- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04564300
Oraalisten ehkäisyvälineiden käytön vaikutus lihasten palautumiseen (OC-R)
Oraalisten ehkäisyvälineiden käytön vaikutus koulutettujen naisten toipumiseen
Kukaan ei ole vieläkään tutkinut, kuinka suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö vaikuttaa kuntoutuneiden naisten palautumiseen toistuvien intensiivisten harjoitusten jälkeen. Tästä syystä tarvitaan hyvin kontrolloitua tutkimusta.
Projekti on suunniteltu kontrolloiduksi kohorttitutkimukseksi, jossa verrataan 20 ehkäisyn käyttäjää 20 ei-käyttäjiin. Ensimmäisen esitutkimuksen ja testimenetelmiin totuttelun jälkeen koehenkilöt aloittavat interventiojakson kuukautiskierron / aktiivisen ehkäisypillerin syklin 2. viikolla. Ennen ja 3h, 24h ja 48h jälkeen 3 intensiivistä voimaharjoittelua 2 päivää peräkkäin otetaan verinäytteitä, mitataan lihaskipuja ja tehdään suorituskykytestejä. Päivää ennen ensimmäistä harjoittelua ja neljän koepäivän aikana koehenkilöt saavat standardoidun ruokavalion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-30
- Minimi säännöllinen harjoittelu. 4 kertaa viikossa (1≤ kertaa voimaharjoittelu, 1≤ kertaa kestävyysharjoittelu / intervalliharjoittelu tai intervalliharjoittelu. Mikäli kiinnostus osallistumiseen on tarpeetonta suurempi, asetamme etusijalle henkilöt, jotka tekevät voimaharjoituksia vähintään kaksi kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden aikana (lyhyempi kuin 24 päivää tai pidempi kuin 35 päivän kierto)
- Ehkäisypillereitä käytetty alle 6 kuukautta
- Muut kuin ehkäisypillereiden käyttäjät eivät saa olla käyttäneet ehkäisypillereitä, kierukoita, ehkäisypillereitä tai minipillereitä korkeintaan 1 kuukauteen viimeisen 6 kuukauden aikana eikä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen koetta. .
- Vammat / kipu alavartalossa, mikä estää osallistumisen intensiiviseen voimaharjoitteluun
- Lääkkeiden kulutus, joka voi vaikuttaa proteiiniaineenvaihduntaan ja tulehdusparametreihin.
- Diabetes
- Tupakointi
- Epävakaa paino / merkittävä laihtuminen (painonvaihtelut yli 5 kg viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Syömishäiriö
- Raskaus
- Ei osaa lukea tai ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjät
|
Molemmat ryhmät suorittavat standardoidun harjoitusprotokollan
|
|
Active Comparator: Ei-oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjät
|
Molemmat ryhmät suorittavat standardoidun harjoitusprotokollan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksimaalisessa polven ojentajavoimassa ja voiman kehitysnopeudessa
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Mitattu Humac Norm -dynamometrillä
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia hyppysuorituksessa
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Hyppykorkeus
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Muutoksia hyppysuorituksessa
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Tehoa
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Muutoksia hyppysuorituksessa
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
muutettu loisvoimaindeksi
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Muutoksia hyppysuorituksessa
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
jalkojen jäykkyys
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Muutoksia Wingaten suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Huipputeho ja keskiteho
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Muutoksia jojo-jaksollisen palautumisen 1 suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
jojo-testissä katettu kokonaispituus
|
Ennen harjoittelua ja 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Muutokset jalkapuristimen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Toistot yhteensä 80 % 1RM:stä
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Muuttaa harjoittelun määrää
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
harjoituksen aikana suoritettu kokonaistilavuus (eli aseta x toistoa x työpaino)
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
|
Erot polven löysyydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lachmeterillä mitattu
|
Perustaso
|
|
Muutokset lihaskipussa (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Koehenkilöt nousevat ja istuvat tuolille ja vastaavat välittömästi VAS-pisteen jälkeen (100 mm:n viiva, kaikkien aikojen pahimmasta kivusta, ei kipuun ollenkaan).
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
estradioli
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
testosteroni
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
sukupuolihormoneja sitova globuliini
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
progesteroni
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
follikkelia stimuloiva hormoni
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
luteinisoiva hormoni
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Kreatiinikinaasi
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Myoglobiini
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Kortisoli
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
tuumorinekroositekijä
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Verianalyysi: Sukupuolihormonit, kortisoli, tulehdusmerkit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
IL-6
|
Ennen, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .