- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559997
Eine 6-jährige Folgestudie zur Wirkung von Neurorehabilitationstraining bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
13. Oktober 2020 aktualisiert von: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6-Jahres-Follow-up-Studie zur Wirksamkeit der Neurorehabilitationsbehandlung bei einem Patienten mit Parkinson-Krankheit
Eine individualisierte körperliche Betätigung wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) empfohlen, jedoch selten durchgeführt.
Ungewöhnlich hohe Intensität und individuelle Sensormotorik mit visuomotorischem Mobilitätstrainer. Die klinischen Symptome, Mobilität und Körperhaltung von PD-Patienten.
Nach drei Wochen intensiver Behandlung wurden die behandelten Patienten und die Kontrollgruppe einer zweijährigen Beobachtung unterzogen.
Ziele: Die Wirkung des ungewöhnlich hochintensiven und streng individualisierten sensomotorischen und visuomotorischen Agilitätsprogramms wurde für die klinische Symptomatik, Mobilität und Stabilität von nicht dementen Parkinson-Patienten im Rahmen einer zweijährigen Nachbeobachtung ermittelt.
Erfassung und Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die sich einer biphasischen Erhaltungstherapie unterziehen, mit den Ergebnissen intensiv behandelter Patienten und der Kontrollgruppe.
Die Patienten wurden alle drei Monate nach der ersten intensiven Untersuchung und ein Jahr nach einer einjährigen Kontrolle zurückgerufen.
Die Ergebnisse der aktiven Gruppe wurden kontinuierlich mit den Ergebnissen der passiven Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen und so die Wirksamkeit unserer Behandlung und die Verschlechterung der Lebensqualität der anderen Gruppen ermittelt.
Die behandelten Gruppen werden in zwei Teile geteilt.
Eine Parkinson-Gruppe nimmt 6 Jahre lang dreimal pro Woche an einer Laufbandbehandlung teil.
Die andere Gruppe absolviert nach 3 Wochen Intensivtherapie keine spezielle Übungsreihe.
Hauptergebnismaße: Bewegungsstörungs-Gesellschaft Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motorische Erfahrungen im täglichen Leben, ein Maß, das auf Veränderungen in einem breiten Spektrum von Parkinson-Symptomen reagiert.
In der Gruppenzeit wurden wiederholte Messungen der Varianzanalyse mit MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease verglichen.
Als Standard werden der TUG-Test und 12 statische posturografische Messungen verglichen und mit der gesunden Gruppe verglichen.
Ein at-Limit- und individualisiertes sensomotorisches und visuomotorisches Beweglichkeitsübungsprogramm im Vergleich zur Standardversorgung wird die klinischen Symptome, die Mobilität und die Haltungsstabilität von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Stadium 2–3 ohne Demenz um funktionell bedeutsame Grenzen verbessern.
Als langfristige Lösung kann eine Anschlussbehandlung das Fortschreiten der klinischen Symptome verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Hoenh Yahr-Skala von 2-3
- Instabilitätsproblem
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzprobleme
- Strenges Verhalten
- Alkoholismus
- Drogenprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung+FU
Die Parkinson-Gruppe nimmt 6 Jahre lang dreimal pro Woche an einer Laufbandbehandlung teil.
|
6-jährige Intervention, täglich verabreicht, gezielte Haltungsinstabilität, Gleichgewicht und Mobilität durch sensomotorisches und visuomotorisches Beweglichkeitstraining bei Grenzintensität
|
|
Aktiver Komparator: Übung
Nach 3 Wochen intensiver Behandlung werden keine speziellen Übungen zur Kontrolle durchgeführt.
|
Nach dreiwöchiger Intensivtherapie brachen wir die Behandlung ab und überwachten ihren Zustand sechs Jahre lang und erhielten nur noch eine stationäre Behandlung im Krankenhaus
|
|
Kein Eingriff: Kontroll
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Zeitfenster: 6 Jahre lang
|
Fragebogen
|
6 Jahre lang
|
|
Posturographie
Zeitfenster: 6 Jahre lang
|
Körperschwankung, objektive Messung der Halteinstabilität
|
6 Jahre lang
|
|
Timed up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Jahre lang
|
Messung der Gehgeschwindigkeit
|
6 Jahre lang
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IKEB2020/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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