Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Covid-19 na sztywność tętnic i starzenie się naczyń (KARTEZJAN) (CARTESIAN)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Covid-19 Wpływ na sztywność tętnic i starzenie się naczyń

Celem badania jest ocena obecności wczesnego starzenia się naczyń 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakażeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani kompleksowej nieinwazyjnej ocenie funkcji naczyń i serca 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakażeniu COVID-19. Zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność zostaną zebrane 2, 5 i 10 lat po włączeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat, obojga płci;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • niedawna diagnoza COVID19 (6±3 miesięcy) potwierdzona metodą PCR lub serologiczną (dla grupy 1,2,3)
  • hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID19 (dla grupy 1)
  • hospitalizacja w oddziale lekarskim z powodu COVID19 (dla grupy 2)
  • brak hospitalizacji z powodu COVID19 lub hospitalizacja krótsza niż 24h (dla grupy 3)
  • negatywny wynik testu w kierunku zakażenia SARS-nCOV2 (PCR lub serologia) (dla grupy 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Choroby przedłużające oczekiwaną długość życia <1 rok według oceny klinicznej
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem SARS-Cov-2 wymagający hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Test diagnostyczny: prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
testy wczesnego starzenia się naczyń
Inne nazwy:
  • rozciągliwość tętnic
  • analiza separacji/intensywności fal
  • dylatacja zależna od przepływu
  • dysfunkcja rozkurczowa serca
  • sztywność mięśnia sercowego
  • ośrodkowe ciśnienie krwi
Inny: Grupa 2
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-Cov-2 wymagający hospitalizacji w oddziale lekarskim
Test diagnostyczny: prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
testy wczesnego starzenia się naczyń
Inne nazwy:
  • rozciągliwość tętnic
  • analiza separacji/intensywności fal
  • dylatacja zależna od przepływu
  • dysfunkcja rozkurczowa serca
  • sztywność mięśnia sercowego
  • ośrodkowe ciśnienie krwi
Inny: Grupa 3
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem SARS-Cov-2, niewymagający hospitalizacji
Test diagnostyczny: prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
testy wczesnego starzenia się naczyń
Inne nazwy:
  • rozciągliwość tętnic
  • analiza separacji/intensywności fal
  • dylatacja zależna od przepływu
  • dysfunkcja rozkurczowa serca
  • sztywność mięśnia sercowego
  • ośrodkowe ciśnienie krwi
Inny: Grupa 4
4) osoby, które wykonały test w kierunku zakażenia SARS-Cov-2, którego wynik był ujemny
Test diagnostyczny: prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
testy wczesnego starzenia się naczyń
Inne nazwy:
  • rozciągliwość tętnic
  • analiza separacji/intensywności fal
  • dylatacja zależna od przepływu
  • dysfunkcja rozkurczowa serca
  • sztywność mięśnia sercowego
  • ośrodkowe ciśnienie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PWV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej mierzona za pomocą tonometrii aplikacyjnej
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
PWV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej mierzona za pomocą tonometrii aplikacyjnej
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
Zmiana PWV
Ramy czasowe: różnica między PWV po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej mierzona za pomocą tonometrii aplikacyjnej
różnica między PWV po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozciągliwość tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
rozciągliwość tętnicy szyjnej, promieniowej i palcowej za pomocą ultradźwięków o standardowej i ultrawysokiej częstotliwości
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
rozciągliwość tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
rozciągliwość tętnicy szyjnej, promieniowej i palcowej za pomocą ultradźwięków o standardowej i ultrawysokiej częstotliwości
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
zmiana rozciągliwości tętnic
Ramy czasowe: różnica między rozszerzalnością tętnic po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
rozciągliwość tętnicy szyjnej, promieniowej i palcowej za pomocą ultradźwięków o standardowej i ultrawysokiej częstotliwości
różnica między rozszerzalnością tętnic po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
FMD tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej do nieinwazyjnej oceny dysfunkcji śródbłonka za pomocą ultradźwięków i automatycznej analizy wykrywania krawędzi
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
FMD tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej do nieinwazyjnej oceny dysfunkcji śródbłonka za pomocą ultradźwięków i automatycznej analizy wykrywania krawędzi
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
zmiana FMD tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: różnica między pryszczycą po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej do nieinwazyjnej oceny dysfunkcji śródbłonka za pomocą ultradźwięków i automatycznej analizy wykrywania krawędzi
różnica między pryszczycą po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
centralne ciśnienie krwi uzyskane nieinwazyjnie za pomocą tonometrii aplikacyjnej i potwierdzonej funkcji transferu
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
centralne ciśnienie krwi uzyskane nieinwazyjnie za pomocą tonometrii aplikacyjnej i potwierdzonej funkcji transferu
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
zmiana centralnego ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: różnica między centralnym BP po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
centralne ciśnienie krwi uzyskane nieinwazyjnie za pomocą tonometrii aplikacyjnej i potwierdzonej funkcji transferu
różnica między centralnym BP po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
analiza separacji/intensywności fal (WSA/WIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
analiza kształtu fali tętniczej obwodowej mająca na celu zbadanie odbicia fali i przesłuchu mikro-makrokrążenia
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
analiza separacji/intensywności fal (WSA/WIA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
analiza kształtu fali tętniczej obwodowej mająca na celu zbadanie odbicia fali i przesłuchu mikro-makrokrążenia
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
Zmiana WSA/WIA
Ramy czasowe: różnica między WSA/WIA po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
analiza kształtu fali tętniczej obwodowej mająca na celu zbadanie odbicia fali i przesłuchu mikro-makrokrążenia
różnica między WSA/WIA po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
dysfunkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
E/e' w spoczynku i po wysiłku na niskim poziomie
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
dysfunkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
E/e' w spoczynku i po wysiłku na niskim poziomie
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
zmiana dysfunkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: różnica między dysfunkcją rozkurczową serca po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
E/e' w spoczynku i po wysiłku na niskim poziomie
różnica między dysfunkcją rozkurczową serca po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
sztywność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
kardioelastografia ultraszybkimi ultradźwiękami
6 miesięcy po zakażeniu COVID19
sztywność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu COVID19
kardioelastografia ultraszybkimi ultradźwiękami
12 miesięcy po zakażeniu COVID19
zmiana sztywności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: różnica między sztywnością mięśnia sercowego po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
kardioelastografia ultraszybkimi ultradźwiękami
różnica między sztywnością mięśnia sercowego po 12 i 6 miesiącach od zakażenia COVID19
zmiana tętnicy szyjnej udowej i trzonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu COVID19
Pomiar za pomocą laserowej wibrometrii dopplerowskiej
6 miesięcy po zakażeniu COVID19

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
indywidualne dane zostaną poddane metaanalizie wraz z siostrzanymi badaniami prowadzonymi równolegle na całym świecie
2 lata
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
indywidualne dane zostaną poddane metaanalizie wraz z siostrzanymi badaniami prowadzonymi równolegle na całym świecie
5 lat
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
indywidualne dane zostaną poddane metaanalizie wraz z siostrzanymi badaniami prowadzonymi równolegle na całym świecie
10 lat
Zdarzenia CV
Ramy czasowe: 2 lata
śmiertelny + nieśmiertelny
2 lata
Zdarzenia CV
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelny + nieśmiertelny
5 lat
Zdarzenia CV
Ramy czasowe: 10 lat
śmiertelny + nieśmiertelny
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200762 (Inny identyfikator: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Inny identyfikator: CNRIPH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP. Założyciel może być zaangażowany w podejmowanie decyzji.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem PI w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj