Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin vaikutus sydänpysähdyksestä selviytyneiden neurologisten vaurioiden biomarkkereihin

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Medical Centre Maribor

C-vitamiinin vaikutus neurologisten vammojen biomarkkereihin potilailla, joilla spontaani verenkierto palaa sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen

Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmassa. Sloveniassa noin 25 % elvytetyistä potilaista selviää sairaalasta kotiuttamiseen, ja heillä on yleensä huonompi toimintatila.

Yksi keskeisistä patofysiologisista prosesseista, joka on vastuussa huonommasta toimintatilasta, on globaali hypoksis-iskeeminen vaurio, joka on kaksivaiheinen. Ensisijainen vaihe tapahtuu välittömästi sydämenpysähdyksen jälkeen verenkierron pysähtymisen vuoksi. Spontaanien verenkierron palautuessa syntyy toissijainen vaurio, jonka johtava prosessi on epätasapaino hapen toimituksen ja kulutuksen välillä. Reperfuusio altistaa iskeemisen kudoksen hapelle, jolloin muodostuu suuria määriä erittäin reaktiivisia happilajeja (ROS) muutamassa minuutissa. ROS johtaa oksidatiiviseen stressiin, joka aiheuttaa laajoja vaurioita solurakenteille ja johtaa solukuolemaan. Näin ollen nekroosi ja apoptoosi ovat vastuussa näiden potilaiden elinten toimintahäiriöistä ja toiminnallisista tuloksista.

Tällainen hermokudoksen vaurio aiheuttaa aivovaurioita, jotka ovat viime kädessä vastuussa OHCA:n eloonjääneiden huonoista neurologisista ja siten toiminnallisista tuloksista. Aivovaurion laajuus voidaan määrittää useilla tavoilla: kliinisesti arvioimalla tajuttoman potilaan kvantitatiivista ja laadullista tajuntaa sekä tahattomien liikkeiden esiintymistä, arvioimalla aktiivisuutta elektroenkefalografialla, kuvantamalla aivot tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella, sekä arvioimalla aivovaurion biologisten merkkiaineiden tasoja. Jälkimmäisistä S-100b-proteiini ja neuronispesifinen enolaasi on osoitettu soveltuviksi tällaiseen arviointiin.

Keho torjuu oksidatiivista stressiä endogeenisilla antioksidanteilla, jotka tasapainottavat ylimääräisiä vapaita radikaaleja ja stabiloivat solujen toimintaa. C-vitamiini (askorbiinihappo) on kehon tärkein antioksidantti ja sitä kulutetaan pääasiassa oksidatiivisen stressin aikana. Suuret määrät ROS:ia tyhjentävät nopeasti kehon C-vitamiinivarastot.

Ihminen ei pysty syntetisoimaan C-vitamiinia, ja C-vitamiinin enteraalista sisäänottoa rajoittaa kuljettajakylläisyys. Toisaalta C-vitamiinin parenteraalisella (laskimon) annostelulla voidaan saavuttaa fysiologisia suurempia C-vitamiinipitoisuuksia ja siten saada aikaan vahvempi antioksidanttivaikutus. C-vitamiinin parenteraalisen annostelun hyödyllinen vaikutus on osoitettu useissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja sydänpysähdys.

Tutkijat olettavat, että C-vitamiinilla on yhtä hyödyllinen vaikutus OHCA:sta selviytyneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- sairaalan ulkopuolisesta pidätyksestä eloonjääneet koomassa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sydänpysähdyksen aiheuttaja trauma, tukehtuminen, hukkuminen tai sähköisku
  • aiempi oksalaattinefropatia tai munuaiskivitauti, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos ja hemokromatoosi
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiini
Potilasryhmä, joka saa C-vitamiinia (askorbiinihappoa 1,5 g sekoitettuna 0,9 % natriumkloridiliuokseen 100 ml 12 tunnin välein 4 päivän ajan suonensisäisesti).
Askorbiinihappo 1,5 g laskimoon 12 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Potilasryhmä, joka saa lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuosta 100 ml 12 tunnin välein 4 päivän ajan suonensisäisesti).
0,9 % natriumkloridiliuosta 100 ml suonensisäisesti 12 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisten vaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5. päivä
S-100b-proteiinin ja neuronispesifisen enolaasin seerumitasot.
5. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kuvantaminen (CT ja MRI)
Aikaikkuna: 3-10 päivä
Tajuttomille selvinneille tehdään ensimmäinen aivokuvaus 3. päivänä, jos he ovat edelleen tajuttomia, toinen kuvantaminen noin 10. päivänä. Kuvaustulokset ovat kuvaavia (normaalit tai patologiset ja merkkejä globaalista iskeemisestä vauriosta: yleistynyt turvotus, harmaan ja valkoisen aineen erilaistuminen, uurteiden häviäminen). Toista kuvaa verrataan ensimmäiseen.
3-10 päivä
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 3-10 päivä
Tajuttomille selvinneille tehdään ensimmäinen EEG 3. päivänä, jos he ovat edelleen tajuttomia, toinen kuvantaminen noin 10. päivänä. EEG-tulokset ovat kuvaavia (normaalit tai patologiset taustasuppression kanssa purskejaksojen kanssa tai ilman, vasteen ulkoiseen ärsykkeeseen ja vastaaviin kuvioihin tai ilman). Toista EEG:tä verrataan ensimmäiseen.
3-10 päivä
Oppilaiden arviointi
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Oppilaiden kokoa, reaktiivisuutta ja symmetriaa käynnin ja sairaalahoidon aikana seurataan päivittäin.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Tahattomien liikkeiden arviointi
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Tahattomien liikkeiden esiintymistä tarkkaillaan päivittäin.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
GCS:n arviointi
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Tajunnan taso määritetään päivittäin Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
NELJÄN arvio
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Tietoisuuden taso määritetään päivittäin Full Outline of Responsiveness (FOUR) -pisteillä.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Aivojen suorituskyvyn luokka
Aikaikkuna: pääsystä teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) kirjataan poistumisen yhteydessä.
pääsystä teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Ultraäänellä määritetty vasemman kammion ejektiofraktio (ensimmäinen, viimeinen, paras, huonoin).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Rytmihäiriöiden esiintyminen ja niiden hoidon tarve kirjataan.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Sydämen vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Killip-Kimball-luokituksen mukainen sydämen vajaatoiminnan kliininen arviointi suoritetaan (huonoin tulos).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin troponiinitaso
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin troponiinitasot määritetään (pääsyn yhteydessä, minimi, maksimi).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin aivojen natriureettisten peptidien tasot määritetään (pääsyn yhteydessä, minimi, maksimi).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Vasopressorin ja/tai inotroopin tarve
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Vasopressoreiden ja inotrooppien tarve mainitaan sekä aineen nimi, enimmäisannos ja kesto.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät ja tunnit merkitään muistiin.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Munuaiskorvaushoidon tarve (ja peräkkäinen hoidon päivä) kirjataan.
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin ureatasot
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin ureatasot kirjataan (saapuessaan, minimi, maksimi).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin kreatiniinitasot kirjataan (tulon yhteydessä, minimi, maksimi).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot määritetään (tulon yhteydessä, minimi, maksimi).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin prokalsitoniinitasot
Aikaikkuna: vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)
Seerumin prokalsitoniinitasot määritetään (tulon yhteydessä, minimi, maksimi).
vastaanotosta 14 päivään tai teho-osastolta kotiutumiseen tai kuolemaan (mikä tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa