- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04559997
6 vuoden seurantatutkimus neurorehabilitaatiokoulutuksen vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6 vuoden seurantatutkimus Parkinsonin tautia sairastavan potilaan neurorehabilitaatiohoidon tehokkuudesta
Harjoittelun yksilöllistämistä suositellaan, mutta sitä tehdään harvoin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Epätavallisen korkea intensiteetti ja yksilöllinen sensorimoottori visuomotorisella Mobility Trainerilla PD-potilaiden kliiniset oireet, liikkuvuus ja asento.
Kolmen viikon intensiivisen hoidon jälkeen hoidettuja potilaita ja kontrolliryhmää tarkkailtiin kahden vuoden ajan.
Tavoitteet: Epätavallisen intensiivisen ja tiukasti yksilöidyn sensomotorisen ja visuomotorisen agilityohjelman vaikutus määritettiin ei-dementoituneiden PD-potilaiden kliinisiin oireisiin, liikkuvuuteen ja stabiilisuuteen kahden vuoden seurannalla.
Kaksivaiheisen ylläpidon potilaiden tulosten havaitseminen ja vertailu intensiivisesti hoidettujen potilaiden ja kontrolliryhmän tuloksiin.
Potilaat kutsuttiin takaisin kolmen kuukauden välein ensimmäisen intensiivisen tutkimuksen jälkeen ja vuoden välein yhden vuoden kontrollin jälkeen.
Aktiiviryhmän tuloksia verrattiin jatkuvasti passiivi- ja kontrolliryhmän tuloksiin, mikä määritti hoitomme tehokkuuden ja muiden ryhmien elämänlaadun heikkenemisen.
Käsitellyt ryhmät jaetaan kahteen osaan.
Yksi Parkinsonin ryhmä osallistuu juoksumattohoitoon, joka järjestetään 3 kertaa viikossa 6 vuoden ajan.
Toiselle ryhmälle ei tehdä erityistä harjoitussarjaa 3 viikon intensiivisen hoidon jälkeen.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, päivittäisen elämän motoriset kokemukset, mitta, joka on herkkä monien PD-oireiden muutoksille.
Ryhmäajassa varianssianalyysin toistuvia mittauksia verrattiin MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinsonin taudin mittauksiin.
TUG-testiä ja 12 staattista posturografista mittausta verrataan ja verrataan terveeseen ryhmään standardina.
Rajoitettu ja yksilöllinen sensorimotorisen ja visuomotorisen ketteryyden harjoitusohjelma verrattuna tavalliseen hoitoon parantaa ei-demetoidun, vaiheen 2–3 PD-potilaan kliinisiä oireita, liikkuvuutta ja asennon vakautta toiminnallisesti merkityksellisillä marginaaleilla.
Pitkäaikaisena ratkaisuna seurantahoito voi hidastaa kliinisten oireiden etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Hoenh Yahrin asteikolla 2-3
- Epävakauden ongelma
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydänongelmat
- Vaikea käytös
- Alkoholismi
- Huumeongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus+FU
Parkinsonin ryhmä osallistuu juoksumattohoitoon, joka järjestetään 3 kertaa viikossa 6 vuoden ajan.
|
6 vuoden interventio, annettava päivittäin, kohdennettu asento-epävakautta, tasapainoa ja liikkuvuutta käyttämällä rajan intensiteetin sensorimotorisia ja visuomotorisia ketteryysharjoituksia
|
|
Active Comparator: Harjoittele
3 viikon intensiivisen hoidon jälkeen ei suoriteta erityisiä harjoituksia kontrollina.
|
Kolmen viikon intensiivisen hoidon jälkeen lopetimme hoidon ja seurasimme heidän tilaansa 6 vuotta ja saimme vain sairaalan perushoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Controll
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 6 vuotta pitkä
|
Kyselylomake
|
6 vuotta pitkä
|
|
posturografia
Aikaikkuna: 6 vuoden mittainen
|
kehon heilahdus, objektiivinen mittaus tilan epävakaudesta
|
6 vuoden mittainen
|
|
Ajastettu ja mene testi
Aikaikkuna: 6 vuoden mittainen
|
Kävelynopeuden mittaaminen
|
6 vuoden mittainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKEB2020/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .