- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559997
Une étude de suivi de 6 ans sur l'effet de la formation en neuroréadaptation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
13 octobre 2020 mis à jour par: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Étude de suivi de 6 ans sur l'efficacité du traitement de neuroréadaptation chez un patient atteint de la maladie de Parkinson
L'individualisation de l'exercice est recommandée mais rarement pratiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Intensité inhabituellement élevée et moteur à capteur individuel avec entraîneur de mobilité visuomotrice Les symptômes cliniques, la mobilité et la posture des patients atteints de MP.
Après 3 semaines de traitement intensif, les patients traités et le groupe témoin ont été soumis à une observation de deux ans.
Objectifs : L'effet du programme d'agilité sensomotrice et visuomotrice inhabituellement très intense et strictement individualisé a été déterminé pour les symptômes cliniques, la mobilité et la stabilité des patients atteints de MP non déments avec un suivi de deux ans.
Détection et comparaison des résultats des patients en entretien biphasique avec les résultats des patients traités intensivement et du groupe témoin.
Les patients étaient rappelés tous les 3 mois après le premier examen intensif et un an après un contrôle d'un an.
Les résultats du groupe actif ont été continuellement comparés aux résultats des groupes passif et témoin, déterminant ainsi l'efficacité de notre traitement et la détérioration de la qualité de vie des autres groupes.
Les groupes traités seront divisés en deux.
Un groupe de personnes atteintes de la maladie de Parkinson participe à un traitement sur tapis roulant qui a lieu 3 fois par semaine pendant 6 ans.
L'autre groupe ne subit pas une série spéciale d'exercices après 3 semaines de thérapie intensive.
Principales mesures des résultats : Trouble du mouvement Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, une mesure sensible aux changements dans un large éventail de symptômes de la MP.
En temps de groupe, les mesures répétées de l'analyse de la variance ont été comparées au MDS-UPDRS M-EDL, au Beck Depression Score, au PDQ-39, à l'EQ5D VAS, à l'échelle de Schwab et d'Angleterre pour la maladie de Parkinson.
Le test TUG et 12 mesures posturographiques statiques sont comparés et comparés au groupe sain comme standard.
Un programme d'exercices d'agilité sensorimotrice et visuomotrice à la limite et individualisé par rapport aux soins standard améliorera les symptômes cliniques, la mobilité et la stabilité posturale des patients atteints de MP non démétés de stade 2-3 par des marges fonctionnellement significatives.
Comme solution à long terme, un traitement de suivi peut ralentir la progression des symptômes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- Échelle Hoenh Yahr de 2-3
- Problème d'instabilité
Critère d'exclusion:
- Problèmes cardiaques graves
- Comportement sévère
- Alcoolisme
- Problèmes de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice + FU
Le groupe Parkinson participe à un traitement sur tapis roulant qui a lieu 3 fois par semaine pendant 6 ans.
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Intervention de 6 ans, administrée quotidiennement, ciblant l'instabilité posturale, l'équilibre et la mobilité à l'aide d'un entraînement d'agilité sensorimotrice et visuomotrice à intensité limite
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Comparateur actif: Exercer
Après 3 semaines de traitement intensif, aucun exercice spécial n'est effectué comme contrôle.
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Après 3 semaines de thérapie intensive, nous avons arrêté le traitement et surveillé leur état pendant 6 ans et n'avons reçu que le traitement de base hospitalier
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ5D-5L
Délai: 6 ans
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Questionnaire
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6 ans
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posturographie
Délai: 6 ans
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balancement du corps, mesure objective de l'instabilité de maintien
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6 ans
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Test chronométré et Go
Délai: 6 ans
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Mesurer la vitesse de marche
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IKEB2020/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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