- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559997
Uno studio di follow-up di 6 anni sull'effetto della formazione in neuroriabilitazione nei pazienti con malattia di Parkinson
13 ottobre 2020 aggiornato da: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Studio di follow-up di 6 anni sull'efficacia del trattamento neuroriabilitativo in un paziente con malattia di Parkinson
L'individualizzazione dell'esercizio è raccomandata ma raramente eseguita nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Insolitamente ad alta intensità e sensore motorio individuale con allenatore di mobilità visuomotoria I sintomi clinici, la mobilità e la postura dei pazienti con PD.
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, i pazienti trattati e il gruppo di controllo sono stati sottoposti ad un'osservazione di due anni.
Obiettivi: L'effetto del programma di agilità sensomotoria e visuomotoria insolitamente molto intenso e strettamente individualizzato è stato determinato per i sintomi clinici, la mobilità e la stabilità dei pazienti PD non dementi con un follow-up di due anni.
Rilevamento e confronto dei risultati dei pazienti sottoposti a mantenimento bifasico con i risultati dei pazienti trattati intensivamente e del gruppo di controllo.
I pazienti sono stati richiamati ogni 3 mesi dopo il primo esame intensivo e un anno dopo un controllo di un anno.
I risultati del gruppo attivo sono stati continuamente confrontati con i risultati dei gruppi passivo e di controllo, determinando così l'efficacia del nostro trattamento e il deterioramento della qualità della vita degli altri gruppi.
I gruppi trattati saranno divisi in due.
Un gruppo di Parkinson prende parte a un trattamento su tapis roulant che si svolge 3 volte a settimana per 6 anni.
L'altro gruppo non si sottopone a una serie speciale di esercizi dopo 3 settimane di terapia intensiva.
Principali misure di esito: Disturbo del movimento Society Unified Parkinson Disease Rating Scale, Motor Experiences of Daily Living, una misura sensibile ai cambiamenti in un ampio spettro di sintomi di PD.
Nel tempo di gruppo, le misurazioni ripetute dell'analisi della varianza sono state confrontate con MDS-UPDRS M-EDL, Beck Depression Score, PDQ-39, EQ5D VAS, Schwab & England Scale for Parkinson's Disease.
Il test TUG e 12 misurazioni posturografiche statiche vengono confrontate e confrontate con il gruppo sano come standard.
Un programma di esercizi di agilità sensomotoria e visuomotoria al limite e individualizzato rispetto a cure standard, migliorerà i sintomi clinici, la mobilità e la stabilità posturale del paziente non demetato, stadio 2-3 PD con margini funzionalmente significativi.
Come soluzione a lungo termine, un trattamento di follow-up può rallentare la progressione dei sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson
- Scala Hoenh Yahr di 2-3
- Problema di instabilità
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cardiaci
- Comportamento severo
- Alcolismo
- Problemi di droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio+FU
Il gruppo del Parkinson prende parte a un trattamento su tapis roulant che si svolge 3 volte a settimana per 6 anni.
|
Intervento di 6 anni, somministrato quotidianamente, instabilità posturale mirata, equilibrio e mobilità utilizzando l'allenamento di agilità sensomotoria e visuomotoria a intensità limite
|
|
Comparatore attivo: Esercizio
Dopo 3 settimane di trattamento intensivo, non vengono eseguiti esercizi speciali come controllo.
|
Dopo 3 settimane di terapia intensiva, abbiamo interrotto il trattamento e monitorato le loro condizioni per 6 anni e ricevuto solo il trattamento di base ospedaliero
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Lungo 6 anni
|
Questionario
|
Lungo 6 anni
|
|
posturografia
Lasso di tempo: 6 anni
|
oscillazione del corpo, misurazione oggettiva dell'instabilità della tenuta
|
6 anni
|
|
Timed up and Go test
Lasso di tempo: 6 anni
|
Misurare la velocità del camminare
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IKEB2020/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento