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Einfluss von Vitamin C auf Biomarker neurologischer Verletzungen bei Überlebenden eines Herzstillstands

21. September 2020 aktualisiert von: University Medical Centre Maribor

Einfluss von Vitamin C auf Biomarker neurologischer Verletzungen bei Patienten mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Der außerklinische Herzstillstand (OHCA) ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit. In Slowenien überleben etwa 25 % der reanimierten Patienten bis zur Entlassung aus Krankenhäusern, meist mit einem schlechteren Funktionsstatus.

Einer der wichtigsten pathophysiologischen Prozesse, die für einen schlechteren Funktionsstatus verantwortlich sind, ist die globale hypoxisch-ischämische Schädigung, die zweistufig verläuft. Das Primärstadium tritt unmittelbar nach dem Herzstillstand aufgrund der Unterbrechung des Blutflusses ein. Mit der Rückkehr des spontanen Kreislaufs kommt es zu einer Sekundärschädigung, deren führender Prozess ein Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch ist. Durch Reperfusion wird ischämisches Gewebe Sauerstoff ausgesetzt, was innerhalb von Minuten zur Bildung großer Mengen hochreaktiver Sauerstoffspezies (ROS) führt. ROS führen zu oxidativem Stress, der die Zellstrukturen stark schädigt und zum Zelltod führt. Folglich sind Nekrose und Apoptose für die Organfunktionsstörung und das funktionelle Ergebnis dieser Patienten verantwortlich.

Eine solche Verletzung des Nervengewebes führt zu Hirnschäden, die letztendlich für schlechte neurologische und damit funktionelle Ergebnisse von OHCA-Überlebenden verantwortlich sind. Das Ausmaß der Hirnschädigung kann auf verschiedene Weise bestimmt werden: klinisch durch Beurteilung des quantitativen und qualitativen Bewusstseins und des Vorhandenseins unwillkürlicher Bewegungen bei einem bewusstlosen Patienten, durch Beurteilung der Aktivität in elektroenzephalographischen Aufzeichnungen, durch Bildgebung des Gehirns mittels Computertomographie und Magnetresonanztomographie, sowie durch die Beurteilung des Niveaus biologischer Marker für Hirnverletzungen. Von letzteren haben sich das S-100b-Protein und die neuronenspezifische Enolase als geeignet für eine solche Beurteilung erwiesen.

Oxidativem Stress begegnet der Körper mit körpereigenen Antioxidantien, die überschüssige freie Radikale ausgleichen und die Zellfunktion stabilisieren. Vitamin C (Ascorbinsäure) ist das wichtigste Antioxidans des Körpers und wird hauptsächlich bei oxidativem Stress verbraucht. Große Mengen an ROS führen schnell zur Erschöpfung der Vitamin-C-Speicher des Körpers.

Der Mensch kann Vitamin C nicht synthetisieren und die enterale Aufnahme von Vitamin C wird durch die Transportersättigung begrenzt. Andererseits können durch die parenterale (venöse) Gabe von Vitamin C Vitamin-C-Konzentrationen über dem physiologischen Wert erreicht werden und so eine stärkere antioxidative Wirkung erzielt werden. Die positive Wirkung der parenteralen Gabe von Vitamin C wurde in mehreren präklinischen und klinischen Studien bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Herzstillstand nachgewiesen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Vitamin C bei Überlebenden einer OHCA eine ähnlich positive Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- komatöse Überlebende eines außerklinischen Arrests

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trauma, Erstickung, Ertrinken oder Stromschlag als Ursache für einen Herzstillstand
  • Vorgeschichte von Oxalat-Nephropathie oder Nephrolithiasis, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämochromatose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Gruppe von Patienten, die Vitamin C (1,5 g Ascorbinsäure gemischt mit 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung alle 12 Stunden über 4 Tage intravenös) erhalten.
Arzneimittel: Vitamin C
Ascorbinsäure 1,5 g intravenös alle 12 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe von Patienten, die ein Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung 100 ml alle 12 Stunden über 4 Tage intravenös) erhalten.
Arzneimittel: Placebo
0,9 %ige Natriumchloridlösung 100 ml intravenös alle 12 Stunden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für neurologische Verletzungen
Zeitfenster: 5. Tag
Serumspiegel von Protein S-100b und neuronenspezifischer Enolase.
5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung des Gehirns (CT und MRT)
Zeitfenster: 3.-10. Tag
Bei bewusstlosen Überlebenden wird am 3. Tag eine erste Bildgebung des Gehirns durchgeführt, bei noch bewusstlosen Überlebenden etwa am 10. Tag eine zweite Bildgebung. Die Bildgebungsergebnisse werden beschreibend sein (normal oder pathologisch mit Anzeichen einer globalen ischämischen Verletzung: generalisiertes Ödem, verminderte Differenzierung der grauen und weißen Substanz, Obliteration der Sulci). Das zweite Bild wird mit dem ersten verglichen.
3.-10. Tag
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 3.-10. Tag
Bewusstlose Überlebende erhalten am 3. Tag ein erstes EEG, bei noch Bewusstlosigkeit eine zweite Bildgebung etwa am 10. Tag. Die EEG-Ergebnisse sind beschreibend (normal oder pathologisch mit Hintergrundunterdrückung mit oder ohne Perioden von Ausbrüchen, mit oder ohne Reaktion auf externe Reize und ähnliche Muster). Das zweite EEG wird mit dem ersten verglichen.
3.-10. Tag
Bewertung der Schüler
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Die Größe, Reaktionsfähigkeit und Symmetrie der Schüler bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts werden täglich beobachtet.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Bewertung unwillkürlicher Bewegungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Das Vorhandensein unwillkürlicher Bewegungen wird täglich beobachtet.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Bewertung von GCS
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Bewusstseinsgrad wird täglich mit der Glasgow Coma Scale (GCS) bestimmt.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Bewertung von VIER
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Bewusstseinsgrad wird täglich anhand der Bewertung „Full Outline of UnResponsiveness“ (VIER) bestimmt.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Kategorie „Gehirnleistung“.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod (was zuerst eintritt)
Die zerebrale Leistungskategorie (CPC) bei der Entlassung wird aufgezeichnet.
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod (was zuerst eintritt)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Die durch Ultraschall bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (erste, letzte, beste, schlechteste) wird notiert.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Arrhythmien
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen und die Notwendigkeit ihrer Behandlung werden erfasst.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Beurteilung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Es wird eine klinische Bewertung der Herzinsuffizienz gemäß der Killip-Kimball-Klassifikation durchgeführt (schlechtestes Ergebnis).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Serumtroponinspiegel
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Serumtroponinspiegel wird bestimmt (bei Aufnahme, minimal, maximal).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Serum Brain Natriuretisches Peptid
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Die natriuretischen Peptidspiegel im Serum werden bestimmt (bei Aufnahme, minimal, maximal).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Bedarf an Vasopressoren und/oder Inotropika
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Bedarf an Vasopressoren und Inotropika wird zusammen mit dem Namen der Substanz, der maximalen Dosierung und der Dauer vermerkt.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Tage und Stunden der mechanischen Beatmung werden notiert.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Nierenversagen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (und der darauffolgende Tag einer solchen Therapie) werden erfasst.
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Harnstoffspiegel im Serum wird aufgezeichnet (bei Aufnahme, minimal, maximal).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Serumkreatininspiegel wird aufgezeichnet (bei Aufnahme, minimal, maximal).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der C-reaktive Proteinspiegel im Serum wird bestimmt (bei Aufnahme, minimal, maximal).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Procalcitoninspiegel im Serum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)
Der Procalcitoninspiegel im Serum wird bestimmt (bei Aufnahme, minimal, maximal).
von der Aufnahme bis 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod (was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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