Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C na biomarkery urazów neurologicznych u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia

21 września 2020 zaktualizowane przez: University Medical Centre Maribor

Wpływ witaminy C na biomarkery urazów neurologicznych u pacjentów z powrotem spontanicznego krążenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. W Słowenii około 25% resuscytowanych pacjentów przeżywa do wypisu ze szpitala, zazwyczaj w gorszym stanie funkcjonalnym.

Jednym z kluczowych procesów patofizjologicznych odpowiedzialnych za gorszy stan funkcjonalny jest globalny uraz niedotlenieniowo-niedokrwienny, który przebiega dwuetapowo. Pierwotny etap występuje natychmiast po zatrzymaniu krążenia z powodu ustania przepływu krwi. Wraz z powrotem spontanicznego krążenia dochodzi do wtórnego urazu, którego wiodącym procesem jest zaburzenie równowagi między dostarczaniem a zużyciem tlenu. Reperfuzja naraża niedokrwioną tkankę na działanie tlenu, co powoduje powstawanie dużych ilości wysoce reaktywnych form tlenu (ROS) w ciągu kilku minut. RFT prowadzą do stresu oksydacyjnego, który powoduje rozległe uszkodzenia struktur komórkowych i prowadzi do śmierci komórki. W konsekwencji martwica i apoptoza są odpowiedzialne za dysfunkcję narządów i wyniki czynnościowe tych pacjentów.

Takie uszkodzenie tkanki nerwowej powoduje uszkodzenie mózgu, które ostatecznie odpowiada za złe wyniki neurologiczne, a tym samym czynnościowe osób, które przeżyły OHCA. Stopień uszkodzenia mózgu można określić na kilka sposobów: klinicznie, oceniając ilościowo i jakościowo świadomość oraz obecność ruchów mimowolnych u nieprzytomnego pacjenta, oceniając aktywność na zapisie elektroencefalograficznym, obrazując mózg za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, jak również poprzez ocenę poziomów biologicznych markerów uszkodzenia mózgu. Spośród tych ostatnich wykazano, że białko S-100b i enolaza specyficzna dla neuronów są odpowiednie do takiej oceny.

Organizm przeciwdziała stresowi oksydacyjnemu za pomocą endogennych przeciwutleniaczy, które równoważą nadmiar wolnych rodników i stabilizują funkcje komórkowe. Witamina C (kwas askorbinowy) jest głównym przeciwutleniaczem organizmu i jest zużywana głównie podczas stresu oksydacyjnego. Duże ilości ROS szybko wyczerpują zapasy witaminy C w organizmie.

Ludzie nie mogą syntetyzować witaminy C, a wchłanianie dojelitowe witaminy C jest ograniczone przez nasycenie transporterów. Z drugiej strony pozajelitowe (żylne) dawkowanie witaminy C może osiągnąć stężenie witaminy C powyżej fizjologicznego, a tym samym wytworzyć silniejsze działanie przeciwutleniające. Korzystne działanie pozajelitowego podawania witaminy C zostało potwierdzone w kilku badaniach przedklinicznych i klinicznych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i zatrzymaniem krążenia.

Badacze stawiają hipotezę, że podobnie korzystny wpływ witaminy C występuje u osób, które przeżyły OHCA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- osoby w stanie śpiączki, które przeżyły areszt pozaszpitalny

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z urazem, uduszeniem, utonięciem lub porażeniem prądem jako przyczyną zatrzymania krążenia
  • historia nefropatii szczawianowej lub kamicy nerkowej, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i hemochromatoza
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
Grupa pacjentów, którzy będą otrzymywać witaminę C (kwas askorbinowy 1,5 g zmieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu 100 ml co 12 godzin przez 4 dni dożylnie).
Lek: Witamina C
Kwas askorbinowy 1,5 g dożylnie co 12 godzin przez 4 kolejne dni
Komparator placebo: Placebo
Grupa pacjentów, którzy otrzymają placebo (0,9% roztwór chlorku sodu 100 ml co 12 godzin przez 4 dni dożylnie).
Lek: Placebo
0,9 % roztwór chlorku sodu 100 ml dożylnie co 12 godzin przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery urazów neurologicznych
Ramy czasowe: 5 dzień
Poziomy białka S-100b w surowicy i enolazy swoistej dla neuronów.
5 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie mózgu (CT i MRI)
Ramy czasowe: 3-10 dzień
Nieprzytomne osoby, które przeżyły, będą miały pierwsze obrazowanie mózgu trzeciego dnia, jeśli nadal będą nieprzytomne, drugie obrazowanie około 10 dnia. Wyniki obrazowania będą opisowe (prawidłowe lub patologiczne z objawami globalnego uszkodzenia niedokrwiennego: uogólniony obrzęk, zmniejszone zróżnicowanie istoty szarej i białej, zatarcie bruzd). Drugi obraz zostanie porównany z pierwszym.
3-10 dzień
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 3-10 dzień
Nieprzytomne osoby, które przeżyły, będą miały pierwsze EEG trzeciego dnia, jeśli nadal są nieprzytomne, drugie obrazowanie około 10 dnia. Wyniki EEG będą opisowe (normalne lub patologiczne z tłumieniem tła z okresami impulsów lub bez, z odpowiedzią lub bez odpowiedzi na bodziec zewnętrzny i podobne wzorce). Drugi EEG zostanie porównany z pierwszym.
3-10 dzień
Ocena uczniów
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Rozmiar, reaktywność i symetria źrenic przy przyjęciu i podczas hospitalizacji będą obserwowane codziennie.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Ocena ruchów mimowolnych
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Obecność ruchów mimowolnych będzie obserwowana codziennie.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Ocena GCS
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Poziom świadomości będzie określany codziennie za pomocą Glasgow Coma Scale (GCS).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Ocena CZTERECH
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Poziom świadomości będzie określany codziennie za pomocą pełnego zarysu braku reakcji (CZTERY).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Kategoria wydajności mózgowej
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIOM lub śmierci (cokolwiek nastąpi wcześniej)
Kategoria wydajności mózgowej (CPC) przy wypisie zostanie zarejestrowana.
od przyjęcia do wypisu z OIOM lub śmierci (cokolwiek nastąpi wcześniej)
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Zanotowana zostanie frakcja wyrzutowa lewej komory (pierwsza, ostatnia, najlepsza, najgorsza), określona za pomocą ultrasonografii.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Arytmie
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Rejestrowana będzie obecność arytmii i konieczność ich leczenia.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Ocena niewydolności serca
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna niewydolności serca według klasyfikacji Killipa-Kimballa (najgorszy wynik).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Poziom troponiny w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Oznaczone zostaną poziomy troponin w surowicy (przy przyjęciu, minimalne, maksymalne).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Serum Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Oznaczone zostaną poziomy mózgowych peptydów natriuretycznych (przy przyjęciu, minimalne, maksymalne).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Potrzeba wazopresora i/lub inotropu
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Zapotrzebowanie na wazopresory i leki inotropowe zostanie odnotowane wraz z nazwą substancji, maksymalną dawką i czasem trwania.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Dni i godziny wentylacji mechanicznej zostaną odnotowane.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Potrzeba leczenia nerkozastępczego (i kolejny dzień takiej terapii) zostanie odnotowana.
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Rejestrowane będą poziomy mocznika w surowicy (przy przyjęciu, minimalne, maksymalne).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Rejestrowane będą poziomy kreatyniny w surowicy (przy przyjęciu, minimalne, maksymalne).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Oznaczone zostaną poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (przy przyjęciu, minimalne, maksymalne).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Poziomy prokalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)
Oznaczone zostaną poziomy prokalcytoniny w surowicy (przy przyjęciu, minimalne, maksymalne).
od przyjęcia do 14 dni lub do wypisu z OIOM lub śmierci (co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrej Markota, MD, PhD, Assist. Prof., University Medical Centre Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj