Účinky COVID-19 na arteriální ztuhlost a vaskulární stárnutí (CARTESIAN) (CARTESIAN)
15. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účinky COVID-19 na arteriální tuhost a vaskulární stárnutí
Účelem studie je zhodnotit přítomnost časného vaskulárního stárnutí 6 měsíců a 12 měsíců po infekci COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni způsobilí pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí komplexní neinvazivní vyšetření vaskulárních a srdečních funkcí 6 měsíců a 12 měsíců po infekci COVID-19.
Kardiovaskulární příhody a mortalita budou shromažďovány 2, 5 a 10 let po zařazení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa Maria BRUNO, MD
- Telefonní číslo: +33 1 53 98 79 67
- E-mail: rosa-maria.bruno@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura LE MAO, MSc
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 54 97
- E-mail: laura.le-mao@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Chru Nancy
-
Kontakt:
- Athanase BENETOS, PhD
- Telefonní číslo: + 33 3 83 15 33 22
- E-mail: a.benetos@chru-nancy.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Pierre BOUTOUYRIE, PUPH
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 39 91
- E-mail: Pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Jérémy BELLIEN, PUPH
- Telefonní číslo: +33 2 32 88 14 28
- E-mail: jeremy.bellien@chu.rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let, obě pohlaví;
- písemný informovaný souhlas;
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení;
- nedávná diagnóza COVID19 (6±3 měsíce) prokázaná pomocí PCR nebo sérologie (pro skupinu 1,2,3)
- hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro COVID19 (pro skupinu 1)
- hospitalizace na lékařské jednotce pro COVID19 (pro skupinu 2)
- žádná hospitalizace pro COVID19 nebo hospitalizace kratší než 24 hodin (pro skupinu 3)
- negativní test na infekci SARS-nCOV2 (PCR nebo sérologie) (pro skupinu 4)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost vyjádřit souhlas se studií
- Nemoci s předpokládanou délkou života < 1 rok podle klinického posouzení
- Těhotenství a kojení
- Předpokládaná nemožnost docházet na plánované návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-Cov-2, vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
|
testy časného vaskulárního stárnutí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2
Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-Cov-2 vyžadující hospitalizaci na lékařské jednotce
|
testy časného vaskulárního stárnutí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 3
Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-Cov-2, nevyžadující hospitalizaci
|
testy časného vaskulárního stárnutí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 4
4) jedinci, kteří provedli test na infekci SARS-Cov-2, ale výsledek byl negativní
|
testy časného vaskulárního stárnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PWV
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
rychlost tepové vlny karotid-femorální měřená aplikační tonometrií
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
PWV
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
rychlost tepové vlny karotid-femorální měřená aplikační tonometrií
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
Změna PWV
Časové okno: rozdíl mezi PWV 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
rychlost tepové vlny karotid-femorální měřená aplikační tonometrií
|
rozdíl mezi PWV 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální roztažitelnost
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
karotidová, radiální a digitální roztažitelnost standardním a ultravysokofrekvenčním ultrazvukem
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
arteriální roztažitelnost
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
karotidová, radiální a digitální roztažitelnost standardním a ultravysokofrekvenčním ultrazvukem
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
změna roztažnosti tepen
Časové okno: rozdíl mezi arteriální roztažností 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
karotidová, radiální a digitální roztažitelnost standardním a ultravysokofrekvenčním ultrazvukem
|
rozdíl mezi arteriální roztažností 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
|
FMD brachiální tepny
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie pro neinvazivní hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí ultrazvuku a analýzy automatické detekce okrajů
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
FMD brachiální tepny
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie pro neinvazivní hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí ultrazvuku a analýzy automatické detekce okrajů
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
změna FMD brachiální tepny
Časové okno: rozdíl mezi FMD ve 12 a 6 měsících po infekci COVID19
|
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie pro neinvazivní hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí ultrazvuku a analýzy automatické detekce okrajů
|
rozdíl mezi FMD ve 12 a 6 měsících po infekci COVID19
|
|
centrální krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
centrální krevní tlak získaný neinvazivně aplikační tonometrií a validovanou přenosovou funkcí
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
centrální krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
centrální krevní tlak získaný neinvazivně aplikační tonometrií a validovanou přenosovou funkcí
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
změna centrálního krevního tlaku (BP).
Časové okno: rozdíl mezi centrálním TK 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
centrální krevní tlak získaný neinvazivně aplikační tonometrií a validovanou přenosovou funkcí
|
rozdíl mezi centrálním TK 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
|
separace vln/analýza intenzity vln (WSA/WIA)
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
analýza tvaru periferních arterií zaměřená na zkoumání odrazu vln a přeslechů mikro-makrocirkulace
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
separace vln/analýza intenzity vln (WSA/WIA)
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
analýza tvaru periferních arterií zaměřená na zkoumání odrazu vln a přeslechů mikro-makrocirkulace
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
Změna WSA/WIA
Časové okno: rozdíl mezi WSA/WIA ve 12 a 6 měsících po infekci COVID19
|
analýza tvaru periferních arterií zaměřená na zkoumání odrazu vln a přeslechů mikro-makrocirkulace
|
rozdíl mezi WSA/WIA ve 12 a 6 měsících po infekci COVID19
|
|
srdeční diastolická dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
E/e' v klidu a po cvičení na nízké úrovni
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
srdeční diastolická dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
E/e' v klidu a po cvičení na nízké úrovni
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
změna srdeční diastolické dysfunkce
Časové okno: rozdíl mezi srdeční diastolickou dysfunkcí 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
E/e' v klidu a po cvičení na nízké úrovni
|
rozdíl mezi srdeční diastolickou dysfunkcí 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
|
ztuhlost myokardu
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
kardioelastografie ultrarychlým ultrazvukem
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
|
ztuhlost myokardu
Časové okno: 12 měsíců po infekci COVID19
|
kardioelastografie ultrarychlým ultrazvukem
|
12 měsíců po infekci COVID19
|
|
změna tuhosti myokardu
Časové okno: rozdíl mezi ztuhlostí myokardu 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
kardioelastografie ultrarychlým ultrazvukem
|
rozdíl mezi ztuhlostí myokardu 12 a 6 měsíců po infekci COVID19
|
|
změna karotid femorální a srdeční karotidy
Časové okno: 6 měsíců po infekci COVID19
|
Měření pomocí laserové dopplerovské vibrometrie
|
6 měsíců po infekci COVID19
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
jednotlivá data budou metaanalyzována sesterskými studiemi probíhajícími paralelně po celém světě
|
2 roky
|
|
celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
jednotlivá data budou metaanalyzována sesterskými studiemi probíhajícími paralelně po celém světě
|
5 let
|
|
celková úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
jednotlivá data budou metaanalyzována sesterskými studiemi probíhajícími paralelně po celém světě
|
10 let
|
|
CV akce
Časové okno: 2 roky
|
fatální+nefatální
|
2 roky
|
|
CV akce
Časové okno: 5 let
|
fatální+nefatální
|
5 let
|
|
CV akce
Časové okno: 10 let
|
fatální+nefatální
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200762 (Jiný identifikátor: ANSM)
- 20.07.24.57438 (Jiný identifikátor: CNRIPH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny.
IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po poslední publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno