Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin hatása a szívmegállást túlélők neurológiai sérüléseinek biomarkereire

2020. szeptember 21. frissítette: University Medical Centre Maribor

A C-vitamin hatása a neurológiai sérülések biomarkereire olyan betegeknél, akiknél a spontán keringés visszatér a kórházon kívüli szívmegállás után

A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) az egyik vezető halálok a világon. Szlovéniában az újraélesztett betegek körülbelül 25%-a túléli a kórházból való kibocsátást, általában rosszabb funkcionális állapottal.

Az egyik legfontosabb patofiziológiai folyamat, amely a rosszabb funkcionális állapotért felelős, a globális hipoxiás-ischaemiás sérülés, amely kétlépcsős. Az elsődleges stádium közvetlenül a véráramlás leállása miatti szívmegállás után következik be. A spontán keringés visszatérésével másodlagos sérülés lép fel, melynek vezető folyamata az oxigénszállítás és -fogyasztás közötti egyensúly felborulása. A reperfúzió oxigénnek teszi ki az ischaemiás szövetet, ami perceken belül nagy mennyiségű, nagyon reaktív oxigénfajt (ROS) képződését eredményezi. A ROS oxidatív stresszhez vezet, amely kiterjedt károsodást okoz a sejtszerkezetekben és sejthalálhoz vezet. Következésképpen a nekrózis és az apoptózis felelős ezen betegek szervi diszfunkcióiért és funkcionális kimeneteléért.

Az idegszövet ilyen sérülése agykárosodást okoz, ami végső soron felelős az OHCA túlélők rossz neurológiai és így funkcionális kimeneteléért. Az agykárosodás mértéke többféleképpen is meghatározható: klinikailag a kvantitatív és minőségi tudatfelméréssel, valamint az öntudatlan betegnél az akaratlan mozgások jelenlétével, az aktivitás felmérésével elektroencefalográfiás felvételen, az agy számítógépes tomográfiával és mágneses rezonancia képalkotással, valamint az agysérülés biológiai markereinek szintjének felmérésével. Ez utóbbiak közül az S-100b fehérje és a neuronspecifikus enoláz alkalmasnak bizonyult az ilyen értékelésre.

Az oxidatív stresszt a szervezet endogén antioxidánsokkal ellensúlyozza, amelyek egyensúlyban tartják a felesleges szabad gyököket és stabilizálják a sejtműködést. A C-vitamin (aszkorbinsav) a szervezet fő antioxidánsa, és elsősorban oxidatív stressz idején fogyasztják. A nagy mennyiségű ROS gyorsan kimeríti a szervezet C-vitamin-raktárait.

Az ember nem tud C-vitamint szintetizálni, és a C-vitamin enterális felvételét korlátozza a transzporterek telítettsége. Másrészt a C-vitamin parenterális (vénás) adagolásával a fiziológiásnál magasabb C-vitamin-koncentráció érhető el, és ezáltal erősebb antioxidáns hatás érhető el. A C-vitamin parenterális adagolásának jótékony hatását számos preklinikai és klinikai vizsgálat igazolta ischaemiás stroke-ban és szívmegállásban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a C-vitaminnak hasonlóan jótékony hatása van az OHCA túlélőiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matevž Privšek, MD
        • Alkutató:
          • Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof.
        • Alkutató:
          • Matej Strnad, MD, PhD, Assoc. Prof.
        • Alkutató:
          • Rok Petrovčič, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- a kórházon kívüli letartóztatás kómában lévő túlélői

Kizárási kritériumok:

  • a szívmegállást okozó traumás, fulladásos, fulladásos vagy áramütéses betegek
  • oxalát nephropathia vagy nephrolithiasis anamnézisében, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány és hemokromatózis
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C vitamin
C-vitamint kapó betegek csoportja (1,5 g aszkorbinsav 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal keverve 12 óránként 4 napon keresztül intravénásan).
Drog: C vitamin
Aszkorbinsav 1,5 g intravénásan 12 óránként, 4 egymást követő napon
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek csoportja, akik placebót kapnak (100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat 12 óránként 4 napon keresztül intravénásan).
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid oldat 100 ml intravénásan 12 óránként 4 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai sérülés biomarkerei
Időkeret: 5. nap
Az S-100b protein és a neuronspecifikus enoláz szérumszintje.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi képalkotás (CT és MRI)
Időkeret: 3-10 nap
Az eszméletlen túlélők első agyi képalkotása a 3. napon történik, ha még mindig eszméletlen, a második leképezés a 10. nap körül. A képalkotó eredmények leíró jellegűek (normálisak vagy kórosak, globális ischaemiás sérülés jeleivel: generalizált ödéma, csökkent szürke- és fehérállomány differenciálódás, a sulcusok obliterációja). A második kép összehasonlításra kerül az elsővel.
3-10 nap
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 3-10 nap
Az eszméletlen túlélőknél az első EEG-t a 3. napon végzik el, ha még mindig eszméletlen, a második képalkotást a 10. nap körül. Az EEG-eredmények leíró jellegűek (normálisak vagy kórosak, háttérelnyomással, időszakos kitörésekkel vagy anélkül, külső ingerekre és hasonló mintázatokra adott válaszokkal vagy anélkül). A második EEG-t összehasonlítjuk az elsővel.
3-10 nap
A tanulók értékelése
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A tanulók méretét, reakciókészségét és szimmetriáját a felvételkor és a kórházi kezelés során naponta megfigyeljük.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Az akaratlan mozgások értékelése
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Az akaratlan mozgások jelenlétét naponta megfigyeljük.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A GCS értékelése
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A tudatszintet naponta a Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével határozzák meg.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
NÉGY értékelése
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A tudatosság szintjét naponta határozzák meg a teljes válaszképtelenség (FOUR) pontszámmal.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Agyi teljesítmény kategória
Időkeret: a felvételtől az intenzív osztályból való kibocsátásig vagy a halálig (ami előbb következik be)
Az agyi teljesítmény kategóriája (CPC) az elbocsátáskor rögzítésre kerül.
a felvételtől az intenzív osztályból való kibocsátásig vagy a halálig (ami előbb következik be)
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A bal kamra ejekciós frakciója (első, utolsó, legjobb, legrosszabb), amelyet ultrahanggal határoztak meg, fel kell jegyezni.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Szívritmuszavarok
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szívritmuszavarok meglétét és kezelésének szükségességét rögzítjük.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szívelégtelenség értékelése
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szívelégtelenség Killip-Kimball osztályozás szerinti klinikai értékelését végzik el (legrosszabb eredmény).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum troponin szintje
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum troponinszintjét meghatározzák (bevételkor, minimális, maximális).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Szérum Brain natriuretikus peptid
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Meg kell határozni a szérum agy natriuretikus peptidszintjét (bevételkor, minimális, maximális).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Vazopresszor és/vagy inotróp szükséges
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A vazopresszorok és inotrópok szükségességét fel kell jegyezni, az anyag nevével, maximális dózisával és időtartamával együtt.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A gépi szellőztetés napjait és óráit fel kell jegyezni.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
Veseelégtelenség
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A vesepótló kezelés szükségességét (és az ilyen terápia egymást követő napját) rögzítik.
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum karbamid szintje
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A karbamid szérumszintjét rögzítik (belépéskor, minimális, maximális).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum kreatininszintet rögzítik (belépéskor, minimális, maximális).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum C-reaktív fehérje szintjét meghatározzák (bevételkor, minimális, maximális).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum prokalcitonin szintje
Időkeret: a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)
A szérum prokalcitonin szintjét meghatározzák (bevételkor, minimális, maximális).
a felvételtől 14 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy halálig (ami előbb következik be)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Maribor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel