- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04559997
6letá následná studie efektu neurorehabilitačního tréninku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
13. října 2020 aktualizováno: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
6letá navazující studie efektivity neurorehabilitační léčby u pacienta s Parkinsonovou chorobou
Individualizace cvičení se doporučuje, ale zřídka se provádí u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Neobvykle vysoká intenzita a individuální senzorový motor s trenérem vizuomotorické mobility Klinické příznaky, pohyblivost a držení těla pacientů s PD.
Po 3 týdnech intenzivní léčby byli léčení pacienti a kontrolní skupina podrobeni dvouletému pozorování.
Cíle: Efekt neobvykle vysoce intenzivního a přísně individualizovaného programu senzomotorické a vizuomotorické agility byl zjišťován na klinické příznaky, mobilitu a stabilitu nedementních pacientů s PD s dvouletým sledováním.
Detekce a porovnání výsledků pacientů podstupujících bifázickou udržovací léčbu s výsledky intenzivně léčených pacientů a kontrolní skupiny.
Pacienti byli odvoláni každé 3 měsíce po prvním intenzivním vyšetření a jeden rok po roční kontrole.
Výsledky aktivní skupiny byly průběžně porovnávány s výsledky pasivní a kontrolní skupiny, čímž byla stanovena účinnost naší léčby a zhoršení kvality života ostatních skupin.
Ošetřené skupiny budou rozděleny do dvou.
Jedna skupina Parkinsonů se účastní kúry na běžícím pásu, která probíhá 3x týdně po dobu 6 let.
Druhá skupina neabsolvuje speciální sérii cvičení po 3 týdnech intenzivní terapie.
Hlavní výsledná opatření: Sjednocená škála hodnocení pro Parkinsonovu chorobu ve společnosti, motorické zkušenosti z každodenního života, opatření citlivé na změny v širokém spektru symptomů PD.
Ve skupině byla opakovaná měření variační analýzy porovnána s MDS-UPDRS M-EDL, Beckovým skóre deprese, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease.
Standardně se porovnává TUG test a 12 statických posturografických měření a porovnávají se zdravou skupinou.
Limitní a individualizovaný cvičební program senzomotorické a vizuomotorické agility ve srovnání se standardní péčí zlepší klinické symptomy, pohyblivost a posturální stabilitu pacientů s nedemetovaným PD ve stadiu 2-3 o funkčně významné hranice.
Jako dlouhodobé řešení může následná léčba zpomalit progresi klinických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Hoenh Yahr stupnice 2-3
- Problém nestability
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční problémy
- Tvrdé vystupování
- Alkoholismus
- Problémy s drogami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení+FU
Parkinsonova skupina se účastní kúry na rotopedu, která probíhá 3x týdně po dobu 6 let.
|
6letá intervence, podávaná denně, cílená posturální nestabilita, rovnováha a pohyblivost s využitím senzomotorického a vizuomotorického tréninku agility v limitní intenzitě
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Po 3 týdnech intenzivní léčby se neprovádějí žádná speciální cvičení jako kontrola.
|
Po 3 týdnech intenzivní terapie jsme léčbu vysadili a 6 let sledovali jejich stav a dostávali pouze základní nemocniční léčbu
|
Žádný zásah: Controll
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EQ5D-5L
Časové okno: 6 let dlouhá
|
Dotazník
|
6 let dlouhá
|
posturografie
Časové okno: 6 let dlouhé
|
kývání těla, Objektivní měření nestability držení
|
6 let dlouhé
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 6 let dlouhé
|
Měření rychlosti chůze
|
6 let dlouhé
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKEB2020/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Cvičení+FU
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Dokončeno
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food...DokončenoStagnace čchi a syndrom stáze krveČína
-
HiberCell, Inc.CovanceDokončenoRenální buněčný karcinom | Rakovina žaludku | Metastatický karcinom prsu | Malobuněčný karcinom plic | Jiné solidní nádorySpojené státy
-
Zhong WangDokončenoPrimární dysmenorea | Tradiční čínská medicínaČína
-
Hamamatsu UniversityDokončenoRakovina jícnu | Spinocelulární karcinomJaponsko
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeArtritida, revmatoidníČína
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Anaplastický astrocytom, IDH divokého typu | Glioblastom, IDH divokého typu | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systémuSpojené státy
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýHepatocelulární karcinom
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámý