- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559997
En 6-årig uppföljningsstudie av effekten av neurorehabiliteringsträning hos patienter med Parkinsons sjukdom
13 oktober 2020 uppdaterad av: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6-årig uppföljningsstudie av effektiviteten av neurorehabiliteringsbehandling hos en patient med Parkinsons sjukdom
Individualisering av träning rekommenderas men utförs sällan hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Ovanligt hög intensitet och individuell sensormotor med Visuomotor Mobility Trainer De kliniska symtomen, rörligheten och hållningen hos PD-patienter.
Efter 3 veckors intensiv behandling utsattes behandlade patienter och kontrollgruppen för en tvåårig observation.
Mål: Effekten av det ovanligt mycket intensiva och strikt individualiserade programmet för sensomotorisk och visuomotorisk agilitet bestämdes för de kliniska symtomen, rörligheten och stabiliteten hos icke-dementa PD-patienter med en tvåårsuppföljning.
Detektering och jämförelse av resultat från patienter som genomgår bifasiskt underhåll med resultaten från intensivt behandlade patienter och kontrollgruppen.
Patienterna återkallades var tredje månad efter den första intensiva undersökningen och ett år efter en ettårig kontroll.
Resultaten från den aktiva gruppen jämfördes kontinuerligt med resultaten från de passiva och kontrollgrupperna, vilket avgjorde effektiviteten av vår behandling och försämringen av de andra gruppernas livskvalitet.
De behandlade grupperna kommer att delas upp i två.
En Parkinson-grupp deltar i en löpbandsbehandling som sker 3 gånger i veckan i 6 år.
Den andra gruppen genomgår ingen speciell serie övningar efter 3 veckors intensiv terapi.
Huvudresultatmått: Rörelsestörning Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, ett mått som är känsligt för förändringar i ett brett spektrum av PD-symtom.
I grupptid jämfördes upprepade mätningar av variansanalys med MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinsons Disease.
TUG-testet och 12 statiska posturografiska mätningar jämförs och jämförs med den friska gruppen som standard.
Ett gränslöst och individualiserat träningsprogram för sensorimotorisk och visuomotorisk agilitet jämfört med standardvård kommer att förbättra icke-demeted, stadium 2-3 PD patientens kliniska symtom, rörlighet och posturala stabilitet med funktionellt meningsfulla marginaler.
Som en långsiktig lösning kan en uppföljande behandling bromsa utvecklingen av kliniska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- Hoenh Yahr skala 2-3
- Instabilitetsproblem
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hjärtproblem
- Svårt uppträdande
- Alkoholism
- Narkotikaproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning+FU
Parkinsongruppen deltar i en löpbandsbehandling som sker 3 gånger i veckan i 6 år.
|
6 års intervention, administrerad dagligen, riktad postural instabilitet, balans och rörlighet med hjälp av sensorimotorisk och visuomotorisk smidighetsträning vid gränsen
|
|
Aktiv komparator: Träning
Efter 3 veckors intensiv behandling utförs inga speciella övningar som kontroll.
|
Efter 3 veckors intensiv terapi avbröt vi behandlingen och övervakade deras tillstånd i 6 år och fick endast behandling på sjukhus.
|
|
Inget ingripande: Controll
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 6 år lång
|
Frågeformulär
|
6 år lång
|
|
posturografi
Tidsram: 6 år lång
|
kroppsvajning, Objektiv mätning av hållinstabilitet
|
6 år lång
|
|
Tidsupp och gå test
Tidsram: 6 år lång
|
Mätning av gånghastigheten
|
6 år lång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKEB2020/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .