- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559997
Un estudio de seguimiento de 6 años del efecto del entrenamiento en neurorrehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson
13 de octubre de 2020 actualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Estudio de seguimiento de 6 años sobre la eficacia del tratamiento de neurorrehabilitación en un paciente con enfermedad de Parkinson
Se recomienda la individualización del ejercicio, pero rara vez se realiza en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Inusualmente alta intensidad y sensor motor individual con entrenador de movilidad visomotora Los síntomas clínicos, la movilidad y la postura de los pacientes con EP.
Después de 3 semanas de tratamiento intensivo, los pacientes tratados y el grupo de control se sometieron a una observación de dos años.
Objetivos: Se determinó el efecto del programa de agilidad sensomotora y visomotora inusualmente muy intenso y estrictamente individualizado en los síntomas clínicos, la movilidad y la estabilidad de pacientes con EP no dementes con un seguimiento de dos años.
Detección y comparación de resultados de pacientes sometidos a mantenimiento bifásico con los resultados de pacientes tratados intensivamente y el grupo control.
Los pacientes fueron llamados cada 3 meses después del primer examen intensivo y un año después de un año de control.
Los resultados del grupo activo se compararon continuamente con los resultados de los grupos pasivo y control, determinando así la efectividad de nuestro tratamiento y el deterioro de la calidad de vida de los otros grupos.
Los grupos tratados se dividirán en dos.
Un grupo de Parkinson participa en un tratamiento en cinta rodante que se realiza 3 veces por semana durante 6 años.
El otro grupo no se somete a una serie especial de ejercicios después de 3 semanas de terapia intensiva.
Principales medidas de resultado: escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la sociedad de trastornos del movimiento, experiencias motoras de la vida diaria, una medida sensible a los cambios en un amplio espectro de síntomas de la EP.
En tiempo de grupo, las mediciones repetidas del análisis de varianza se compararon con MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease.
La prueba TUG y 12 mediciones posturográficas estáticas se comparan y comparan con el grupo sano como estándar.
Un programa de ejercicios de agilidad sensoriomotora y visomotora al límite e individualizado frente a la atención estándar mejorará los síntomas clínicos, la movilidad y la estabilidad postural del paciente con EP en estadio 2-3 no afectado por márgenes funcionalmente significativos.
Como solución a largo plazo, un tratamiento de seguimiento puede ralentizar la progresión de los síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Escala Hoenh Yahr de 2-3
- Problema de inestabilidad
Criterio de exclusión:
- Problemas cardíacos graves
- comportamiento severo
- Alcoholismo
- problemas de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio+FU
El grupo de Parkinson participa en un tratamiento en cinta rodante que se realiza 3 veces por semana durante 6 años.
|
Intervención de 6 años, administrada diariamente, dirigida a la inestabilidad postural, el equilibrio y la movilidad utilizando entrenamiento de agilidad sensoriomotora y visomotora de intensidad límite
|
Comparador activo: Ejercicio
Después de 3 semanas de tratamiento intensivo, no se realizan ejercicios especiales como control.
|
Después de 3 semanas de terapia intensiva, retiramos el tratamiento y monitoreamos su condición durante 6 años y solo recibimos tratamiento de base hospitalaria.
|
Sin intervención: Control
Sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 6 años de duración
|
Cuestionario
|
6 años de duración
|
posturografía
Periodo de tiempo: 6 años
|
balanceo del cuerpo, medición objetiva de la inestabilidad de sujeción
|
6 años
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 años
|
Medir la velocidad de caminar
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKEB2020/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
UCB BIOSCIENCES GmbHOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de Parkinson Idiopática AvanzadaCorea, república de, Estados Unidos, Malasia, Singapur, Taiwán
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
Ensayos clínicos sobre Ejercicio+FU
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Terminado
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineDesconocidoDolor de cabeza crónico de tipo tensional
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food...TerminadoEstancamiento de Qi y síndrome de estasis de sangrePorcelana
-
HiberCell, Inc.CovanceTerminadoCarcinoma de células renales | Cáncer gástrico | Cáncer de mama metastásico | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Otros tumores sólidosEstados Unidos
-
China Medical University HospitalReclutamientoDolor de hombro hemipléjicoTaiwán
-
Hamamatsu UniversityTerminadoCáncer de esófago | Carcinoma de células escamosasJapón
-
Zhong WangTerminadoDismenorrea primaria | Medicina tradicional chinaPorcelana
-
China Medical University HospitalDesconocidoEpicondilitis lateralTaiwán
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoCarcinoma hepatocelular