Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine C op biomarkers van neurologisch letsel bij overlevenden van een hartstilstand

21 september 2020 bijgewerkt door: University Medical Centre Maribor

Impact van vitamine C op biomarkers van neurologisch letsel bij patiënten met terugkeer van spontane circulatie na hartstilstand buiten het ziekenhuis

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld. In Slovenië overleeft ongeveer 25% van de gereanimeerde patiënten het ontslag uit ziekenhuizen, meestal met een slechtere functionele status.

Een van de belangrijkste pathofysiologische processen die verantwoordelijk zijn voor een slechtere functionele status is globaal hypoxisch-ischemisch letsel, dat uit twee fasen bestaat. Het primaire stadium treedt op onmiddellijk na een hartstilstand als gevolg van het stoppen van de bloedstroom. Bij terugkeer van de spontane circulatie treedt een secundair letsel op, waarvan het leidende proces een onbalans is tussen zuurstoftoevoer en -verbruik. Reperfusie stelt ischemisch weefsel bloot aan zuurstof, wat binnen enkele minuten resulteert in de vorming van grote hoeveelheden zeer reactieve zuurstofspecies (ROS). ROS leiden tot oxidatieve stress, die uitgebreide schade aan celstructuren veroorzaakt en tot celdood leidt. Bijgevolg zijn necrose en apoptose verantwoordelijk voor orgaandisfunctie en functionele uitkomst van deze patiënten.

Een dergelijke verwonding van neuraal weefsel veroorzaakt hersenbeschadiging, die uiteindelijk verantwoordelijk is voor een slechte neurologische en dus functionele uitkomst van OHCA-overlevenden. De omvang van hersenbeschadiging kan op verschillende manieren worden bepaald: klinisch door kwantitatief en kwalitatief bewustzijn en de aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen bij een bewusteloze patiënt te beoordelen, door activiteit op elektro-encefalografische gegevens te beoordelen, door beeldvorming van de hersenen met computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming, evenals door de niveaus van biologische markers van hersenletsel te beoordelen. Van de laatste is aangetoond dat het S-100b-eiwit en neuronspecifieke enolase geschikt zijn voor een dergelijke beoordeling.

Oxidatieve stress wordt door het lichaam tegengegaan met endogene antioxidanten die overtollige vrije radicalen in evenwicht brengen en de cellulaire functie stabiliseren. Vitamine C (ascorbinezuur) is de belangrijkste antioxidant van het lichaam en wordt voornamelijk geconsumeerd tijdens oxidatieve stress. Grote hoeveelheden ROS putten snel de vitamine C-voorraden van het lichaam uit.

Mensen kunnen geen vitamine C synthetiseren en de enterale opname van vitamine C wordt beperkt door verzadiging van de transporter. Aan de andere kant kan parenterale (veneuze) dosering van vitamine C concentraties van vitamine C bereiken die hoger zijn dan fysiologisch en dus een sterker antioxiderend effect produceren. Het gunstige effect van parenterale dosering van vitamine C is vastgesteld in verschillende preklinische en klinische studies bij patiënten met ischemische beroerte en hartstilstand.

De onderzoekers veronderstellen dat er een vergelijkbaar gunstig effect is van vitamine C bij overlevenden van OHCA.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maribor, Slovenië, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- comateuze overlevenden van arrestatie buiten het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met trauma, verstikking, verdrinking of elektrocutie als oorzaak van een hartstilstand
  • voorgeschiedenis van oxalaatnefropathie of nefrolithiase, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie en hemochromatose
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C
Groep patiënten die vitamine C zal krijgen (ascorbinezuur 1,5 g gemengd met 0,9% oplossing van natriumchloride 100 ml om de 12 uur gedurende 4 dagen intraveneus).
Ascorbinezuur 1,5 g intraveneus om de 12 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep patiënten die een placebo krijgt (0,9% oplossing van natriumchloride 100 ml om de 12 uur gedurende 4 dagen intraveneus).
0,9% oplossing van natriumchloride 100 ml intraveneus om de 12 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van neurologisch letsel
Tijdsspanne: 5e dag
Serumniveaus van proteïne S-100b en neuronspecifieke enolase.
5e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van de hersenen (CT en MRI)
Tijdsspanne: 3e-10e dag
Bewusteloze overlevenden krijgen de eerste beeldvorming van de hersenen op de 3e dag, als ze nog steeds bewusteloos zijn, de tweede beeldvorming rond de 10e dag. De beeldvormingsresultaten zullen beschrijvend zijn (normaal of pathologisch met tekenen van globaal ischemisch letsel: gegeneraliseerd oedeem, verminderde differentiatie van grijze en witte stof, vernietiging van de sulci). De tweede afbeelding wordt vergeleken met de eerste.
3e-10e dag
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 3e-10e dag
Bewusteloze overlevenden krijgen de eerste EEG op de 3e dag, als ze nog steeds bewusteloos zijn, de tweede beeldvorming rond de 10e dag. EEG-resultaten zullen beschrijvend zijn (normaal of pathologisch met achtergrondonderdrukking met of zonder periodes van uitbarstingen, met of zonder reactie op externe prikkels en vergelijkbare patronen). Het tweede EEG wordt vergeleken met het eerste.
3e-10e dag
Evaluatie van leerlingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
De grootte, reactiviteit en symmetrie van de pupillen bij opname en tijdens ziekenhuisopname worden dagelijks geobserveerd.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Evaluatie van onwillekeurige bewegingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
De aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen zal dagelijks worden waargenomen.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Evaluatie van GCS
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Het bewustzijnsniveau wordt dagelijks bepaald met de Glasgow Coma Scale (GCS).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Evaluatie van VIER
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Het bewustzijnsniveau wordt dagelijks bepaald met de Full Outline of UnResponsiveness (FOUR)-score.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Cerebrale prestatiecategorie
Tijdsspanne: van opname tot ontslag van de IC of overlijden (wat eerst komt)
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) bij ontslag wordt geregistreerd.
van opname tot ontslag van de IC of overlijden (wat eerst komt)
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Linkerventrikelejectiefractie (eerste, laatste, beste, slechtste), bepaald door middel van echografie, zal worden genoteerd.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Aritmieën
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Aanwezigheid van aritmieën en de noodzaak om ze te behandelen, worden geregistreerd.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Evaluatie van hartfalen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Klinische evaluatie van hartfalen volgens de Killip-Kimball-classificatie zal worden uitgevoerd (slechtste resultaat).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum troponine niveau
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum troponine niveaus worden bepaald (bij opname, minimaal, maximaal).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum Hersenen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Natriuretische peptideniveaus in het serum van de hersenen zullen worden bepaald (bij opname, minimaal, maximaal).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Vasopressor en/of inotroop nodig
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
De behoefte aan vasopressoren en inotropen zal worden genoteerd, samen met de naam van de stof, maximale dosering en duur.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Dagen en uren mechanische ventilatie worden genoteerd.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Nierfalen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
De noodzaak van nierfunctievervangende therapie (en de opeenvolgende dagen van dergelijke therapie) zal worden geregistreerd.
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum ureum niveaus
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serumwaarden van ureum worden geregistreerd (bij opname, minimaal, maximaal).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serumcreatininewaarden worden geregistreerd (bij opname, minimaal, maximaal).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum C-reactieve proteïne niveaus zullen worden bepaald (bij opname, minimaal, maximaal).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum procalcitonine niveaus
Tijdsspanne: vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)
Serum procalcitonine niveaus zullen worden bepaald (bij opname, minimaal, maximaal).
vanaf opname tot 14 dagen of tot ontslag van IC of overlijden (wat eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren