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Effets du Covid-19 sur la raideur artérielle et le vieillissement vasculaire (CARTESIAN) (CARTESIAN)

15 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effets du Covid-19 sur la raideur artérielle et le vieillissement vasculaire

Le but de l'étude est d'évaluer la présence d'un vieillissement vasculaire précoce 6 mois et 12 mois après l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients éligibles donnant un consentement éclairé écrit subiront une évaluation non invasive complète de la fonction vasculaire et cardiaque 6 mois et 12 mois après l'infection au COVID-19. Les événements cardiovasculaires et la mortalité seront collectés 2, 5 et 10 ans après l'inclusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Contact:
      • Rouen, France, 76031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans, les deux sexes ;
  • consentement éclairé écrit;
  • l'affiliation à un régime de sécurité sociale ;
  • un diagnostic récent de COVID19 (6±3 mois) prouvé par PCR ou sérologie (pour le groupe 1,2,3)
  • hospitalisation en unité de soins intensifs pour COVID19 (pour le groupe 1)
  • hospitalisation en unité de médecine pour COVID19 (pour le groupe 2)
  • pas d'hospitalisation pour COVID19 ou hospitalisation inférieure à 24h (pour le groupe 3)
  • un test négatif pour l'infection par le SARS-nCOV2 (PCR ou sérologie)(pour le groupe 4)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapacité à exprimer son consentement à l'étude
  • Maladies réalisant une espérance de vie < 1 an selon le jugement clinique
  • La grossesse et l'allaitement
  • Incapacité prévue d'assister aux visites prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Patients infectés par le SRAS-Cov-2 confirmé, nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs
Test diagnostique: vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
tests de vieillissement vasculaire précoce
Autres noms:
  • distensibilité artérielle
  • analyse de la séparation/intensité des ondes
  • dilatation médiée par le flux
  • dysfonction diastolique cardiaque
  • raideur myocardique
  • tension artérielle centrale
Autre: Groupe 2
Patients infectés par le SRAS-Cov-2 confirmé, nécessitant une hospitalisation en unité de médecine
Test diagnostique: vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
tests de vieillissement vasculaire précoce
Autres noms:
  • distensibilité artérielle
  • analyse de la séparation/intensité des ondes
  • dilatation médiée par le flux
  • dysfonction diastolique cardiaque
  • raideur myocardique
  • tension artérielle centrale
Autre: Groupe 3
Patients infectés par le SARS-Cov-2 confirmé, ne nécessitant pas d'hospitalisation
Test diagnostique: vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
tests de vieillissement vasculaire précoce
Autres noms:
  • distensibilité artérielle
  • analyse de la séparation/intensité des ondes
  • dilatation médiée par le flux
  • dysfonction diastolique cardiaque
  • raideur myocardique
  • tension artérielle centrale
Autre: Groupe 4
4) les personnes ayant effectué un test d'infection par le SRAS-Cov-2, mais qui s'est avéré négatif
Test diagnostique: vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
tests de vieillissement vasculaire précoce
Autres noms:
  • distensibilité artérielle
  • analyse de la séparation/intensité des ondes
  • dilatation médiée par le flux
  • dysfonction diastolique cardiaque
  • raideur myocardique
  • tension artérielle centrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PWV
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par tonométrie d'application
6 mois après l'infection au COVID19
PWV
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par tonométrie d'application
12 mois après l'infection au COVID19
Changement de VVP
Délai: différence entre PWV à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par tonométrie d'application
différence entre PWV à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distensibilité artérielle
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
distensibilité carotidienne, radiale et digitale par échographie standard et ultra haute fréquence
6 mois après l'infection au COVID19
distensibilité artérielle
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
distensibilité carotidienne, radiale et digitale par échographie standard et ultra haute fréquence
12 mois après l'infection au COVID19
changement de distensibilité artérielle
Délai: différence entre la distensibilité artérielle à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
distensibilité carotidienne, radiale et digitale par échographie standard et ultra haute fréquence
différence entre la distensibilité artérielle à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
fièvre aphteuse brachiale
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale pour l'évaluation non invasive du dysfonctionnement endothélial, par ultrasons et analyse automatique de détection des bords
6 mois après l'infection au COVID19
fièvre aphteuse brachiale
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale pour l'évaluation non invasive du dysfonctionnement endothélial, par ultrasons et analyse automatique de détection des bords
12 mois après l'infection au COVID19
Modification de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale
Délai: différence entre la fièvre aphteuse à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale pour l'évaluation non invasive du dysfonctionnement endothélial, par ultrasons et analyse automatique de détection des bords
différence entre la fièvre aphteuse à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
tension artérielle centrale
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
tension artérielle centrale obtenue de manière non invasive par application de tonométrie et fonction de transfert validée
6 mois après l'infection au COVID19
tension artérielle centrale
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
tension artérielle centrale obtenue de manière non invasive par application de tonométrie et fonction de transfert validée
12 mois après l'infection au COVID19
modification de la pression artérielle centrale (TA)
Délai: différence entre la PA centrale à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
tension artérielle centrale obtenue de manière non invasive par application de tonométrie et fonction de transfert validée
différence entre la PA centrale à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
analyse de la séparation des ondes/de l'intensité des ondes (WSA/WIA)
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
analyse de la forme d'onde artérielle périphérique visant à explorer la réflexion des ondes et la diaphonie de la micro-macrocirculation
6 mois après l'infection au COVID19
analyse de la séparation des ondes/de l'intensité des ondes (WSA/WIA)
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
analyse de la forme d'onde artérielle périphérique visant à explorer la réflexion des ondes et la diaphonie de la micro-macrocirculation
12 mois après l'infection au COVID19
Changement WSA/WIA
Délai: différence entre WSA/WIA à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
analyse de la forme d'onde artérielle périphérique visant à explorer la réflexion des ondes et la diaphonie de la micro-macrocirculation
différence entre WSA/WIA à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
dysfonction diastolique cardiaque
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
E/e' au repos et après un exercice de faible intensité
6 mois après l'infection au COVID19
dysfonction diastolique cardiaque
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
E/e' au repos et après un exercice de faible intensité
12 mois après l'infection au COVID19
changement de dysfonctionnement cardiaque diastolique
Délai: différence entre la dysfonction cardiaque diastolique à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
E/e' au repos et après un exercice de faible intensité
différence entre la dysfonction cardiaque diastolique à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
raideur myocardique
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
cardioélastographie par ultrasons ultrarapides
6 mois après l'infection au COVID19
raideur myocardique
Délai: 12 mois après l'infection au COVID19
cardioélastographie par ultrasons ultrarapides
12 mois après l'infection au COVID19
modification de la rigidité myocardique
Délai: différence entre la raideur myocardique à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
cardioélastographie par ultrasons ultrarapides
différence entre la raideur myocardique à 12 et 6 mois après l'infection au COVID19
changement carotidien fémoral et carotidien du foyer
Délai: 6 mois après l'infection au COVID19
Mesure par vibrométrie laser doppler
6 mois après l'infection au COVID19

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité totale
Délai: 2 années
les données individuelles seront méta-analysées avec des études sœurs menées en parallèle dans le monde entier
2 années
mortalité totale
Délai: 5 années
les données individuelles seront méta-analysées avec des études sœurs menées en parallèle dans le monde entier
5 années
mortalité totale
Délai: 10 années
les données individuelles seront méta-analysées avec des études sœurs menées en parallèle dans le monde entier
10 années
CV événements
Délai: 2 années
mortel + non mortel
2 années
CV événements
Délai: 5 années
mortel + non mortel
5 années
CV événements
Délai: 10 années
mortel + non mortel
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200762 (Autre identifiant: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Autre identifiant: CNRIPH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Un an après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe PI pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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