Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vitamin C på biomarkörer för neurologiska skador hos överlevande av hjärtstillestånd

21 september 2020 uppdaterad av: University Medical Centre Maribor

Inverkan av vitamin C på biomarkörer för neurologiska skador hos patienter med återgång av spontan cirkulation efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset

Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. I Slovenien överlever cirka 25 % av återupplivade patienter till utskrivning från sjukhus, vanligtvis med sämre funktionsstatus.

En av de viktigaste patofysiologiska processerna som är ansvariga för sämre funktionsstatus är global hypoxisk-ischemisk skada, som är tvåstegs. Primärt stadium inträffar omedelbart efter hjärtstillestånd på grund av upphörande av blodflödet. Med återgång av spontan cirkulation uppstår en sekundär skada, varav den ledande processen är en obalans mellan syretillförsel och konsumtion. Reperfusion exponerar ischemisk vävnad för syre, vilket resulterar i bildandet av stora mängder högreaktiva syrearter (ROS) inom några minuter. ROS leder till oxidativ stress, vilket orsakar omfattande skador på cellstrukturer och leder till celldöd. Följaktligen är nekros och apoptos ansvariga för organdysfunktion och funktionellt resultat hos dessa patienter.

Sådan skada på neural vävnad orsakar hjärnskador, som i slutändan är ansvarig för dåligt neurologiskt och därmed funktionellt resultat för OHCA-överlevande. Omfattningen av hjärnskador kan bestämmas på flera sätt: kliniskt genom att bedöma kvantitativ och kvalitativ medvetenhet och förekomsten av ofrivilliga rörelser hos en medvetslös patient, genom att bedöma aktivitet på elektroencefalografisk journal, genom avbildning av hjärnan med datortomografi och magnetisk resonanstomografi, samt genom att bedöma nivåer av biologiska markörer för hjärnskada. Av de senare har S-100b-proteinet och neuronspecifikt enolas visat sig vara lämpliga för sådan bedömning.

Oxidativ stress motverkas av kroppen med endogena antioxidanter som balanserar överskott av fria radikaler och stabiliserar cellulär funktion. Vitamin C (askorbinsyra) är kroppens främsta antioxidant och konsumeras främst vid oxidativ stress. Stora mängder ROS tömmer snabbt ut kroppens C-vitaminförråd.

Människor kan inte syntetisera C-vitamin och enteralt upptag av C-vitamin begränsas av transportörmättnad. Å andra sidan kan parenteral (venös) dosering av C-vitamin uppnå koncentrationer av C-vitamin över fysiologiska och därmed ge en starkare antioxidanteffekt. Den gynnsamma effekten av parenteral dosering av vitamin C har fastställts i flera prekliniska och kliniska studier på patienter med ischemisk stroke och hjärtstillestånd.

Utredarna antar att det finns en liknande gynnsam effekt av vitamin C hos överlevande av OHCA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- överlevande i koma efter arrestering utanför sjukhus

Exklusions kriterier:

  • patienter med trauma, asfyxi, drunkning eller elstöt som orsak till hjärtstopp
  • historia av oxalatnefropati eller nefrolitiasis, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist och hemokromatos
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-vitamin
Grupp patienter som kommer att få vitamin C (askorbinsyra 1,5 g blandat med 0,9 % lösning av natriumklorid 100 ml var 12:e timme i 4 dagar intravenöst).
Askorbinsyra 1,5 g intravenöst var 12:e timme under 4 dagar i följd
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp patienter som kommer att få placebo (0,9 % lösning av natriumklorid 100 ml var 12:e timme i 4 dagar intravenöst).
0,9 % lösning av natriumklorid 100 ml intravenöst var 12:e timme under 4 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för neurologisk skada
Tidsram: 5:e dagen
Serumnivåer av protein S-100b och neuronspecifikt enolas.
5:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildning (CT och MRI)
Tidsram: Dag 3-10
Medvetslösa överlevande kommer att ha första hjärnavbildning på den 3:e dagen, om de fortfarande är medvetslösa, andra avbildningen runt den 10:e dagen. Avbildningsresultaten kommer att vara beskrivande (normala eller patologiska med tecken på global ischemisk skada: generaliserat ödem, minskad differentiering av grå och vit substans, obliteration av sulci). Den andra bilden kommer att jämföras med den första.
Dag 3-10
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Dag 3-10
Medvetslösa överlevande kommer att ha första EEG på den 3:e dagen, om de fortfarande är medvetslösa, andra avbildningen runt den 10:e dagen. EEG-resultat kommer att vara beskrivande (normala eller patologiska med bakgrundsdämpning med eller utan perioder av utbrott, med eller utan svar på yttre stimulans och liknande mönster). Andra EEG kommer att jämföras med den första.
Dag 3-10
Utvärdering av elever
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Elevernas storlek, reaktivitet och symmetri vid inläggning och under sjukhusvistelse kommer att observeras dagligen.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Utvärdering av ofrivilliga rörelser
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Förekomsten av ofrivilliga rörelser kommer att observeras dagligen.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Utvärdering av GCS
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Medvetandenivån kommer att bestämmas dagligen med Glasgow Coma Scale (GCS).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Utvärdering av FYRA
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Medvetandenivån kommer att fastställas dagligen med Full Outline of UnResponsiveness (FYRA) poäng.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Cerebral Performance Category
Tidsram: från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Cerebral Performance Category (CPC) vid utskrivning kommer att registreras.
från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (första, sista, bästa, sämsta), bestämd med ultraljud, kommer att noteras.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Arytmier
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Förekomst av arytmier och behovet av att behandla dem kommer att registreras.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Utvärdering av hjärtsvikt
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Klinisk utvärdering av hjärtsvikt enligt Killip-Kimball klassificering kommer att utföras (sämsta resultat).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serum troponinnivå
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serumtroponinnivåer kommer att bestämmas (vid intagning, minimal, maximal).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serum Brain natriuretisk peptid
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan i serum kommer att bestämmas (vid intagning, minimal, maximal).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Vasopressor och/eller inotropa behov
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Behovet av vasopressorer och inotroper kommer att noteras, tillsammans med substansens namn, maximal dos och varaktighet.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Mekanisk ventilation
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Dagar och timmar för mekanisk ventilation kommer att noteras.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Njursvikt
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Behovet av njurersättningsterapi (och på varandra följande dag av sådan terapi) kommer att registreras.
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serum urea nivåer
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serumnivåer av urea kommer att registreras (vid intagning, minimal, maximal).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serumkreatininnivåer
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serumkreatininnivåer kommer att registreras (vid inskrivning, minimal, maximal).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serum C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serum C-reaktivt proteinnivåer kommer att bestämmas (vid intagning, minimal, maximal).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serumprokalcitoninnivåer
Tidsram: från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)
Serumprokalcitoninnivåer kommer att bestämmas (vid intagning, minimal, maximal).
från inläggning till 14 dagar eller till utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall (vad som kommer först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera