- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559997
6 éves követési vizsgálat a neurorehabilitációs tréning hatásáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2020. október 13. frissítette: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6 éves követési vizsgálat a neurorehabilitációs kezelés hatékonyságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A testmozgás egyénre szabása javasolt, de ritkán hajtják végre Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
Szokatlanul nagy intenzitású és egyedi szenzoros motor Visuomotor Mobility Trainerrel A PD betegek klinikai tünetei, mobilitása és testtartása.
3 hét intenzív kezelés után a kezelt betegeket és a kontrollcsoportot kétéves megfigyelésnek vetettük alá.
Célkitűzések: A szokatlanul intenzív és szigorúan egyénre szabott szenzomotoros és vizuomotoros agilitás program hatását a nem demens PD betegek klinikai tüneteire, mobilitására és stabilitására kétéves követéssel határoztuk meg.
A kétfázisú karbantartáson átesett betegek eredményeinek kimutatása és összehasonlítása az intenzíven kezelt betegek és a kontrollcsoport eredményeivel.
A betegeket az első intenzív vizsgálat után 3 havonta, az egyéves kontroll után pedig egy évvel visszahívtuk.
Az aktív csoport eredményeit folyamatosan összehasonlítottuk a passzív és a kontroll csoport eredményeivel, így meghatározva kezelésünk eredményességét és a többi csoport életminőségi romlását.
A kezelt csoportokat két részre osztjuk.
Az egyik Parkinson-kóros csoport 6 éven keresztül heti 3 alkalommal vesz részt futópados kezelésen.
A másik csoport 3 hetes intenzív terápia után nem vesz részt speciális gyakorlatsoron.
A fő eredménymérők: Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skála, Motoros tapasztalatok a mindennapi életről, a PD tünetek széles spektrumának változásaira érzékeny mérőszám.
A csoportidőben a varianciaanalízis ismételt méréseit MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson-kórhoz hasonlították.
A TUG tesztet és a 12 statikus poszturográfiai mérést összehasonlítjuk és összehasonlítjuk az egészséges csoporttal standardként.
Egy limitált és egyénre szabott szenzomotoros és vizuomotoros agilitás gyakorlati program a szokásos ellátáshoz képest funkcionálisan jelentős határokkal javítja a nem demetizált, 2-3 stádiumú PD-beteg klinikai tüneteit, mobilitását és testtartási stabilitását.
Hosszú távú megoldásként egy utókezelés lassíthatja a klinikai tünetek előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- Hoenh Yahr skála 2-3
- Instabilitási probléma
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívproblémák
- Súlyos viselkedés
- Alkoholizmus
- Kábítószer-problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat+FU
A Parkinson-kór csoportja 6 éven keresztül heti 3 alkalommal vesz részt futópados kezelésen.
|
6 éves beavatkozás, naponta beadva, célzott testtartási instabilitás, egyensúly és mobilitás, határ intenzitású szenzomotoros és vizuomotoros agilitás edzéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
3 hét intenzív kezelés után kontrollként nem végeznek speciális gyakorlatokat.
|
3 hét intenzív terápia után visszavontuk a kezelést, állapotukat 6 évig figyeltük, és csak kórházi alapkezelésben részesültünk.
|
|
Nincs beavatkozás: Controll
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Időkeret: 6 év hosszú
|
Kérdőív
|
6 év hosszú
|
|
poszturográfia
Időkeret: 6 éves
|
test kilengése, A tartási instabilitás objektív mérése
|
6 éves
|
|
Időzített és megy teszt
Időkeret: 6 éves
|
A járás sebességének mérése
|
6 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IKEB2020/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .