- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559997
Een 6 jaar durend vervolgonderzoek naar het effect van neurorevalidatietraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6 jaar vervolgonderzoek naar de effectiviteit van neurorevalidatiebehandeling bij een patiënt met de ziekte van Parkinson
Individualisering van lichaamsbeweging wordt aanbevolen, maar wordt zelden uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Ongewoon hoge intensiteit en individuele sensormotor met Visuomotor Mobility Trainer De klinische symptomen, mobiliteit en houding van PD-patiënten.
Na 3 weken intensieve behandeling werden de behandelde patiënten en de controlegroep gedurende twee jaar geobserveerd.
Doelstellingen: Het effect van het ongebruikelijk zeer intense en strikt geïndividualiseerde sensomotorische en visuomotorische behendigheidsprogramma werd bepaald voor de klinische symptomen, mobiliteit en stabiliteit van niet-demente PD-patiënten met een follow-up van twee jaar.
Detectie en vergelijking van resultaten van patiënten die bifasisch onderhoud ondergaan met de resultaten van intensief behandelde patiënten en de controlegroep.
Patiënten werden elke 3 maanden teruggeroepen na het eerste intensieve onderzoek en één jaar na een controle van één jaar.
De resultaten van de actieve groep werden voortdurend vergeleken met de resultaten van de passieve groep en de controlegroep, en bepaalden zo de effectiviteit van onze behandeling en de achteruitgang van de levenskwaliteit van de andere groepen.
De behandelde groepen worden in tweeën gedeeld.
Een Parkinsongroep doet mee aan een loopbandbehandeling die 6 jaar lang 3 keer per week plaatsvindt.
De andere groep ondergaat na 3 weken intensieve therapie geen speciale reeks oefeningen.
Belangrijkste uitkomstmaten: Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, een maatstaf die gevoelig is voor veranderingen in een breed spectrum van PD-symptomen.
In groepsverband werden herhaalde metingen van variantieanalyse vergeleken met MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease.
De TUG-test en 12 statische posturografische metingen worden standaard vergeleken en vergeleken met de gezonde groep.
Een maximaal en geïndividualiseerd oefenprogramma voor sensomotorische en visuomotorische behendigheid vs. standaardzorg zal de klinische symptomen, mobiliteit en houdingsstabiliteit van niet-gedetailleerde PD-patiënten in stadium 2-3 verbeteren met functioneel betekenisvolle marges.
Als langetermijnoplossing kan een vervolgbehandeling de progressie van klinische symptomen vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- Hoenh Yahr-schaal van 2-3
- Instabiliteit probleem
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartproblemen
- Ernstige houding
- Alcoholisme
- Drugsproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening+FU
De groep van Parkinson doet mee aan een loopbandbehandeling die 6 jaar lang 3 keer per week plaatsvindt.
|
6 jaar interventie, dagelijks toegediend, gerichte posturale instabiliteit, balans en mobiliteit met behulp van sensomotorische en visuomotorische behendigheidstraining met beperkte intensiteit
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Na 3 weken intensieve behandeling worden ter controle geen speciale oefeningen gedaan.
|
Na 3 weken intensieve therapie stopten we met de behandeling en volgden we hun toestand gedurende 6 jaar op en kregen alleen basisbehandeling in het ziekenhuis
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 6 jaar lang
|
Vragenlijst
|
6 jaar lang
|
|
posturografie
Tijdsspanne: 6 jaar lang
|
lichaamszwaai, objectieve meting van houdinstabiliteit
|
6 jaar lang
|
|
Timed up and Go-test
Tijdsspanne: 6 jaar lang
|
Het meten van de loopsnelheid
|
6 jaar lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKEB2020/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .