Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Covid-19 hatása az artériák merevségére és az érrendszeri öregedésre (CARTESIAN) (CARTESIAN)

2021. november 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Covid-19 hatása az artériák merevségére és az érrendszeri öregedésre

A vizsgálat célja a korai érrendszeri öregedés jelenlétének értékelése a COVID-19 fertőzés után 6 és 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden jogosult, írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg átfogó non-invazív érrendszeri és szívműködési vizsgálaton esik át 6 és 12 hónappal a COVID-19 fertőzés után. A szív- és érrendszeri eseményeket és a halálozási adatokat a felvétel után 2, 5 és 10 évvel gyűjtik össze

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76031

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 év felett, mindkét nem;
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás;
  • a COVID19 friss diagnózisa (6±3 hónap), amelyet PCR-rel vagy szerológiával igazoltak (1, 2, 3 csoport esetén)
  • kórházi kezelés az intenzív osztályon COVID19 miatt (1. csoport)
  • kórházi kezelés a COVID19 orvosi osztályán (2. csoport)
  • nincs kórházi kezelés COVID19 miatt, vagy 24 óránál rövidebb kórházi kezelés (3. csoport esetén)
  • negatív teszt SARS-nCOV2 fertőzésre (PCR vagy szerológia) (a 4. csoporthoz)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Képtelenség kifejezni beleegyezését a vizsgálatba
  • Betegségek, amelyek várható élettartama <1 év a klinikai megítélés szerint
  • Terhesség és szoptatás
  • Előreláthatólag képtelenség részt venni a tervezett látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
A SARS-Cov-2 által igazolt fertőzésben szenvedő betegek intenzív osztályon történő kórházi kezelésre szorulnak
Diagnosztikai vizsgálat: carotis-femoralis pulzus-hullám sebesség
korai érrendszeri öregedési tesztek
Más nevek:
  • artériás tágulás
  • hullámszétválasztás/intenzitás elemzés
  • áramlás által közvetített tágulás
  • szív diasztolés diszfunkció
  • szívizom merevség
  • központi vérnyomás
Egyéb: 2. csoport
A SARS-Cov-2 által igazolt fertőzésben szenvedő betegek, akiknek kórházi kezelésre van szükségük az orvosi osztályon
Diagnosztikai vizsgálat: carotis-femoralis pulzus-hullám sebesség
korai érrendszeri öregedési tesztek
Más nevek:
  • artériás tágulás
  • hullámszétválasztás/intenzitás elemzés
  • áramlás által közvetített tágulás
  • szív diasztolés diszfunkció
  • szívizom merevség
  • központi vérnyomás
Egyéb: 3. csoport
A SARS-Cov-2 által igazolt fertőzésben szenvedő betegek, akik nem igényelnek kórházi kezelést
Diagnosztikai vizsgálat: carotis-femoralis pulzus-hullám sebesség
korai érrendszeri öregedési tesztek
Más nevek:
  • artériás tágulás
  • hullámszétválasztás/intenzitás elemzés
  • áramlás által közvetített tágulás
  • szív diasztolés diszfunkció
  • szívizom merevség
  • központi vérnyomás
Egyéb: 4. csoport
4) olyan személyek, akik SARS-Cov-2 fertőzésre végeztek tesztet, de az eredmény negatív volt
Diagnosztikai vizsgálat: carotis-femoralis pulzus-hullám sebesség
korai érrendszeri öregedési tesztek
Más nevek:
  • artériás tágulás
  • hullámszétválasztás/intenzitás elemzés
  • áramlás által közvetített tágulás
  • szív diasztolés diszfunkció
  • szívizom merevség
  • központi vérnyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PWV
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
carotis-femoralis pulzushullám sebessége alkalmazási tonometriával mérve
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
PWV
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
carotis-femoralis pulzushullám sebessége alkalmazási tonometriával mérve
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
PWV változás
Időkeret: különbség a PWV között a COVID19 fertőzés után 12 és 6 hónappal
carotis-femoralis pulzushullám sebessége alkalmazási tonometriával mérve
különbség a PWV között a COVID19 fertőzés után 12 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
artériás tágulás
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
carotis, radiális és digitális tágíthatóság standard és ultramagas frekvenciájú ultrahanggal
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
artériás tágulás
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
carotis, radiális és digitális tágíthatóság standard és ultramagas frekvenciájú ultrahanggal
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
artériás tágulási változás
Időkeret: különbség az artériák tágulása között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
carotis, radiális és digitális tágíthatóság standard és ultramagas frekvenciájú ultrahanggal
különbség az artériák tágulása között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
brachialis artéria FMD
