Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af C-vitamin på biomarkører for neurologiske skader hos overlevende efter hjertestop

21. september 2020 opdateret af: University Medical Centre Maribor

Indvirkning af C-vitamin på biomarkører for neurologiske skader hos patienter med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter hjertestop uden for hospitalet

Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en af ​​de førende dødsårsager i verden. I Slovenien overlever cirka 25 % af genoplivede patienter til udskrivning fra hospitaler, normalt med dårligere funktionsstatus.

En af de vigtigste patofysiologiske processer, der er ansvarlige for dårligere funktionel status, er global hypoxisk-iskæmisk skade, som er to-trins. Primært stadium opstår umiddelbart efter hjertestop på grund af ophør af blodgennemstrømning. Med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation opstår en sekundær skade, hvoraf den førende proces er en ubalance mellem ilttilførsel og forbrug. Reperfusion udsætter iskæmisk væv for oxygen, hvilket resulterer i dannelsen af ​​store mængder af højreaktive oxygenarter (ROS) inden for få minutter. ROS fører til oxidativt stress, som forårsager omfattende skader på cellestrukturer og fører til celledød. Følgelig er nekrose og apoptose ansvarlige for organdysfunktion og funktionelt resultat af disse patienter.

En sådan beskadigelse af neuralt væv forårsager hjerneskade, som i sidste ende er ansvarlig for dårligt neurologisk og dermed funktionelt resultat af OHCA-overlevere. Omfanget af hjerneskade kan bestemmes på flere måder: klinisk ved at vurdere kvantitativ og kvalitativ bevidsthed og tilstedeværelsen af ​​ufrivillige bevægelser hos en bevidstløs patient, ved at vurdere aktivitet på elektroencefalografisk registrering, ved billeddannelse af hjernen med computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, samt ved at vurdere niveauer af biologiske markører for hjerneskade. Af sidstnævnte har S-100b-proteinet og neuronspecifik enolase vist sig at være egnet til en sådan vurdering.

Oxidativ stress modvirkes af kroppen med endogene antioxidanter, der balancerer overskydende frie radikaler og stabiliserer cellulær funktion. C-vitamin (ascorbinsyre) er kroppens vigtigste antioxidant og indtages primært under oxidativ stress. Store mængder ROS udtømmer hurtigt kroppens C-vitamindepoter.

Mennesker kan ikke syntetisere C-vitamin, og enteral optagelse af C-vitamin er begrænset af transportørmætning. På den anden side kan parenteral (venøs) dosering af C-vitamin opnå koncentrationer af C-vitamin over fysiologiske og dermed give en stærkere antioxidanteffekt. Den gavnlige effekt af parenteral dosering af C-vitamin er blevet fastslået i adskillige prækliniske og kliniske undersøgelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og hjertestop.

Efterforskerne antager, at der er en tilsvarende gavnlig effekt af C-vitamin hos overlevende af OHCA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- komatøse overlevende fra arrestation uden for hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med traumer, asfyksi, drukning eller elektrisk stød som årsag til hjertestop
  • historie med oxalat nefropati eller nefrolithiasis, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel og hæmokromatose
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamin
Gruppe af patienter, der vil modtage C-vitamin (ascorbinsyre 1,5 g blandet med 0,9 % opløsning af natriumchlorid 100 ml hver 12. time i 4 dage intravenøst).
Ascorbinsyre 1,5 g intravenøst ​​hver 12. time i 4 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo
Gruppe af patienter, der vil modtage placebo (0,9 % opløsning af natriumchlorid 100 ml hver 12. time i 4 dage intravenøst).
0,9 % opløsning af natriumchlorid 100 ml intravenøst ​​hver 12. time i 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for neurologisk skade
Tidsramme: 5. dag
Serumniveauer af protein S-100b og neuronspecifik enolase.
5. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddannelse (CT og MR)
Tidsramme: 3.-10. dag
Bevidstløse overlevende vil have første billeddannelse af hjernen på den 3. dag, hvis de stadig er bevidstløse, anden billeddannelse omkring den 10. dag. Billeddiagnostiske resultater vil være beskrivende (normale eller patologiske med tegn på global iskæmisk skade: generaliseret ødem, reduceret grå- og hvidstofdifferentiering, obliteration af sulci). Andet billede vil blive sammenlignet med det første.
3.-10. dag
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3.-10. dag
Bevidstløse overlevende vil have første EEG på den 3. dag, hvis de stadig er bevidstløse, anden billeddannelse omkring den 10. dag. EEG-resultater vil være beskrivende (normale eller patologiske med baggrundsundertrykkelse med eller uden perioder med udbrud, med eller uden respons på ekstern stimulus og lignende mønstre). Andet EEG vil blive sammenlignet med det første.
3.-10. dag
Evaluering af elever
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Elevernes størrelse, reaktivitet og symmetri ved indlæggelse og under indlæggelse vil blive observeret dagligt.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Evaluering af ufrivillige bevægelser
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Tilstedeværelsen af ​​ufrivillige bevægelser vil blive observeret dagligt.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Evaluering af GCS
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Bevidsthedsniveauet vil blive bestemt dagligt med Glasgow Coma Scale (GCS).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Evaluering af FIRE
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Bevidsthedsniveauet vil blive bestemt dagligt med Full Outline of UnResponsiveness (FIRE) score.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Cerebral præstationskategori
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Cerebral Performance Category (CPC) ved udskrivelse vil blive registreret.
fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (første, sidste, bedste, værste), bestemt ved ultralyd, vil blive noteret.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Arytmier
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Tilstedeværelsen af ​​arytmier og behovet for at behandle dem vil blive registreret.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Evaluering af hjertesvigt
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Klinisk evaluering af hjerteinsufficiens i henhold til Killip-Kimball klassificering vil blive udført (dårligste resultat).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum troponin niveau
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum troponin niveauer vil blive bestemt (ved indlæggelse, minimal, maksimal).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum Brain natriuretisk peptid
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum-hjerne-natriuretiske peptidniveauer vil blive bestemt (ved indlæggelse, minimal, maksimal).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Vasopressor og/eller inotrop behov
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Behovet for vasopressorer og inotrope vil blive noteret sammen med stoffets navn, maksimal dosering og varighed.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Dage og timer med mekanisk ventilation vil blive noteret.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Nyresvigt
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Behovet for nyreudskiftningsterapi (og den på hinanden følgende dag af en sådan behandling) vil blive registreret.
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum urea niveauer
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serumniveauer af urinstof vil blive registreret (ved indlæggelse, minimal, maksimal).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serumkreatininniveauer vil blive registreret (ved indlæggelse, minimal, maksimal).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum C-reaktive proteinniveauer vil blive bestemt (ved indlæggelse, minimal, maksimal).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serum procalcitonin niveauer
Tidsramme: fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)
Serumprocalcitoninniveauer vil blive bestemt (ved indlæggelse, minimal, maksimal).
fra indlæggelse til 14 dage eller til udskrivelse fra intensivafdeling eller død (hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-vitamin

Abonner