- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566146
Regola di previsione clinica per i pazienti con conflitto di spalla
Una regola di previsione clinica per identificare i pazienti con risposta della sindrome da conflitto di spalla all'allenamento scapolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da conflitto di spalla (SIS) è il disturbo della spalla più comunemente diagnosticato. In letteratura il conflitto di spalla è riportato tra il 48% e il 65% di tutte le condizioni dolorose della spalla.
Il movimento accoppiato coordinato tra la scapola e l'omero, il cosiddetto ritmo scapolo-omerale (SHR), è necessario per un movimento efficiente del braccio. La ridotta mobilità scapolare riduce la distanza acromio-omerale durante l'abduzione del braccio e quindi aumenta il rischio di sindrome da conflitto di spalla.
Le regole di previsione clinica (CPR) sono strumenti progettati per migliorare il processo decisionale nella pratica clinica, assistendo i professionisti nel fare una diagnosi particolare, stabilire una prognosi o abbinare i pazienti a interventi ottimali sulla base di un sottoinsieme parsimonioso di variabili predittive dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
IPOTESI:
La gravità del dolore non sarà predittiva del successo del trattamento nei pazienti affetti da sindrome da conflitto subacromiale trattati con training scapolare.
L'angolo di rotazione scapolare verso l'alto non sarà un fattore predittivo per il successo del trattamento nei pazienti affetti da sindrome da conflitto subacromiale trattati con training scapolare.
Il rapporto tra la forza isometrica del trapezio superiore e del dentato anteriore non sarà un fattore predittivo per il successo del trattamento nei pazienti affetti da sindrome da conflitto subacromiale trattati con training scapolare.
DOMANDA DI RICERCA:
La gravità del dolore, l'angolo di rotazione scapolare verso l'alto e il rapporto di forza isometrica del trapezio superiore/serrato anteriore predicono la risposta del paziente all'allenamento scapolare nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale.
- 2. I pazienti saranno inclusi in questo studio se hanno almeno 3 dei seguenti 6 criteri:
- 2a. "Segno di Neer" positivo: l'esaminatore flette passivamente l'omero con rotazione mediale a fine corsa con sovrapressione. L'espressione facciale del paziente e la riproduzione del dolore confermano la presenza di conflitto.
- 2b. Positivo "segno di Hawkins": la spalla è posizionata passivamente in circa 90 gradi di flessione ed è ruotata internamente passivamente fino all'estremo range con sovrapressione, riproducendo il dolore del paziente.
- 2c. Dolore con elevazione attiva della spalla nel piano scapolare.
- 2e. Dolore con abduzione isometrica resistita.
- 2f. Una storia di dolore nella parte superiore del braccio laterale.
- 3. Dimostrazione di un doloroso arco del braccio da 60 a 120 di flessione
Criteri di esclusione:
- 1. Diagnosi di conflitto interno della spalla.
- 2. Una storia di insorgenza traumatica di dolore alla spalla.
- 3. Trauma recente della spalla.
- 4. Tendini strappati.
- 5. Lassità legamentosa basata su un solco positivo e test di apprensione.
- 6. Intorpidimento o formicolio agli arti superiori
- 7. Problemi discogeni cervicali.
- 8. Precedente intervento chirurgico alla spalla o al rachide cervicale.
- 9. Malattia sistemica.
- 10. Iniezione di corticosteroidi sulla spalla entro 1 anno dallo studio.
- 11. Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o incapacità di aderire al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 45 pazienti con sindrome da conflitto subacromiale
Quarantacinque pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, saranno indicati dall'ortopedico come sindrome da conflitto subacromiale (stadio Ⅰ e ⅠⅠ classificazione di Neer)
|
i pazienti saranno programmati per frequentare la terapia fisica tre sessioni a settimana per un mese.
Sono state prescritte tre serie di 10 ripetizioni per ogni esercizio per sessione, con una pausa di 1 minuto tra le serie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore alla spalla utilizzando la versione araba dell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: linea di base
|
Dominio del dolore di SPADI (sintomi del dolore, 5 item): ogni item sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 peggior dolore immaginabile.
Punteggio totale del dolore: ….. / 50 x 100 = % Punteggio percentuale totale che va da 0 a 100, dove 0 migliore e 100 peggiore.
|
linea di base
|
|
Disabilità della spalla utilizzando la versione araba di Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: linea di base
|
Dominio della disabilità di SPADI (funzione fisica, 8 item): ogni item sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10, dove 0 nessuna difficoltà e 10 così difficile richiedono aiuto.
Punteggio totale di disabilità: ….. / 80 x 100 = % Punteggio percentuale totale che va da 0 a 100, dove 0 migliore e 100 peggiore.
|
linea di base
|
|
Misurazione dell'angolo di rotazione scapolare verso l'alto utilizzando due inclinometri a bolla
Lasso di tempo: linea di base
|
La rotazione scapolare verso l'alto sarà misurata utilizzando due inclinometri a bolla. Tutti i pazienti saranno valutati in posizione rilassata, in piedi (a piedi nudi). Un inclinometro è fissato con velcro perpendicolarmente alla diafisi omerale, appena sopra l'epicondilo omerale. Verrà registrata la posizione di riposo dell'omero. L'altro inclinometro sarà posizionato sul bordo superiore della spina della scapola. Successivamente, il paziente istruirà a eseguire l'abduzione della spalla a 100° con estensione completa del gomito, flessione/estensione neutra del polso e con il pollice in avanti per garantire l'allineamento verticale dell'inclinometro. Quando l'inclinometro posto sull'omero ha raggiunto i 100°, il terapista registra il grado di rotazione scapolare verso l'alto dall'inclinometro posto sul dorso della scapola, ogni paziente eseguirà un test, e poi la misurazione verrà registrata. |
linea di base
|
|
Misurazione isometrica della forza del muscolo scapolare utilizzando un dinamometro portatile (HHD), quindi calcolo del rapporto di forza trapezio superiore/serrato anteriore
Lasso di tempo: linea di base
|
Test di resistenza isometrica del trapezio superiore: Il paziente si siederà e il dinamometro verrà posizionato sopra la scapola superiore. Al paziente verrà quindi chiesto di sollevare la spalla contro resistenza. Test di resistenza isometrica del serrato anteriore: Il paziente giace supino con il gomito e la spalla flessi a 90°. La resistenza verrà applicata all'ulna in corrispondenza del processo dell'olecrano lungo l'asse omerale. Per la misurazione del rapporto, verrà valutata la forza isometrica sia del trapezio superiore che del dentato anteriore utilizzando un dinamometro portatile (HHD) e quindi verrà calcolato il rapporto UT/SA. Forza = ((lettura HHD in Newton) x (distanza)) Peso corporeo in chilogrammi |
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR for patients with SIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fisioterapia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino