Влияние Covid-19 на артериальную жесткость и старение сосудов (CARTESIAN) (CARTESIAN)
15 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Влияние Covid-19 на жесткость артерий и старение сосудов
Цель исследования — оценить наличие раннего сосудистого старения через 6 мес и 12 мес после заражения COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все подходящие пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут комплексную неинвазивную оценку функции сосудов и сердца через 6 месяцев и 12 месяцев после заражения COVID-19.
Сердечно-сосудистые события и смертность будут собираться через 2, 5 и 10 лет после включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosa Maria BRUNO, MD
- Номер телефона: +33 1 53 98 79 67
- Электронная почта: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura LE MAO, MSc
- Номер телефона: +33 1 56 09 54 97
- Электронная почта: laura.le-mao@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU Nancy
-
Контакт:
- Athanase BENETOS, PhD
- Номер телефона: + 33 3 83 15 33 22
- Электронная почта: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Контакт:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Номер телефона: +33 1 56 09 39 91
- Электронная почта: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Номер телефона: +33 2 32 88 14 28
- Электронная почта: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет, оба пола;
- письменное информированное согласие;
- принадлежность к системе социального обеспечения;
- недавний диагноз COVID19 (6±3 месяца), подтвержденный ПЦР или серологическим исследованием (для группы 1,2,3)
- госпитализация в реанимационное отделение по поводу COVID19 (для 1 группы)
- госпитализация в инфекционное отделение по поводу COVID19 (для 2 группы)
- отсутствие госпитализации по поводу COVID19 или госпитализация менее 24 часов (для группы 3)
- отрицательный тест на инфекцию SARS-nCOV2 (ПЦР или серология) (для группы 4)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Невозможность выразить согласие на исследование
- Заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года по клинической оценке
- Беременность и кормление грудью
- Предвидится невозможность посещения запланированных посещений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
тесты на раннее сосудистое старение
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2, нуждающиеся в госпитализации в терапевтическое отделение
|
тесты на раннее сосудистое старение
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 3
Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2, не требующие госпитализации
|
тесты на раннее сосудистое старение
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 4
4) лица, прошедшие тест на инфекцию SARS-Cov-2, но получивший отрицательный результат
|
тесты на раннее сосудистое старение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PWV
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная аппликационной тонометрией
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
PWV
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная аппликационной тонометрией
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
Изменение PWV
Временное ограничение: разница между PWV через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренная аппликационной тонометрией
|
разница между PWV через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальная растяжимость
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
каротидная, лучевая и пальцевая растяжимость с помощью стандартного и ультравысокочастотного ультразвука
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
артериальная растяжимость
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
каротидная, лучевая и пальцевая растяжимость с помощью стандартного и ультравысокочастотного ультразвука
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
изменение растяжимости артерий
Временное ограничение: разница между артериальной растяжимостью через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
каротидная, лучевая и пальцевая растяжимость с помощью стандартного и ультравысокочастотного ультразвука
|
разница между артериальной растяжимостью через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
плечевая артерия ящур
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии для неинвазивной оценки эндотелиальной дисфункции с помощью ультразвука и автоматического анализа краев
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
плечевая артерия ящур
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии для неинвазивной оценки эндотелиальной дисфункции с помощью ультразвука и автоматического анализа краев
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
изменение ящура плечевой артерии
Временное ограничение: разница между ящуром через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии для неинвазивной оценки эндотелиальной дисфункции с помощью ультразвука и автоматического анализа краев
|
разница между ящуром через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
центральное кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
центральное артериальное давление, полученное неинвазивно с помощью прикладной тонометрии и подтвержденной передаточной функции
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
центральное кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
центральное артериальное давление, полученное неинвазивно с помощью прикладной тонометрии и подтвержденной передаточной функции
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
изменение центрального артериального давления (АД)
Временное ограничение: разница между центральным АД через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
центральное артериальное давление, полученное неинвазивно с помощью прикладной тонометрии и подтвержденной передаточной функции
|
разница между центральным АД через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
Разделение волн/анализ интенсивности волн (WSA/WIA)
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
анализ формы волны периферических артерий, направленный на изучение отражения волны и микро-макроциркуляторных перекрестных помех
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
Разделение волн/анализ интенсивности волн (WSA/WIA)
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
анализ формы волны периферических артерий, направленный на изучение отражения волны и микро-макроциркуляторных перекрестных помех
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
Изменение WSA/WIA
Временное ограничение: разница между WSA/WIA через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
анализ формы волны периферических артерий, направленный на изучение отражения волны и микро-макроциркуляторных перекрестных помех
|
разница между WSA/WIA через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
диастолическая дисфункция сердца
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
E/e' в покое и после небольшой физической нагрузки
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
диастолическая дисфункция сердца
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
E/e' в покое и после небольшой физической нагрузки
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
изменение диастолической дисфункции сердца
Временное ограничение: разница между сердечной диастолической дисфункцией через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
E/e' в покое и после небольшой физической нагрузки
|
разница между сердечной диастолической дисфункцией через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
жесткость миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
кардиоэластография ультрабыстрым ультразвуком
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
жесткость миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения COVID-19
|
кардиоэластография ультрабыстрым ультразвуком
|
12 месяцев после заражения COVID-19
|
|
изменение жесткости миокарда
Временное ограничение: разница между жесткостью миокарда через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
кардиоэластография ультрабыстрым ультразвуком
|
разница между жесткостью миокарда через 12 и 6 месяцев после заражения COVID-19
|
|
каротидно-бедренные и очаговые каротидные изменения
Временное ограничение: 6 месяцев после заражения COVID-19
|
Измерение с помощью лазерной доплеровской виброметрии
|
6 месяцев после заражения COVID-19
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 2 года
|
индивидуальные данные будут подвергаться метаанализу, при этом родственные исследования будут проводиться параллельно по всему миру.
|
2 года
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
индивидуальные данные будут подвергаться метаанализу, при этом родственные исследования будут проводиться параллельно по всему миру.
|
5 лет
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
индивидуальные данные будут подвергаться метаанализу, при этом родственные исследования будут проводиться параллельно по всему миру.
|
10 лет
|
|
CV события
Временное ограничение: 2 года
|
фатальный + не фатальный
|
2 года
|
|
CV события
Временное ограничение: 5 лет
|
фатальный + не фатальный
|
5 лет
|
|
CV события
Временное ограничение: 10 лет
|
фатальный + не фатальный
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200762 (Другой идентификатор: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Другой идентификатор: CNRIPH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы
Сроки обмена IPD
Через год после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой PI, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .