Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu C na biomarkery neurologického poranění u osob, které přežily srdeční zástavu

21. září 2020 aktualizováno: University Medical Centre Maribor

Vliv vitaminu C na biomarkery neurologického poškození u pacientů s návratem spontánního oběhu po mimonemocniční zástavě srdce

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je jednou z hlavních příčin úmrtí na světě. Ve Slovinsku přibližně 25 % resuscitovaných pacientů přežije do propuštění z nemocnic, obvykle s horším funkčním stavem.

Jedním z klíčových patofyziologických procesů odpovědných za horší funkční stav je globální hypoxicko-ischemické poškození, které je dvoufázové. Primární stadium nastává bezprostředně po zástavě srdce v důsledku zastavení průtoku krve. S návratem spontánního oběhu dochází k sekundárnímu poranění, jehož hlavním procesem je nerovnováha mezi dodávkou a spotřebou kyslíku. Reperfuze vystavuje ischemickou tkáň kyslíku, což má za následek vznik velkého množství vysoce reaktivních forem kyslíku (ROS) během několika minut. ROS vedou k oxidativnímu stresu, který způsobuje rozsáhlé poškození buněčných struktur a vede k buněčné smrti. V důsledku toho jsou nekróza a apoptóza odpovědné za orgánovou dysfunkci a funkční výsledek těchto pacientů.

Takové poškození nervové tkáně způsobuje poškození mozku, které je v konečném důsledku zodpovědné za špatný neurologický, a tím i funkční výsledek pacientů, kteří přežili OHCA. Rozsah poškození mozku lze určit více způsoby: klinicky hodnocením kvantitativního a kvalitativního vědomí a přítomnosti mimovolních pohybů u pacienta v bezvědomí, hodnocením aktivity na elektroencefalografickém záznamu, zobrazením mozku počítačovou tomografií a magnetickou rezonancí, vyšetřením mozku pomocí magnetické rezonance. stejně jako hodnocením hladin biologických markerů poškození mozku. Z posledně jmenovaných se pro takové hodnocení ukázaly jako vhodné protein S-100b a neuron-specifická enoláza.

Proti oxidačnímu stresu tělo působí endogenními antioxidanty, které vyrovnávají přebytek volných radikálů a stabilizují buněčnou funkci. Vitamin C (kyselina askorbová) je hlavním antioxidantem v těle a je primárně spotřebováván během oxidačního stresu. Velké množství ROS rychle vyčerpává zásoby vitamínu C v těle.

Lidé nemohou syntetizovat vitamín C a enterální vychytávání vitamínu C je omezeno saturací transportéru. Na druhé straně parenterálním (venózním) dávkováním vitaminu C lze dosáhnout koncentrací vitaminu C nad fyziologické a vyvolat tak silnější antioxidační účinek. Příznivý účinek parenterálního podávání vitaminu C byl prokázán v několika preklinických a klinických studiích u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a srdeční zástavou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podobně příznivý účinek vitaminu C má u pacientů, kteří přežili OHCA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- osoby, které přežily mimonemocniční zástavu v komatu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s traumatem, asfyxií, utonutím nebo usmrcením elektrickým proudem jako příčinou srdeční zástavy
  • anamnéza oxalátové nefropatie nebo nefrolitiázy, deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a hemochromatózy
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C
Skupina pacientů, kteří budou dostávat vitamín C (kyselina askorbová 1,5 g smíchaná s 0,9% roztokem chloridu sodného 100 ml každých 12 hodin po dobu 4 dnů intravenózně).
Lék: Vitamín C
Kyselina askorbová 1,5 g intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo
Skupina pacientů, kteří budou dostávat placebo (0,9% roztok chloridu sodného 100 ml každých 12 hodin po dobu 4 dnů intravenózně).
Lék: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného 100 ml intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery neurologického poškození
Časové okno: 5. den
Sérové ​​hladiny proteinu S-100b a neuron-specifické enolázy.
5. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku (CT a MRI)
Časové okno: 3.-10. den
Osoby, které přežily v bezvědomí, budou mít první zobrazení mozku 3. den, pokud jsou stále v bezvědomí, druhé zobrazení kolem 10. dne. Výsledky zobrazení budou popisné (normální nebo patologické se známkami globálního ischemického poškození: generalizovaný edém, snížená diferenciace šedé a bílé hmoty, obliterace sulků). Druhý obrázek bude porovnán s prvním.
3.-10. den
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 3.-10. den
Osoby, které přežily v bezvědomí, budou mít první EEG 3. den, pokud jsou stále v bezvědomí, druhé zobrazení kolem 10. dne. Výsledky EEG budou popisné (normální nebo patologické se supresí pozadí s periodami výbuchů nebo bez nich, s nebo bez odezvy na vnější stimul a podobné vzorce). Druhé EEG bude porovnáno s prvním.
3.-10. den
Hodnocení žáků
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Velikost, reaktivita a symetrie zornic při příjmu a během hospitalizace bude denně sledována.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hodnocení mimovolních pohybů
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Přítomnost mimovolních pohybů bude pozorována denně.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hodnocení GCS
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Úroveň vědomí bude denně určována pomocí Glasgow Coma Scale (GCS).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hodnocení ČTYŘI
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Úroveň vědomí bude určována denně pomocí skóre Full Outline of UnResponsiveness (FOUR).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: od přijetí do propuštění z JIP nebo smrti (co nastane dříve)
Bude zaznamenána kategorie mozkové výkonnosti (CPC) při propuštění.
od přijetí do propuštění z JIP nebo smrti (co nastane dříve)
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Bude zaznamenána ejekční frakce levé komory (první, poslední, nejlepší, nejhorší), stanovená ultrazvukem.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Arytmie
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Bude zaznamenána přítomnost arytmií a potřeba jejich léčby.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hodnocení srdečního selhání
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Bude provedeno klinické hodnocení srdečního selhání podle Killip-Kimball klasifikace (nejhorší výsledek).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hladina troponinu v séru
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Budou stanoveny hladiny troponinu v séru (při přijetí, minimální, maximální).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Natriuretický peptid sérového mozku
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Budou stanoveny sérové ​​hladiny natriuretického peptidu v mozku (při přijetí, minimální, maximální).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Potřeba vazopresoru a/nebo inotropu
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Potřeba vazopresorů a inotropů bude uvedena spolu s názvem látky, maximálním dávkováním a dobou trvání.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Mechanická ventilace
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Dny a hodiny mechanické ventilace budou zaznamenány.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Selhání ledvin
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Potřeba renální substituční terapie (a po sobě jdoucí den takové terapie) bude zaznamenána.
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hladiny močoviny v séru
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Budou zaznamenávány sérové ​​hladiny močoviny (při přijetí, minimální, maximální).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Budou zaznamenávány hladiny kreatininu v séru (při přijetí, minimální, maximální).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hladiny C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Budou stanoveny hladiny C-reaktivního proteinu v séru (při přijetí, minimální, maximální).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Hladiny prokalcitoninu v séru
Časové okno: od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)
Budou stanoveny hladiny prokalcitoninu v séru (při přijetí, minimální, maximální).
od přijetí do 14 dnů nebo do propuštění z JIP nebo úmrtí (co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Maribor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit