
Kardioelastographie durch ultraschnellen Ultraschall
12 Monate nach COVID19-Infektion
Änderung der Myokardsteifigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen Myokardsteifigkeit 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
Kardioelastographie durch ultraschnellen Ultraschall
Unterschied zwischen Myokardsteifigkeit 12 und 6 Monate nach der COVID19-Infektion
carotis femoral und hearth carotis ändern
Zeitfenster: 6 Monate nach COVID19-Infektion
Messung durch Laser-Doppler-Vibrometrie
6 Monate nach COVID19-Infektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
individuelle Daten werden mit weltweit parallel laufenden Schwesterstudien meta-analysiert
Zwei Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
individuelle Daten werden mit weltweit parallel laufenden Schwesterstudien meta-analysiert
5 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
individuelle Daten werden mit weltweit parallel laufenden Schwesterstudien meta-analysiert
10 Jahre
CV-Veranstaltungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
tödlich + nicht tödlich
Zwei Jahre
CV-Veranstaltungen
Zeitfenster: 5 Jahre
tödlich + nicht tödlich
5 Jahre
CV-Veranstaltungen
Zeitfenster: 10 Jahre
tödlich + nicht tödlich
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200762 (Andere Kennung: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Andere Kennung: CNRIPH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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