Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av vitamin C på biomarkører for nevrologisk skade hos overlevende etter hjertestans

21. september 2020 oppdatert av: University Medical Centre Maribor

Påvirkning av vitamin C på biomarkører for nevrologisk skade hos pasienter med tilbakevending av spontan sirkulasjon etter hjertestans utenfor sykehus

Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er en av de ledende dødsårsakene i verden. I Slovenia overlever omtrent 25 % av gjenopplivede pasienter til utskrivning fra sykehus, vanligvis med dårligere funksjonsstatus.

En av de viktigste patofysiologiske prosessene som er ansvarlige for dårligere funksjonsstatus er global hypoksisk-iskemisk skade, som er to-trinns. Primærstadiet oppstår umiddelbart etter hjertestans på grunn av stans i blodstrømmen. Med retur av spontan sirkulasjon oppstår en sekundær skade, hvorav den ledende prosessen er en ubalanse mellom oksygentilførsel og forbruk. Reperfusjon utsetter iskemisk vev for oksygen, noe som resulterer i dannelse av store mengder høyreaktive oksygenarter (ROS) i løpet av minutter. ROS fører til oksidativt stress, som forårsaker omfattende skade på cellestrukturer og fører til celledød. Følgelig er nekrose og apoptose ansvarlige for organdysfunksjon og funksjonelt resultat hos disse pasientene.

Slik skade på nevralt vev forårsaker hjerneskade, som til syvende og sist er ansvarlig for dårlige nevrologiske og dermed funksjonelle utfall av OHCA-overlevende. Omfanget av hjerneskade kan bestemmes på flere måter: klinisk ved å vurdere kvantitativ og kvalitativ bevissthet og tilstedeværelsen av ufrivillige bevegelser hos en bevisstløs pasient, ved å vurdere aktivitet på elektroencefalografisk journal, ved avbildning av hjernen med datatomografi og magnetisk resonansavbildning, samt ved å vurdere nivåer av biologiske markører for hjerneskade. Av sistnevnte har S-100b-proteinet og nevronspesifikk enolase vist seg å være egnet for slik vurdering.

Oksidativt stress motvirkes av kroppen med endogene antioksidanter som balanserer overflødige frie radikaler og stabiliserer cellulær funksjon. Vitamin C (askorbinsyre) er kroppens viktigste antioksidant og konsumeres først og fremst under oksidativt stress. Store mengder ROS tømmer raskt kroppens C-vitaminlagre.

Mennesker kan ikke syntetisere vitamin C og enteralt opptak av vitamin C begrenses av transportørmetning. På den annen side kan parenteral (venøs) dosering av vitamin C oppnå konsentrasjoner av vitamin C over fysiologiske og dermed gi en sterkere antioksidanteffekt. Den gunstige effekten av parenteral dosering av vitamin C har blitt fastslått i flere prekliniske og kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjerneslag og hjertestans.

Etterforskerne antar at det er en tilsvarende gunstig effekt av vitamin C hos overlevende av OHCA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- komatøse overlevende etter arrestasjon utenfor sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med traumer, asfyksi, drukning eller elektrokusjon som årsak til hjertestans
  • historie med oksalatnefropati eller nefrolithiasis, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og hemokromatose
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C
Gruppe av pasienter som vil få vitamin C (askorbinsyre 1,5 g blandet med 0,9 % løsning av natriumklorid 100 ml hver 12. time i 4 dager intravenøst).
Askorbinsyre 1,5 g intravenøst ​​hver 12. time i 4 påfølgende dager
Placebo komparator: Placebo
Gruppe av pasienter som vil få placebo (0,9 % natriumkloridoppløsning 100 ml hver 12. time i 4 dager intravenøst).
0,9 % løsning av natriumklorid 100 ml intravenøst ​​hver 12. time i 4 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for nevrologisk skade
Tidsramme: 5. dag
Serumnivåer av protein S-100b og nevronspesifikk enolase.
5. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavbildning (CT og MR)
Tidsramme: 3.-10. dag
Bevisstløse overlevende vil ha første hjerneavbildning på den 3. dagen, hvis de fortsatt er bevisstløse, andre avbildning rundt den 10. dagen. Bilderesultater vil være beskrivende (normale eller patologiske med tegn på global iskemisk skade: generalisert ødem, redusert differensiering av grå og hvit substans, obliterasjon av sulci). Det andre bildet vil bli sammenlignet med det første.
3.-10. dag
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3.-10. dag
Bevisstløse overlevende vil ha første EEG på 3. dag, hvis fortsatt bevisstløs, andre avbildning rundt 10. dag. EEG-resultater vil være beskrivende (normale eller patologiske med bakgrunnsundertrykkelse med eller uten perioder med utbrudd, med eller uten respons på ekstern stimulus og lignende mønstre). Andre EEG vil bli sammenlignet med den første.
3.-10. dag
Evaluering av elever
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Elevstørrelse, reaktivitet og symmetri ved innleggelse og under innleggelse vil bli observert daglig.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Evaluering av ufrivillige bevegelser
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Tilstedeværelsen av ufrivillige bevegelser vil bli observert daglig.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Evaluering av GCS
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Bevissthetsnivået vil bli bestemt daglig med Glasgow Coma Scale (GCS).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Evaluering av FIRE
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Bevissthetsnivået vil bli bestemt daglig med Full Outline of UnResponsiveness (FIRE) score.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Cerebral ytelseskategori
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Cerebral Performance Category (CPC) ved utskrivning vil bli registrert.
fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (første, siste, beste, verste), bestemt ved ultralyd vil bli notert.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Arytmier
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Tilstedeværelsen av arytmier og behovet for å behandle dem vil bli registrert.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Evaluering av hjertesvikt
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Klinisk vurdering av hjertesvikt i henhold til Killip-Kimball klassifisering vil bli utført (dårligste resultat).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serum troponin nivå
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serum troponinnivåer vil bli bestemt (ved innleggelse, minimal, maksimal).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serum Brain natriuretisk peptid
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Nivåer av natriuretiske peptider i serum i hjernen vil bli bestemt (ved innleggelse, minimal, maksimal).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Vasopressor og/eller inotrop behov
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Behovet for vasopressorer og inotroper vil bli notert, sammen med navnet på stoffet, maksimal dosering og varighet.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Dager og timer med mekanisk ventilasjon vil bli notert.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Nyresvikt
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Behovet for nyreerstatningsterapi (og påfølgende dag med slik behandling) vil bli registrert.
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serum urea nivåer
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serumnivåer av urea vil bli registrert (ved innleggelse, minimal, maksimal).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serumkreatininnivåer
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serumkreatininnivåer vil bli registrert (ved innleggelse, minimal, maksimal).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serum C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serum C-reaktive proteinnivåer vil bli bestemt (ved innleggelse, minimal, maksimal).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serumprokalsitoninnivåer
Tidsramme: fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)
Serumprokalsitoninnivåer vil bli bestemt (ved innleggelse, minimal, maksimal).
fra innleggelse til 14 dager eller til utskrivning fra intensivavdeling eller død (hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere