- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559997
En 6-årig oppfølgingsstudie av effekten av nevrorehabiliteringstrening hos pasienter med Parkinsons sykdom
13. oktober 2020 oppdatert av: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6-års oppfølgingsstudie av effektiviteten av nevrorehabiliteringsbehandling hos en pasient med Parkinsons sykdom
Individualisering av trening anbefales, men utføres sjelden hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Uvanlig høy intensitet og individuell sensormotor med visuomotorisk mobilitetstrener De kliniske symptomene, mobiliteten og holdningen til PD-pasienter.
Etter 3 uker med intensiv behandling ble behandlede pasienter og kontrollgruppen utsatt for en to-års observasjon.
Mål: Effekten av det uvanlig høyintense og strengt individualiserte sensomotoriske og visuomotoriske smidighetsprogrammet ble bestemt for de kliniske symptomene, mobiliteten og stabiliteten til ikke-demente PD-pasienter med en to-års oppfølging.
Påvisning og sammenligning av resultater fra pasienter som gjennomgår bifasisk vedlikehold med resultatene fra intensivt behandlede pasienter og kontrollgruppen.
Pasientene ble tilbakekalt hver 3. måned etter første intensivundersøkelse og ett år etter ett års kontroll.
Resultatene fra den aktive gruppen ble kontinuerlig sammenlignet med resultatene fra de passive og kontrollgruppene, og bestemte dermed effektiviteten av vår behandling og forringelsen av de andre gruppene i livskvalitet.
De behandlede gruppene vil bli delt i to.
En Parkinson-gruppe deltar i en tredemøllebehandling som foregår 3 ganger i uken i 6 år.
Den andre gruppen gjennomgår ikke en spesiell serie med øvelser etter 3 uker med intensiv terapi.
Hovedresultatmål: Bevegelsesforstyrrelse Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, et mål som er følsomt for endringer i et bredt spekter av PD-symptomer.
I gruppetid ble gjentatte målinger av variansanalyse sammenlignet med MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinsons Disease.
TUG-testen og 12 statiske posturografiske målinger sammenlignes og sammenlignes med den friske gruppen som standard.
Et at-limit og individualisert sensomotorisk og visuomotorisk agility treningsprogram vs. standard behandling, vil forbedre ikke-demeterte, stadium 2-3 PD pasientens kliniske symptomer, mobilitet og postural stabilitet med funksjonelt meningsfulle marginer.
Som en langsiktig løsning kan en oppfølgingsbehandling bremse utviklingen av kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Hoenh Yahr skala fra 2-3
- Ustabilitetsproblem
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerteproblemer
- Alvorlig oppførsel
- Alkoholisme
- Narkotikaproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse+FU
Parkinsongruppen deltar i en tredemøllebehandling som foregår 3 ganger i uken i 6 år.
|
6 års intervensjon, administrert daglig, målrettet postural ustabilitet, balanse og mobilitet ved bruk av sansemotorisk og visuomotorisk smidighetstrening ved maksimal intensitet
|
|
Aktiv komparator: Trening
Etter 3 uker med intensiv behandling utføres ingen spesielle øvelser som kontroll.
|
Etter 3 uker med intensiv terapi trakk vi behandlingen tilbake og overvåket tilstanden deres i 6 år og fikk kun behandling på sykehus.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 6 år lang
|
Spørreskjema
|
6 år lang
|
|
posturografi
Tidsramme: 6 år lang
|
kroppssving, Objektiv måling av holdeustabilitet
|
6 år lang
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 år lang
|
Måling av gåhastigheten
|
6 år lang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKEB2020/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .