- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04566146
Kliininen ennustussääntö potilaille, joilla on olkapäävamma
Kliininen ennustussääntö potilaiden tunnistamiseksi, joilla on olkapään vaurioitumisoireyhtymä vaste lapaluun harjoitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään impingement-oireyhtymä (SIS) on yleisimmin diagnosoitu olkapäähäiriö. Kirjallisuudessa olkapään kosketusta on raportoitu 48–65 prosentissa kaikista tuskallisista olkapäätiloista.
Lavon ja olkaluun välinen koordinoitu liike, ns. scapulohumeral rhythm (SHR), tarvitaan tehokkaaseen käsivarren liikkeeseen. Vähentynyt lapaluun liikkuvuus vähentää acromio-olkaluun etäisyyttä käsivarren sieppauksen aikana ja lisää siten olkapään impingement -oireyhtymän riskiä.
Kliiniset ennustussäännöt (CPR:t) ovat työkaluja, jotka on suunniteltu parantamaan päätöksentekoa kliinisessä käytännössä auttamalla lääkäreitä tietyn diagnoosin tekemisessä, ennusteen määrittämisessä tai potilaiden sovittamisessa optimaalisiin interventioihin, jotka perustuvat anamneesista ja fyysisestä tutkimuksesta saatujen ennustajamuuttujien vähäiseen osaryhmään.
HYPOTEESIT:
Kivun vaikeusaste ei ennusta hoidon onnistumista potilailla, jotka kärsivät subakromiaalisesta impingement-oireyhtymästä ja joita hoidetaan lapaharjoituksella.
Lapan ylöspäin suuntautuva kiertokulma ei ennusta hoidon onnistumista potilailla, jotka kärsivät subakromiaalisesta impingement-oireyhtymästä ja joita hoidetaan lapaluun harjoituksella.
Ylemmän trapezius/serratus anterior -isometrisen vahvuuden suhde ei ennusta hoidon onnistumista potilailla, jotka kärsivät subakromiaalisesta impingement-oireyhtymästä ja joita hoidetaan lapaluun harjoituksella.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Ennustavatko kivun vaikeusaste, lapaluun ylöspäin suuntautuva kiertokulma ja ylempi trapezius/serratus anterior isometric vahvuussuhde potilaan vastetta lapaluun harjoitteluun potilailla, joilla on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu subakromiaalinen impingement-oireyhtymä.
- 2. Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos heillä on vähintään 3 seuraavista kuudesta kriteeristä:
- 2a. Positiivinen "Neer-merkki": Tutkija taivuttelee passiivisesti olkaluuta mediaalisella kiertoliikkeellä päätealueelle ylipaineella. Potilaan ilme ja kivun lisääntyminen vahvistavat kivun olemassaolon.
- 2b. Positiivinen "Hawkins-merkki": Olkapää asetetaan passiivisesti noin 90 asteen taivutusasteeseen ja se on passiivisesti käännetty sisäisesti päätyalueelle ylipaineella, mikä toistaa potilaan kipua.
- 2c. Kipu aktiivisella olkapään nousulla lapaluun tasolla.
- 2e. Kipu ja vastustettu isometrinen sieppaus.
- 2f. Aiempi kipu sivuvarren yläosassa.
- 3. Käsivarren kipeän kaaren osoittaminen 60-120 taipumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sisäisen olkapään törmäyksen diagnoosi.
- 2. Traumaattinen olkapääkipu historia.
- 3. Äskettäinen olkapään trauma.
- 4. Revenneet jänteet.
- 5. Nivelsiteen löysyys, joka perustuu positiiviseen sulcus- ja tarttumistesteihin.
- 6. Tunnottomuus tai pistely yläraajoissa
- 7. Kohdunkaulan diskogeeniset ongelmat.
- 8. Edellinen olkapää- tai kaularangan leikkaus.
- 9. Systeeminen sairaus.
- 10. Kortikosteroidi-injektio olkapäähän yhden vuoden sisällä tutkimuksesta.
- 11. Todisteet keskushermoston vaikutuksesta tai kyvyttömyydestä noudattaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 45 potilasta, joilla oli subakromiaalinen impingement-oireyhtymä
45 potilasta iältään 18–45 vuotta, ortopedi ohjaa subakromaaliseen impingementtioireyhtymään (vaihe Ⅰ ja ⅠⅠ Neerin luokittelu)
|
potilaille on määrä osallistua fysioterapiaan kolme kertaa viikossa kuukauden ajan.
Jokaiselle harjoitukselle määrättiin kolme 10 toiston sarjaa per harjoitus, 1 minuutin tauko sarjojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkakipujen vakavuus olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) arabiankielisellä versiolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
SPADI:n kipualue (kipuoireet, 5 kohtaa): jokainen kohta pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kivun kokonaispistemäärä: ….. / 50 x 100 = % Kokonaisprosenttipistemäärä välillä 0-100, missä 0 paras ja 100 huonoin.
|
perusviiva
|
|
Olkapäävamma käyttämällä arabiankielistä versiota olkapääkipu- ja vammaindeksistä (SPADI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
SPADI:n vammaisuusalue (fyysinen toiminta, 8 kohtaa): jokainen kohta pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei vaikeutta ja 10 niin vaikeaa tarvitsee apua.
Kokonaistyökyvyttömyyspisteet: ….. / 80 x 100 = % Kokonaisprosenttipisteet vaihtelevat 0-100, missä 0 paras ja 100 huonoin.
|
perusviiva
|
|
Lapan ylöspäin suuntautuvan kiertokulman mittaus kahden kuplan kaltevuusmittarilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lapan pyöriminen ylöspäin mitataan käyttämällä kahta kuplakallistusmittaria. Kaikki potilaat arvioidaan rennossa, seisten (paljain jaloin) asennossa. Yksi kaltevuusmittari on teipattu tarranauhalla kohtisuoraan olkaluuhun nähden, juuri olkaluun epikondyylin yläpuolella. Olkaluun lepoasento tallennetaan. Toinen kaltevuusmittari asetetaan lapaluun selkärangan yläreunalle. Seuraavaksi potilas ohjeistaa suorittamaan olkapään sieppauksen 100°:een täydellä kyynärpään ojennuksella, neutraalilla ranteen taivutuksella/ojennuksella ja peukalon johdolla kaltevuusmittarin pystysuoran kohdistuksen varmistamiseksi. Kun olkaluulle asetettu kaltevuusmittari saavuttaa 100°, terapeutti tallentaa lapaluun ylöspäin kääntymisen asteen lapaluun selkärankaan sijoitetusta kaltevuusmittarista, jokainen potilas tekee yhden testin, jonka jälkeen mittaus tallennetaan. |
perusviiva
|
|
Isometrisen lapaluun lihasvoiman mittaaminen kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD) ja sitten ylempi trapezius/Serratus anterior -voimasuhteen laskeminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ylemmän puolisuunnikkaan isometrinen lujuustesti: Potilas istuutuu ja dynamometri asetetaan ylemmän lapaluun päälle. Sitten potilasta pyydetään nostamaan olkapäätä vastusta vastaan. Serratus anteriorin isometrinen lujuustesti: Potilas makaa selällään kyynärpää ja olkapäät 90° taivutettuna. Vastus kohdistetaan kyynärluuhun olecranon-prosessissa olkaluun akselia pitkin. Suhteen mittaamiseksi sekä ylemmän puolisuunnikkaan että serratus anteriorin isometrinen lujuus arvioidaan käsidynamometrillä (HHD) ja sitten lasketaan UT/SA-suhde. Vahvuus = ((HHD-lukema newtoneina) x (etäisyys)) Ruumiinpaino kilogrammoina |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR for patients with SIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .