심정지 생존자의 신경학적 손상의 바이오마커에 대한 비타민 C의 영향
2020년 9월 21일 업데이트: University Medical Centre Maribor
병원 밖 심정지 후 자발 순환이 회복된 환자의 신경학적 손상의 바이오마커에 대한 비타민 C의 영향
병원 밖 심정지(OHCA)는 세계에서 주요 사망 원인 중 하나입니다. 슬로베니아에서는 소생된 환자의 약 25%가 병원에서 퇴원할 때까지 생존하며 일반적으로 기능 상태가 더 나쁩니다.
열악한 기능적 상태에 책임이 있는 주요 병태생리학적 과정 중 하나는 2단계인 전반적인 저산소-허혈 손상입니다. 일차 단계는 혈류 중단으로 인한 심정지 직후에 발생합니다. 자발 순환이 회복되면 2차 손상이 발생하는데, 그 중 주요 과정은 산소 공급과 소비 사이의 불균형입니다. 재관류는 허혈 조직을 산소에 노출시켜 수분 내에 많은 양의 반응성이 높은 산소종(ROS)을 형성합니다. ROS는 산화 스트레스로 이어져 세포 구조에 광범위한 손상을 일으키고 세포 사멸을 초래합니다. 결과적으로, 괴사와 세포사멸은 이들 환자의 장기 기능 장애 및 기능적 결과에 책임이 있습니다.
이러한 신경 조직 손상은 뇌 손상을 유발하며, 이는 궁극적으로 OHCA 생존자의 불량한 신경학적 및 기능적 결과에 대한 책임이 있습니다. 뇌 손상 정도는 다음과 같은 몇 가지 방법으로 결정할 수 있습니다. 임상적으로 의식이 없는 환자의 양적 및 질적 의식과 비자발적 움직임의 존재를 평가하고, 뇌파 기록에 대한 활동을 평가하고, 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상으로 뇌 영상을 촬영하고, 뿐만 아니라 뇌 손상의 생물학적 지표 수준을 평가합니다. 후자 중에서 S-100b 단백질과 뉴런 특이적 에놀라제는 이러한 평가에 적합한 것으로 나타났습니다.
산화 스트레스는 과도한 자유 라디칼의 균형을 잡고 세포 기능을 안정화시키는 내인성 항산화제로 신체에 의해 상쇄됩니다. 비타민 C(아스코르빈산)는 신체의 주요 항산화제이며 주로 산화 스트레스 중에 소비됩니다. 많은 양의 ROS는 신체의 비타민 C 저장고를 빠르게 고갈시킵니다.
인간은 비타민 C를 합성할 수 없으며 비타민 C의 장내 흡수는 수송체 포화에 의해 제한됩니다. 반면 비타민 C의 비경구(정맥) 투여는 생리학적 이상의 비타민 C 농도를 달성할 수 있으므로 더 강력한 항산화 효과를 생성할 수 있습니다. 비타민 C의 비경구 투여의 유익한 효과는 허혈성 뇌졸중 및 심정지 환자에 대한 여러 전임상 및 임상 연구에서 확립되었습니다.
연구자들은 OHCA의 생존자에게 비타민 C의 유사한 유익한 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원 밖에서 체포된 혼수상태 생존자
제외 기준:
- 심정지의 원인으로 외상, 질식, 익사 또는 감전사가 있는 환자
- 수산염 신병증 또는 신결석증의 병력, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 및 혈색소침착증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 C
비타민 C(아스코르빈산 1.5g과 0.9% 염화나트륨 용액 100ml를 혼합하여 4일 동안 12시간마다 정맥 주사)를 투여할 환자 그룹.
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연속 4일 동안 12시간마다 아스코르브산 1.5g을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
위약(4일 동안 12시간마다 0.9% 염화나트륨 용액 100ml)을 투여할 환자 그룹.
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연속 4일 동안 12시간마다 0.9% 염화나트륨 용액 100ml를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 손상의 바이오마커
기간: 5일째
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단백질 S-100b 및 뉴런 특이 에놀라아제의 혈청 수준.
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5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 영상(CT 및 MRI)
기간: 3일~10일
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의식이 없는 생존자는 3일째에 첫 번째 뇌 영상을 찍고, 아직 의식이 없다면 10일쯤 두 번째 영상을 찍습니다.
이미징 결과는 설명적일 것입니다(전반적인 허혈 손상의 징후가 있는 정상 또는 병리학적: 전신 부종, 회백질 및 백질 분화 감소, 고랑 제거).
두 번째 이미지는 첫 번째 이미지와 비교됩니다.
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3일~10일
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뇌파 검사(EEG)
기간: 3일~10일
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의식이 없는 생존자는 3일째에 첫 번째 EEG를 받고, 아직 의식이 없으면 10일째에 두 번째 영상을 찍습니다.
EEG 결과는 설명적입니다(폭발 기간이 있거나 없는 배경 억제가 있는 정상 또는 병리학적, 외부 자극 및 유사한 패턴에 대한 반응이 있거나 없는).
두 번째 EEG는 첫 번째 EEG와 비교됩니다.
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3일~10일
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학생 평가
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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입원 및 입원 중 동공 크기, 반응성 및 대칭성을 매일 관찰합니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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비자발적 움직임의 평가
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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비자발적 움직임의 존재를 매일 관찰합니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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GCS 평가
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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의식 수준은 Glasgow Coma Scale(GCS)로 매일 결정됩니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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FOUR의 평가
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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무반응의 전체 개요(FOUR) 점수로 의식 수준을 매일 결정합니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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대뇌 성능 범주
기간: 입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망까지(먼저 오는 것)
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퇴원 시 CPC(Cerebral Performance Category)가 기록됩니다.
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입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망까지(먼저 오는 것)
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좌심실 박출률
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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초음파로 측정한 좌심실 박출률(처음, 마지막, 최고, 최악)을 기록합니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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부정맥
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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부정맥의 존재와 이를 치료할 필요성이 기록됩니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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심부전 평가
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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Killip-Kimball 분류에 따른 심부전의 임상 평가가 수행됩니다(최악의 결과).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 트로포닌 수치
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 트로포닌 수치가 결정됩니다(입원 시, 최소, 최대).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치를 결정합니다(입원 시, 최소, 최대).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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승압제 및/또는 수축 촉진제 필요
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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승압제 및 수축촉진제에 대한 필요성은 물질명, 최대 용량 및 기간과 함께 언급됩니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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기계적 환기
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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기계적 환기의 날짜와 시간이 기록됩니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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신부전
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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신대체 요법의 필요성(및 이러한 요법의 연속일)이 기록됩니다.
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 요소 수치
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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요소의 혈청 수준이 기록됩니다(입원 시, 최소, 최대).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 크레아티닌 수치가 기록됩니다(입원 시, 최소, 최대).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 C 반응성 단백질 수치
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 C 반응성 단백질 수치가 결정됩니다(입원 시, 최소, 최대).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 프로칼시토닌 수치
기간: 입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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혈청 프로칼시토닌 수치가 결정됩니다(입원 시, 최소, 최대).
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입원부터 14일까지 또는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지(먼저 도래하는 것)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 C에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command; Berry Consultants 그리고 다른 협력자들모병
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한