- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559997
En 6-årig opfølgningsundersøgelse af effekten af neurorehabiliteringstræning hos patienter med Parkinsons sygdom
13. oktober 2020 opdateret af: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6-årig opfølgningsundersøgelse af effektiviteten af neurorehabiliteringsbehandling hos en patient med Parkinsons sygdom
Individualisering af træning anbefales, men udføres sjældent hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Usædvanlig høj intensitet og individuel sensormotor med visuomotorisk mobilitetstræner De kliniske symptomer, mobilitet og kropsholdning hos PD-patienter.
Efter 3 ugers intensiv behandling blev behandlede patienter og kontrolgruppen udsat for en to-årig observation.
Formål: Effekten af det usædvanligt meget intense og strengt individualiserede sensomotoriske og visuomotoriske agilitetsprogram blev bestemt for de kliniske symptomer, mobilitet og stabilitet hos ikke-demente PD-patienter med en to-års opfølgning.
Påvisning og sammenligning af resultater fra patienter, der gennemgår bifasisk vedligeholdelse, med resultater fra intensivt behandlede patienter og kontrolgruppen.
Patienterne blev tilbagekaldt hver 3. måned efter den første intensive undersøgelse og et år efter en etårig kontrol.
Resultaterne af den aktive gruppe blev løbende sammenlignet med resultaterne fra de passive grupper og kontrolgrupperne, hvilket bestemte effektiviteten af vores behandling og forringelsen af de andre gruppers livskvalitet.
De behandlede grupper vil blive delt op i to.
En Parkinsons gruppe deltager i en løbebåndsbehandling, der finder sted 3 gange om ugen i 6 år.
Den anden gruppe gennemgår ikke en særlig række øvelser efter 3 ugers intensiv terapi.
Vigtigste resultatmål: Bevægelsesforstyrrelse Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, et mål, der er følsomt over for ændringer i et bredt spektrum af PD-symptomer.
I gruppetid blev gentagne målinger af variansanalyse sammenlignet med MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinsons Disease.
TUG-testen og 12 statiske posturografiske målinger sammenlignes og sammenlignes med den raske gruppe som standard.
Et grænseoverskridende og individualiseret sensomotorisk og visuomotorisk agility træningsprogram i forhold til standardbehandling, vil forbedre ikke-demeterede, fase 2-3 PD patientens kliniske symptomer, mobilitet og posturale stabilitet med funktionelt meningsfulde marginer.
Som en langsigtet løsning kan en opfølgende behandling bremse udviklingen af kliniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- Hoenh Yahr skala fra 2-3
- Ustabilitetsproblem
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerteproblemer
- Alvorlig opførsel
- Alkoholisme
- Narkotikaproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse+FU
Parkinsongruppen deltager i en løbebåndsbehandling, der foregår 3 gange om ugen i 6 år.
|
6 års intervention, administreret dagligt, målrettet postural ustabilitet, balance og mobilitet ved brug af sansemotorisk og visuomotorisk smidighedstræning ved grænsen.
|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Efter 3 ugers intensiv behandling udføres ingen særlige øvelser som kontrol.
|
Efter 3 ugers intensiv terapi trak vi behandlingen tilbage og overvågede deres tilstand i 6 år og modtog kun hospitalsbehandling
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 6 år lang
|
Spørgeskema
|
6 år lang
|
|
posturografi
Tidsramme: 6 år lang
|
kropssvaj, Objektiv måling af fastholdelsesustabilitet
|
6 år lang
|
|
Timed up and Go test
Tidsramme: 6 år lang
|
Måling af ganghastigheden
|
6 år lang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IKEB2020/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Øvelse+FU
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Wayshine Biopharm, Inc.RekrutteringEGFR-mutationspositiv avanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
HiberCell, Inc.CovanceAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Metastatisk brystkræft | Småcellet lungekræft | Andre faste tumorerForenede Stater
-
Zhong WangAfsluttetPrimær dysmenoré | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Hamamatsu UniversityAfsluttetSpiserørskræft | Planocellulært karcinomJapan
-
Wayshine Biopharm, Inc.RekrutteringIkke småcellet lungekræftForenede Stater, Kina, Frankrig
-
Wayshine Biopharm, Inc.Rekruttering
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtHepatocellulært karcinom