Covid-19-effekter på arteriell stelhet och vaskulärt åldrande (CARTESIAN) (CARTESIAN)
15 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Covid-19 Effekter på ARTERiell stelhet och vaskulär åldring
Syftet med studien är att utvärdera förekomsten av tidigt vaskulärt åldrande 6 månader och 12 månader efter COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla kvalificerade patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en omfattande icke-invasiv bedömning av kärl- och hjärtfunktion 6 månader och 12 månader efter COVID-19-infektion.
Kardiovaskulära händelser och dödlighet kommer att samlas in 2, 5 och 10 år efter inkludering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosa Maria BRUNO, MD
- Telefonnummer: +33 1 53 98 79 67
- E-post: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura LE MAO, MSc
- Telefonnummer: +33 1 56 09 54 97
- E-post: laura.le-mao@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Athanase BENETOS, PhD
- Telefonnummer: + 33 3 83 15 33 22
- E-post: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Telefonnummer: +33 1 56 09 39 91
- E-post: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Telefonnummer: +33 2 32 88 14 28
- E-post: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år, båda könen;
- skriftligt informerat samtycke;
- anslutning till ett socialförsäkringssystem;
- en ny diagnos av covid19 (6±3 månader) bevisad med PCR eller serologi (för grupp 1,2,3)
- sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning för covid19 (för grupp 1)
- sjukhusvistelse på en medicinavdelning för covid19 (för grupp 2)
- ingen sjukhusvistelse för covid19 eller sjukhusvistelse mindre än 24 timmar (för grupp 3)
- ett negativt test för SARS-nCOV2-infektion (PCR eller serologi) (för grupp 4)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Oförmåga att uttrycka sitt samtycke till studien
- Sjukdomar med livslängd <1 år enligt klinisk bedömning
- Graviditet och amning
- Förutsedd oförmåga att närvara vid schemalagda besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Patienter med bekräftad infektion av SARS-Cov-2, som kräver sjukhusvård på intensivvårdsavdelning
|
tidiga vaskulära åldrandetest
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 2
Patienter med bekräftad infektion av SARS-Cov-2, som kräver sjukhusvård på en medicinavdelning
|
tidiga vaskulära åldrandetest
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 3
Patienter med bekräftad infektion av SARS-Cov-2, som inte kräver sjukhusvistelse
|
tidiga vaskulära åldrandetest
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 4
4) individer som har utfört ett test för SARS-Cov-2-infektion, men resultatet var negativt
|
tidiga vaskulära åldrandetest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PWV
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med appliceringstonometri
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
PWV
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med appliceringstonometri
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
PWV förändring
Tidsram: skillnad mellan PWV vid 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med appliceringstonometri
|
skillnad mellan PWV vid 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriell utvidgning
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
carotis, radiell och digital uttänjbarhet genom standard- och ultrahögfrekvent ultraljud
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
arteriell utvidgning
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
carotis, radiell och digital uttänjbarhet genom standard- och ultrahögfrekvent ultraljud
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
arteriell utvidgningsförändring
Tidsram: skillnad mellan arteriell utvidgning 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
carotis, radiell och digital uttänjbarhet genom standard- och ultrahögfrekvent ultraljud
|
skillnad mellan arteriell utvidgning 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
|
brachialis artär FMD
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
brachial artär flödesmedierad dilatation för icke-invasiv utvärdering av endoteldysfunktion, genom ultraljud och automatisk kantdetektionsanalys
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
brachialis artär FMD
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
brachial artär flödesmedierad dilatation för icke-invasiv utvärdering av endoteldysfunktion, genom ultraljud och automatisk kantdetektionsanalys
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
artär brachialis FMD förändring
Tidsram: skillnad mellan mul- och klövsjuka vid 12 och 6 månader efter covid19-infektion
|
brachial artär flödesmedierad dilatation för icke-invasiv utvärdering av endoteldysfunktion, genom ultraljud och automatisk kantdetektionsanalys
|
skillnad mellan mul- och klövsjuka vid 12 och 6 månader efter covid19-infektion
|
|
centralt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
centralt blodtryck erhålls icke-invasivt genom applikationstonometri och validerad överföringsfunktion
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
centralt blodtryck
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
centralt blodtryck erhålls icke-invasivt genom applikationstonometri och validerad överföringsfunktion
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
förändring av centralt blodtryck (BP).
Tidsram: skillnad mellan centralt blodtryck vid 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
centralt blodtryck erhålls icke-invasivt genom applikationstonometri och validerad överföringsfunktion
|
skillnad mellan centralt blodtryck vid 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
|
vågseparation/vågintensitetsanalys (WSA/WIA)
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
perifer arteriell vågformsanalys som syftar till att utforska vågreflektion och mikro-makrocirkulationsöverhörning
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
vågseparation/vågintensitetsanalys (WSA/WIA)
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
perifer arteriell vågformsanalys som syftar till att utforska vågreflektion och mikro-makrocirkulationsöverhörning
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
WSA/WIA förändring
Tidsram: skillnad mellan WSA/WIA vid 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
perifer arteriell vågformsanalys som syftar till att utforska vågreflektion och mikro-makrocirkulationsöverhörning
|
skillnad mellan WSA/WIA vid 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
|
hjärtdiastolisk dysfunktion
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
E/e' i vila och efter träning på låg nivå
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
hjärtdiastolisk dysfunktion
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
E/e' i vila och efter träning på låg nivå
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
förändring av hjärtdiastolisk dysfunktion
Tidsram: skillnad mellan hjärtdiastolisk dysfunktion 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
E/e' i vila och efter träning på låg nivå
|
skillnad mellan hjärtdiastolisk dysfunktion 12 och 6 månader efter COVID19-infektion
|
|
myokard stelhet
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
kardioelastografi med ultrasnabb ultraljud
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
|
myokard stelhet
Tidsram: 12 månader efter COVID19-infektion
|
kardioelastografi med ultrasnabb ultraljud
|
12 månader efter COVID19-infektion
|
|
förändring av myokardstelhet
Tidsram: skillnad mellan myokardstelhet vid 12 och 6 månader efter covid19-infektion
|
kardioelastografi med ultrasnabb ultraljud
|
skillnad mellan myokardstelhet vid 12 och 6 månader efter covid19-infektion
|
|
carotis lårben och härd carotis förändring
Tidsram: 6 månader efter COVID19-infektion
|
Mätning med laserdopplervibrometri
|
6 månader efter COVID19-infektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dödlighet
Tidsram: 2 år
|
individuella data kommer att meta-analyseras med systerstudier som löper parallellt över hela världen
|
2 år
|
|
total dödlighet
Tidsram: 5 år
|
individuella data kommer att meta-analyseras med systerstudier som löper parallellt över hela världen
|
5 år
|
|
total dödlighet
Tidsram: 10 år
|
individuella data kommer att meta-analyseras med systerstudier som löper parallellt över hela världen
|
10 år
|
|
CV-evenemang
Tidsram: 2 år
|
dödlig+icke-dödlig
|
2 år
|
|
CV-evenemang
Tidsram: 5 år
|
dödlig+icke-dödlig
|
5 år
|
|
CV-evenemang
Tidsram: 10 år
|
dödlig+icke-dödlig
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200762 (Annan identifierare: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Annan identifierare: CNRIPH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas.
IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter senaste publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och PI-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .