Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина С на биомаркеры неврологического повреждения у выживших после остановки сердца

21 сентября 2020 г. обновлено: University Medical Centre Maribor

Влияние витамина С на биомаркеры неврологического повреждения у пациентов со спонтанным восстановлением кровообращения после внебольничной остановки сердца

Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является одной из ведущих причин смерти в мире. В Словении примерно 25% реанимированных пациентов доживают до выписки из больниц, как правило, с более плохим функциональным статусом.

Одним из ключевых патофизиологических процессов, ответственных за ухудшение функционального состояния, является глобальное гипоксически-ишемическое повреждение, протекающее в два этапа. Первичная стадия возникает сразу после остановки сердца из-за прекращения кровотока. При восстановлении спонтанного кровообращения возникает вторичное повреждение, ведущим процессом которого является нарушение баланса между доставкой и потреблением кислорода. Реперфузия подвергает ишемизированную ткань воздействию кислорода, что приводит к образованию большого количества высокореактивных форм кислорода (АФК) в течение нескольких минут. АФК приводят к окислительному стрессу, который вызывает обширное повреждение клеточных структур и приводит к гибели клеток. Следовательно, некроз и апоптоз ответственны за органную дисфункцию и функциональный исход у этих пациентов.

Такое повреждение нервной ткани вызывает повреждение головного мозга, что в конечном итоге является причиной плохого неврологического и, следовательно, функционального исхода у выживших после ВГОК. Степень поражения головного мозга можно определить несколькими способами: клинически путем количественной и качественной оценки сознания и наличия непроизвольных движений у больного без сознания, путем оценки активности на электроэнцефалографической записи, путем визуализации головного мозга с помощью компьютерной и магнитно-резонансной томографии, а также путем оценки уровней биологических маркеров повреждения головного мозга. Было показано, что из последних для такой оценки подходят белок S-100b и специфичная для нейронов енолаза.

Организм противодействует окислительному стрессу с помощью эндогенных антиоксидантов, которые уравновешивают избыток свободных радикалов и стабилизируют клеточную функцию. Витамин С (аскорбиновая кислота) является основным антиоксидантом организма и в основном расходуется во время окислительного стресса. Большое количество АФК быстро истощает запасы витамина С в организме.

Люди не могут синтезировать витамин С, а энтеральное поглощение витамина С ограничено насыщением транспортера. С другой стороны, парентеральное (венозное) введение витамина С может привести к концентрации витамина С выше физиологической и, таким образом, вызвать более сильный антиоксидантный эффект. Положительный эффект парентерального введения витамина С был установлен в нескольких доклинических и клинических исследованиях у пациентов с ишемическим инсультом и остановкой сердца.

Исследователи предполагают, что витамин С оказывает такое же благотворное влияние на выживших после ВГОК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Maribor, Словения, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- коматозные выжившие после внебольничного ареста

Критерий исключения:

  • пациенты с травмой, асфиксией, утоплением или поражением электрическим током как причина остановки сердца
  • история оксалатной нефропатии или нефролитиаза, дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и гемохроматоза
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин C
Группа больных, которые будут получать витамин С (аскорбиновая кислота 1,5 г в смеси с 0,9 % раствором натрия хлорида по 100 мл каждые 12 часов в течение 4 дней внутривенно).
Аскорбиновая кислота по 1,5 г внутривенно каждые 12 часов в течение 4 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа больных, которые будут получать плацебо (0,9 % раствор натрия хлорида по 100 мл каждые 12 часов в течение 4 дней внутривенно).
0,9 % раствор натрия хлорида по 100 мл внутривенно каждые 12 ч 4 дня подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры неврологического повреждения
Временное ограничение: 5-й день
Сывороточные уровни белка S-100b и нейрон-специфической енолазы.
5-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация головного мозга (КТ и МРТ)
Временное ограничение: 3-10 день
Выжившие в бессознательном состоянии получат первую визуализацию мозга на 3-й день, а если они все еще находятся в бессознательном состоянии, вторую визуализацию примерно на 10-й день. Результаты визуализации будут описательными (нормальные или патологические с признаками глобального ишемического повреждения: генерализованный отек, снижение дифференцировки серого и белого вещества, облитерация борозд). Второе изображение будет сравниваться с первым.
3-10 день
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 3-10 день
У выживших без сознания будет первая ЭЭГ на 3-й день, если они все еще без сознания, вторая визуализация примерно на 10-й день. Результаты ЭЭГ будут описательными (нормальные или патологические с подавлением фона с периодами вспышек или без них, с реакцией на внешний раздражитель или без нее и т.п.). Вторая ЭЭГ будет сравниваться с первой.
3-10 день
Оценка учеников
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Размер зрачков, реактивность и симметрия при поступлении и во время госпитализации будут наблюдаться ежедневно.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка непроизвольных движений
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Наличие непроизвольных движений будет наблюдаться ежедневно.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка ГКС
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень сознания будет определяться ежедневно по шкале комы Глазго (ШКГ).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка ЧЕТЫРЕ
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень сознания будет определяться ежедневно с помощью полной оценки невосприимчивости (ЧЕТЫРЕ).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Категория церебральной деятельности
Временное ограничение: от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Категория мозговой деятельности (CPC) при выписке будет записана.
от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет отмечена фракция выброса левого желудочка (первая, последняя, ​​лучшая, худшая), определяемая с помощью УЗИ.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Аритмии
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет зафиксировано наличие аритмий и необходимость их лечения.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка сердечной недостаточности
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет проведена клиническая оценка сердечной недостаточности по классификации Killip-Kimball (наихудший результат).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень сывороточного тропонина
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определен уровень тропонина в сыворотке крови (при поступлении, минимальный, максимальный).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Сывороточный мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Определяют уровень натрийуретического пептида головного мозга в сыворотке крови (при поступлении, минимальный, максимальный).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Необходимость вазопрессоров и/или инотропов
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Необходимость вазопрессоров и инотропов будет отмечена вместе с названием вещества, максимальной дозировкой и продолжительностью.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Механическая вентиляция
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будут отмечены дни и часы искусственной вентиляции легких.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Почечная недостаточность
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Потребность в заместительной почечной терапии (и последующие дни такой терапии) будут зарегистрированы.
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будут зарегистрированы уровни мочевины в сыворотке (при поступлении, минимальный, максимальный).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будут зарегистрированы уровни креатинина в сыворотке (при поступлении, минимальный, максимальный).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определен уровень С-реактивного белка в сыворотке крови (при поступлении, минимальный, максимальный).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровень прокальцитонина в сыворотке
Временное ограничение: от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определен уровень прокальцитонина в сыворотке крови (при поступлении, минимальный, максимальный).
от поступления до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Подписаться