- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559997
Um estudo de acompanhamento de 6 anos sobre o efeito do treinamento de neurorreabilitação em pacientes com doença de Parkinson
13 de outubro de 2020 atualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Estudo de acompanhamento de 6 anos sobre a eficácia do tratamento de neurorreabilitação em um paciente com doença de Parkinson
A individualização do exercício é recomendada, mas raramente realizada em pacientes com doença de Parkinson (DP).
Intensidade excepcionalmente alta e motor de sensor individual com instrutor de mobilidade visuomotor Os sintomas clínicos, mobilidade e postura de pacientes com DP.
Após 3 semanas de tratamento intensivo, os pacientes tratados e o grupo controle foram submetidos a uma observação de dois anos.
Objetivos: O efeito do programa de agilidade sensório-motora e visuomotora excepcionalmente intenso e estritamente individualizado foi determinado para os sintomas clínicos, mobilidade e estabilidade de pacientes com DP não dementados com um acompanhamento de dois anos.
Detecção e comparação dos resultados dos pacientes em manutenção bifásica com os resultados dos pacientes tratados intensivamente e do grupo controle.
Os pacientes foram convocados a cada 3 meses após o primeiro exame intensivo e um ano após um controle de um ano.
Os resultados do grupo ativo foram continuamente comparados com os resultados dos grupos passivo e controle, determinando assim a eficácia do nosso tratamento e a deterioração dos outros grupos na qualidade de vida.
Os grupos tratados serão divididos em dois.
Um grupo de Parkinson participa de um tratamento em esteira que ocorre 3 vezes por semana durante 6 anos.
O outro grupo não realiza uma série especial de exercícios após 3 semanas de terapia intensiva.
Principais medidas de resultado: Distúrbio do movimento Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, uma medida sensível a mudanças em um amplo espectro de sintomas de DP.
Em tempo de grupo, medições repetidas de análise de variância foram comparadas com MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease.
O teste TUG e 12 medidas posturográficas estáticas são comparados e comparados ao grupo saudável como padrão.
Um programa de exercícios de agilidade sensório-motora e visuomotora no limite e individualizado em comparação com o tratamento padrão melhorará os sintomas clínicos, a mobilidade e a estabilidade postural de pacientes com DP em estágio 2-3 sem demência por margens funcionalmente significativas.
Como solução de longo prazo, um tratamento de acompanhamento pode retardar a progressão dos sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Escala Hoenh Yahr de 2-3
- problema de instabilidade
Critério de exclusão:
- Problemas cardíacos graves
- Comportamento severo
- Alcoolismo
- problemas com drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício+FU
O grupo de Parkinson participa de um tratamento em esteira 3 vezes por semana durante 6 anos.
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Intervenção de 6 anos, administrada diariamente, visando instabilidade postural, equilíbrio e mobilidade usando treinamento de agilidade sensório-motora e visuomotora no limite de intensidade
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Comparador Ativo: Exercício
Após 3 semanas de tratamento intensivo, nenhum exercício especial é realizado como controle.
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Após 3 semanas de terapia intensiva, suspendemos o tratamento e monitoramos sua condição por 6 anos e recebemos apenas tratamento de base hospitalar
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Sem intervenção: Controle
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ5D-5L
Prazo: 6 anos de duração
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Questionário
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6 anos de duração
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posturografia
Prazo: 6 anos de duração
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oscilação do corpo, medição objetiva da instabilidade de sustentação
|
6 anos de duração
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Teste Timed up and Go
Prazo: 6 anos de duração
|
Medindo a velocidade de caminhada
|
6 anos de duração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKEB2020/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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