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció az endothel diszfunkció nem invazív értékeléséhez ultrahanggal és automatikus élérzékelési elemzéssel
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
brachialis artéria FMD
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció az endothel diszfunkció nem invazív értékeléséhez ultrahanggal és automatikus élérzékelési elemzéssel
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
brachialis artéria FMD változás
Időkeret: különbség az FMD között a COVID19 fertőzés után 12 és 6 hónappal
brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció az endothel diszfunkció nem invazív értékeléséhez ultrahanggal és automatikus élérzékelési elemzéssel
különbség az FMD között a COVID19 fertőzés után 12 és 6 hónappal
központi vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
centrális vérnyomás, amelyet non-invazív módon mértek alkalmazási tonometriával és validált átviteli funkcióval
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
központi vérnyomás
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
centrális vérnyomás, amelyet non-invazív módon mértek alkalmazási tonometriával és validált átviteli funkcióval
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
a központi vérnyomás (BP) változása
Időkeret: különbség a központi vérnyomás között a COVID19 fertőzés után 12 és 6 hónappal
centrális vérnyomás, amelyet non-invazív módon mértek alkalmazási tonometriával és validált átviteli funkcióval
különbség a központi vérnyomás között a COVID19 fertőzés után 12 és 6 hónappal
hullámszétválasztás/hullámintenzitás-elemzés (WSA/WIA)
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
perifériás artériás hullámforma-analízis, amelynek célja a hullámvisszaverődés és a mikro-makrocirkuláció áthallása
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
hullámszétválasztás/hullámintenzitás-elemzés (WSA/WIA)
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
perifériás artériás hullámforma-analízis, amelynek célja a hullámvisszaverődés és a mikro-makrocirkuláció áthallása
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
WSA/WIA változás
Időkeret: különbség a WSA/WIA között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
perifériás artériás hullámforma-analízis, amelynek célja a hullámvisszaverődés és a mikro-makrocirkuláció áthallása
különbség a WSA/WIA között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
szív diasztolés diszfunkció
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
E/e' nyugalomban és alacsony szintű edzés után
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
szív diasztolés diszfunkció
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
E/e' nyugalomban és alacsony szintű edzés után
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
a szív diasztolés diszfunkciójának megváltozása
Időkeret: különbség a szív diasztolés diszfunkciója között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
E/e' nyugalomban és alacsony szintű edzés után
különbség a szív diasztolés diszfunkciója között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
szívizom merevség
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
kardioelasztográfia ultragyors ultrahanggal
6 hónappal a COVID19 fertőzés után
szívizom merevség
Időkeret: 12 hónappal a COVID19 fertőzés után
kardioelasztográfia ultragyors ultrahanggal
12 hónappal a COVID19 fertőzés után
a szívizom merevségének változása
Időkeret: különbség a szívizom merevsége között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
kardioelasztográfia ultragyors ultrahanggal
különbség a szívizom merevsége között 12 és 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
carotis combcsont és a szív carotis változása
Időkeret: 6 hónappal a COVID19 fertőzés után
Mérés lézer Doppler vibrometriával
6 hónappal a COVID19 fertőzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes halálozás
Időkeret: 2 év
Az egyéni adatokat világszerte párhuzamosan futó testvértanulmányokkal metaelemzik majd
2 év
teljes halálozás
Időkeret: 5 év
Az egyéni adatokat világszerte párhuzamosan futó testvértanulmányokkal metaelemzik majd
5 év
teljes halálozás
Időkeret: 10 év
Az egyéni adatokat világszerte párhuzamosan futó testvértanulmányokkal metaelemzik majd
10 év
CV események
Időkeret: 2 év
végzetes+nem végzetes
2 év
CV események
Időkeret: 5 év
végzetes+nem végzetes
5 év
CV események
Időkeret: 10 év
végzetes+nem végzetes
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200762 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Egyéb azonosító: CNRIPH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Egy évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia a tudományos projekt és a PI csapat tudományos részvétele alapján. A döntésben az alapító is részt vehet.

Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és a PI-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel