Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax-Obinututsumab +/- Acalabrutinib in R/R CLL

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen 2 tutkimus MRD-sopeutetusta hoidosta venetoclax-obinututsumabilla potilailla, joilla on korkea tai keskitasoinen BALL-riski, uusiutunut tai refraktaarinen CLL, johon on lisätty acalabrutinibi potilailla, jotka eivät onnistu saavuttamaan MRD:n hävittämistä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkkeiden yhdistelmää mahdollisena kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitona.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

  • obinututsumabi
  • venetoklaksi
  • acalabrutinibi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimivatko lääkkeet tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkkeitä tutkitaan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt [1] venetoklaksi-obinututsumabin ja [2] akalabrutinibin yksittäin kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitovaihtoehdoiksi. FDA ei kuitenkaan ole vielä hyväksynyt kaikkien kolmen lääkkeen yhdistelmää.

  • Venetoclax on kohdennettu hoitolääke, joka toimii estämällä Bcl-2-nimisen proteiinin syöpäsoluissa. Bcl-2 auttaa syöpäsoluja selviytymään ja vastustamaan syöpähoitojen vaikutuksia. Estämällä Bcl-2:n, venetoklaksi voi tappaa syöpäsoluja ja/tai tehdä niistä avoimempia muiden syöpähoitojen vaikutuksille.
  • Obinututsumabi on lääke, joka kohdistuu CD20-nimiseen proteiiniin, jota löytyy B-solujen, valkosolujen, joihin CLL vaikuttaa, pinnalla. Kun obinututsumabi kiinnittyy CD20:een, se sekä tuhoaa suoraan B-solut että tekee niistä "näkyvämpiä" immuunijärjestelmälle. Sitten immuunijärjestelmä hyökkää ja tuhoaa syöpäsoluja.
  • Acalabrutinibi on pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä. BTK on solun sisällä oleva proteiini, joka voi yli-ilmenttyä pahanlaatuisissa B-soluissa. Se osallistuu B-solureseptorin signaalireittiin. Acalabrutinibin aiheuttama BTK:n esto johtaa pahanlaatuisten B-solujen kasvun ja eloonjäämisen vähenemiseen.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat obinututsumabia ja venetoklaksia. Seuraamme minimaalisen jäännössairauden (MRD) varalta käyttämällä "Adaptive ClonoSEQ" -nimistä testiä obinututsumabi- ja venetoklax-hoidon jälkeen. MRD on molekyylitesti, jonka avulla voidaan havaita, onko veressä tai luuytimessä todisteita CLL/SLL:stä. Osallistujille, joilla on havaittavissa oleva MRD obinututsumabi- ja venetoklax-hoidosta huolimatta, acalabrutinibi lisätään tavoitteena saavuttaa havaitsematon MRD. Lisäksi osallistujille, joilla on progressiivinen CLL/SLL venetoklaksista ja obinututsumabista huolimatta, lisätään acalabrutinibi.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, tutkimushoidon, hoidon päättymiskäynnin, seurantakäynnit ja opintovierailun.

  • Osallistujat saavat tutkimushoitoa 2 tai 3 vuoden ajan.
  • Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan tutkimuksen päätyttyä.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 40 henkilöä
  • Genentech tukee tätä tutkimusta tarjoamalla venetoklaksia ja obinututsumabia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob D Soumerai, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Matthew S Davids, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jon Arnason, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL- tai SLL-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
  • Osallistujien on vaadittava iwCLL 2018 -ohjeiden mukaista terapiaa
  • Osallistujilla tulee olla ≥ 2 pistettä (korkean tai keskitasoisen riskin sairaus) CLL:n mukaan

BALL-riskimalli:

  • Beeta-2-mikroglobuliini Jos ≥ 5 mg/L, anna 1 piste
  • Laktaattidehydrogenaasi Jos > normaalin laitoksen yläraja, anna 1 piste
  • Hemoglobiini Jos <11 g/dl (naaras) tai <12 g/dl (mies), anna 1 piste

  • Aika viimeisen hoidon alkamisesta Jos <24 kuukautta, anna 1 piste, jos 4 pistettä, potilas on riskialtis, jos 2-3 pistettä, potilas on keskiriski, jos 0-1 pistettä, potilas on pieni riski

    • Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä CLL-hoitoa
    • Ikä yli 18 vuotta
    • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
    • Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla:
  • kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin laitoksen yläraja, ellei sitä katsota toissijaiseksi Gilbertin oireyhtymään, jolloin ≤ 3 x ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 × laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI

  • kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan osallistujille, joiden kreatiniinitasot ovat korkeampia kuin laitoksen normaali.

    • Osallistujilla on oltava riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty (ellei se johdu selvästi tutkittavasta sairaudesta tutkijan harkinnan mukaan)
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
  • verihiutaleet ≥75 000/mcL TAI

  • > 20 000/mcL, jos trombosytopenia johtuu selvästi tutkittavasta sairaudesta (tutkijan harkinnan mukaan).

    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimushoidosta
    • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaiden ehkäisymuotojen (eli sellaisen, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin [<1 % per) käyttöön. vuosi], kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja jatkamaan sen käyttöä 90 päivän ajan viimeisen acalabrutinibi- tai venetoklax-annoksen jälkeen JA 18 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen (kumpi päivämäärä on myöhempi)
    • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Halukkuus olla luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja koko tutkimushoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito BTK-estäjillä (esim. acalabrutinibi) tai BCL2-estäjä (esim. venetoclax), seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta:
  • Potilaat, joilla MRD ei ole havaittavissa virtaussytometrialla 10 °C:ssa (perifeerinen veri tai luuydin) tai CR aiemmasta BCL2-estäjän hoidosta (BTK-estäjän kanssa tai ilman), ovat kelvollisia. Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa BTK-estäjähoitoa, eivät ole kelvollisia.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio (IgE-välitteinen) obinututsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita, ellei koko tutkimuksen päätutkija ole antanut siihen lupaa
  • Tunnettu aktiivinen histologinen transformaatio CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (eli Richterin transformaatio)
  • Aktiivinen maligniteetti tai systeeminen hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon 3 vuoden sisällä; Paikallinen/alueellinen hoito, jolla on parantava tarkoitus, kuten kirurginen resektio tai paikallinen säteily, on sallittua kolmen vuoden sisällä hoidosta; aktiivinen eturauhassyöpä, jota pidetään matalariskisenä ja sopiva jatkuvaan aktiiviseen seurantastrategiaan, on sallittu.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen). ) 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimusaineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta tutkimusaineilla, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tutkimushoidolla.
  • Aikaisempi suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimuksesta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Tunnettu keskushermoston verenvuoto tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa

  • Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai hepatiitti C -infektio

    • Potilaat, joilla on okkulttinen tai aiempi HBV-infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb] ja negatiiviseksi HBsAg:ksi), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita. Näiden potilaiden on oltava valmiita ottamaan asianmukaista antiviraalista estohoitoa ohjeiden mukaisesti ja menemään kuukausittain DNA-testaukseen.
    • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokitus III/IV
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Elävien virusrokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai elävien virusrokotteiden tarve milloin tahansa tutkimushoidon aikana
  • Tunnettu tila tai muu kliininen tilanne, joka voi vaikuttaa oraaliseen imeytymiseen
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka häiritsevät opiskelua
  • hoidon saaminen vahvoilla CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n estäjillä tai indusoijilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta.
  • Edellyttää kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiota varfariinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax-Obinututsumab +/- Acalabrutinib

Hoitosykli määritellään 28 peräkkäiseksi päiväksi. Osallistujat, joilla on havaitsematon MRD (uMRD) 1 vuoden iässä, suorittavat vielä yhden vuoden VO-hoidon ja lopettavat hoidon.

Osallistujat, joilla on korkea havaittavissa oleva MRD 1 vuoden iässä, suorittavat vielä yhden vuoden VO-hoidon ja akalabrutinibin ja lopettavat hoidon.

Osallistujat, joilla on alhainen havaittavissa oleva MRD 1 vuoden kohdalla, suorittavat yhden lisävuoden VO:ta yksin. Jos tämä hävittää MRD:n, he lopettavat hoidon. Jos MRD:tä on edelleen jäljellä, he suorittavat vielä yhden vuoden IVO-hoidon ja lopettavat hoidon.

Jos eteneminen tapahtuu VO:ssa, I lisätään ja IV annetaan määräämättömän ajan. Kahden vuoden kuluttua V voidaan lopettaa ja jatkoin monoterapiana tutkijan harkinnan mukaan.

  • Infusoitu tutkimuslääke: Obinututsumabi syklin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 ja sitten syklien 1-6 päivänä 1
  • Oraaliset tutkimuslääkkeet: Venetoclax päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 22
  • Suun kautta otettava lääke: acalabrutinibi päivittäin päivinä 1-28 (jos sovellettavissa)
Lääke: Venetoclax
Tabletti suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • Venclexta
Lääke: Obinutsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Akalabrutinibi
Kapseli, otettu suun kautta
Muut nimet:
  • Calquence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on korkea tai keskinkertainen riski uusiutui/refraktaarinen CLL ja jotka ovat elossa 1 vuoden iässä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa vuoden iässä (rOS), mitataan seuraamalla sinua klinikalla. Vähintään 90 %:n rOS katsotaan lupaavalta, kun taas 75 %:n tai sitä alhaisempaa rOS:tä ei pidetä lupaavana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus luokitellaan vuoden 2018 iwCLL-ohjeiden mukaan. Kokonaisvasteen yleinen esiintymistiheys esitetään taulukossa ja esitetään kuvailevasti
1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus luokitellaan vuoden 2018 iwCLL-ohjeiden mukaan. Täydellisen vastauksen yleinen esiintymistiheys esitetään taulukossa ja esitetään kuvailevasti
1 vuosi
Toteamattoman jäännössairauden (uMRD) esiintymistiheys 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havainnoimattoman MRD-vasteen esiintymistiheys esitetään taulukossa ja esitetään kuvailevasti. Havaittavan MRD:n esiintymistiheys, mukaan lukien MRD:n "matala positiivinen" ja MRD "korkea positiivinen" esiintymistiheys, myös taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavasti.
1 vuosi
Toteamaton MRD:n esiintyvyys, kun acalabrutinibi lisättiin venetoklaksi-obinututsumabiin potilailla, jotka eivät onnistu hävittämään MRD:tä venetoklaksi-obinututsumabilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niillä osallistujilla, jotka eivät onnistu hävittämään MRD:tä venetoklaksi-obinututsumabilla (sisältää osallistujat, joilla on havaittavissa oleva MRD 12 kuukauden kohdalla sekä ne, jotka etenevät ennen 12 kuukauden venetoklaksi-obinututsumabihoidon päättymistä), uMRD:n esiintymistiheys acalabrutinibin lisäämisen jälkeen VO:hen on taulukoitu ja tiivistetty kuvailevasti.
12 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisten merkkien välillä. Koehenkilöt, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä
6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoitopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Aiheet, joilla ei ole kuolemaa, sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä.
6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, CTCAE ver. 5.0.
Aikaikkuna: 6 vuotta
Osallistujien toksisuus luokitellaan ja raportoidaan jokaisella käynnillä CTCAE ver. 5.0 arvostusasteikko. Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus esitetään taulukoituna ja niistä esitetään kuvaileva yhteenveto.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob D Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa