- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04566627
Ohjelman "Yo Se Lo Que Quiero" hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus (Unplugged) (YSLQQ-Pilot)
"Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) -ohjelman hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus, jolla pyritään vähentämään päihteiden käyttöä nuorten keskuudessa Chilessä: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus.
Päihteiden käyttö ja huumeisiin liittyvät häiriöt ovat tärkeitä kansanterveysongelmia. Alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö muodostaa 5,4 % kokonaistautitaakasta, ja huippu on havaittu varhaisessa aikuisiässä (20-30 vuoden iässä). Päihteiden käyttö on yksi Chilen nuorten johtavista ongelmista. Joka neljäs 8.–12. luokkalaisista on polttanut savukkeita viimeisen kuukauden aikana. 35,6 % 8–12-vuotiaista opiskelijoista (37 % tytöt; 34,2 % pojat) on ilmoittanut alkoholin käytöstä viimeisen kuukauden aikana. On huolestuttavaa, että kolmasosa 14-vuotiaista opiskelijoista ilmoitti käyttäneensä alkoholia viimeisen kuukauden aikana Chilessä. Lisäksi kaksi kolmesta alkoholia käyttävästä ilmoittaa käyttäneensä säännöllisesti viisi tai useampaa juomaa peräkkäin viimeisen kuukauden aikana. Nuorten chileläisten kannabiksen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Nykyään yksi viidestä 8–12-luokan opiskelijasta viittasi kannabiksen käyttöön viimeisen 30 päivän aikana. Lähes 20 % 8. luokan opiskelijoista on käyttänyt kannabista viimeisen vuoden aikana.
Siksi on kiireellisesti tarjota näyttöön perustuvia huumeiden ehkäiseviä toimia Chilen väestölle, erityisesti koululaisille, jotta voidaan ratkaista tämä ongelma ja vähentää riskiä dramaattisemmasta tulevaisuuden terveysskenaariosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida "Yo Sé Lo Que Quiero" -ohjelman kulttuurisen mukauttamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Tämän pilotin osallistujina olivat Chilen Santiagossa kuuteen pienituloiseen alakouluun osallistuvia opiskelijoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttö ja huumeisiin liittyvät häiriöt ovat tärkeitä kansanterveysongelmia. Alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö muodostaa 5,4 % kokonaistautitaakasta, ja huippu on havaittu varhaisessa aikuisiässä (20-30 vuoden iässä). Päihteiden käyttö on yksi Chilen nuorten johtavista ongelmista. Joka neljäs 8.–12. luokkalaisista on polttanut savukkeita viimeisen kuukauden aikana. 35,6 % 8–12-vuotiaista opiskelijoista (37 % tytöt; 34,2 % pojat) on ilmoittanut alkoholin käytöstä viimeisen kuukauden aikana. On huolestuttavaa, että kolmasosa 14-vuotiaista opiskelijoista ilmoitti käyttäneensä alkoholia viimeisen kuukauden aikana Chilessä. Lisäksi kaksi kolmesta alkoholia käyttävästä ilmoittaa käyttäneensä säännöllisesti viisi tai useampaa juomaa peräkkäin viimeisen kuukauden aikana. Nuorten chileläisten kannabiksen käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Nykyään yksi viidestä 8–12-luokan opiskelijasta viittasi kannabiksen käyttöön viimeisen 30 päivän aikana. Lähes 20 % 8. luokan opiskelijoista on käyttänyt kannabista viimeisen vuoden aikana.
Siksi on kiireellisesti tarjota näyttöön perustuvia huumeiden ehkäiseviä toimia Chilen väestölle, erityisesti koululaisille, jotta voidaan ratkaista tämä ongelma ja vähentää riskiä dramaattisemmasta tulevaisuuden terveysskenaariosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida "Yo Sé Lo Que Quiero" -ohjelman kulttuurisen mukauttamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Tämän pilotin osallistujina olivat Chilen Santiagossa kuuteen pienituloiseen alakouluun osallistuvia opiskelijoita.
Tämä pilottitutkimus on osa suurempaa tutkimusprojektia, jonka lopullisena tavoitteena on testata "Yo Sé Lo Que Quiero" -ohjelman tehokkuutta vähentää päihteiden käyttöä nuorten keskuudessa Chilessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7620060
- Universidad De Los Andes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koulujen osallistumiskriteerit:
- Sekakoulut (pojat ja tytöt)
- Koulut, joiden haavoittuvuusindeksi on korkea, IVESINAE > 70%. IVESINAE on mittari niiden opiskelijoiden osuudesta, joilla on useita riskitekijöitä muun muassa perheen tuloihin, vanhempien koulutukseen. Tämän indeksin on rakentanut Chilen opetusministeriö, ja se auttaa ohjaamaan resursseja kouluihin.
- Sijaitsee Chilen metropolialueella.
Koulujen poissulkemiskriteerit:
- Rakenne ja manuaalinen päihteiden käytön ehkäisyohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YSLQQ ryhmä
Tämän ryhmän koulut toteuttivat "Yo Sé Lo Que Quiero" -ohjelman.
Tämä on Unplugged-ohjelman kulttuurisovitus.
Tämä on ehkäisevä toimenpide tupakan, alkoholin ja marihuanan käytön vähentämiseksi nuorten keskuudessa.
Se koostuu 12 istunnosta, jotka koulutettu fasilitaattori toimittaa viikoittain.
|
"Yo Sé Lo Que Quiero" -ohjelma on Unplugged-ohjelman kulttuurinen sovitus.
Tämä on ehkäisevä toimenpide tupakan, alkoholin ja marihuanan käytön vähentämiseksi nuorten keskuudessa.
Se koostuu 12 istunnosta, jotka koulutettu fasilitaattori toimittaa viikoittain.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koulut toteuttivat tavanomaisia ennaltaehkäiseviä toimia päihteiden käytön vähentämiseksi.
Yleensä näitä toimintoja ei tehdä manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelijoiden hyväksyntä ohjelman
Aikaikkuna: Välittömästi Jälkiinterventio
|
Interventioon osallistuneet opiskelijat vastasivat kyselyyn, jossa selvitettiin ohjelman hyväksyttävyyttä.
Kyselyssä kysyttiin opiskelijoiden mielipiteitä intervention sisällöstä, käytetyistä strategioista, materiaaleista ja fasilitaattoreiden suorituksista.
Kyselyssä kysyttiin myös tyytyväisyyttä ja ohjelman hyödyllisyyttä tunteiden hallinnan parantamiseksi, kouluilmapiiriä, ihmissuhteita ja huumeriskien oppimista.
Lopuksi kyselyssä kysyttiin itsetehokkuudesta välttää huumeita tänään ja tulevaisuudessa.
|
Välittömästi Jälkiinterventio
|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekisterin avulla määritettiin niiden koulujen lukumäärä, joihin alun perin otettiin yhteyttä, ja niiden koulujen lukumäärä, jotka hyväksyivät osallistumisen. niiden opiskelijoiden määrä, jotka suostuivat ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen lähtötilanteessa ja seurannassa; suunniteltujen ja tosiasiallisesti suoritettujen istuntojen määrä; koulutukseen osallistuneiden koulujen ja opettajien määrä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EU-Dap
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
European Drug Addiction Prevention Trial Questionnaire (EU-Dap) oli väline, jolla arvioitiin Unplugged-huumeiden ehkäisyohjelmaa nuorten keskuudessa Euroopan huumeiden väärinkäytön ehkäisyä (EU-Dap) koskevassa kokeiluhankkeessa, joka toteutettiin vuosina 2003-2005. EU-Dapin myönsi Euroopan komissio vuosien 2002 ja 2005 kansanterveysohjelman huumeiden ehkäisyä varten (Grant #SPC 2002376 ja Grant #SPC 2005312). Tämä kysely kerää tietoa, tietoa ja mielipiteitä päihteiden käytöstä painottaen alkoholin, tupakan ja huumeiden käyttöä. Se kerää myös tietoa tupakan, alkoholin, marihuanan ja muiden huumeiden käytöstä; ja arvioida riski- ja suojatekijöitä. Se koostuu 45 kysymyksestä. Chilen validoinnissa kaikilla osa-asteikoilla oli hyväksyttävä sisäinen luotettavuus (omega > 0,65). |
Yksi kuukausi
|
|
YLLÄTTÄÄ
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Päihteiden käytön riskiprofiiliasteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka kerää tietoa ahdistuneisuusherkkyydestä, toivottomuudesta, tunteiden etsimisestä ja impulsiivisuudesta.
Nämä neljä ala-asteikkoa on yhdistetty nuorten huumeidenkäytön riskitekijöiksi.
kunkin ala-asteikon sisäinen luotettavuus on: ahdistusherkkyys (alfa=0,65),
toivottomuus (alfa = 0,76),
sensaatiohaku (alfa = 0,62),
ja impulsiivisuus (alfa=0,61).
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Gaete, MD PhD, Universidad de los Andes, Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Vigna-Taglianti FD, Galanti MR, Burkhart G, Caria MP, Vadrucci S, Faggiano F; EU-Dap Study Group. "Unplugged," a European school-based program for substance use prevention among adolescents: overview of results from the EU-Dap trial. New Dir Youth Dev. 2014 Spring;2014(141):67-82, 11-2. doi: 10.1002/yd.20087.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Prado MC, Schneider DR, Sanudo A, Pereira AP, Horr JF, Sanchez ZM. Transcultural Adaptation of Questionnaire to Evaluate Drug Use Among Students: The Use of the EU-Dap European Questionnaire in Brazil. Subst Use Misuse. 2016;51(4):449-58. doi: 10.3109/10826084.2015.1117108. Epub 2016 Feb 19.
- Sanchez ZM, Valente JY, Sanudo A, Pereira APD, Cruz JI, Schneider D, Andreoni S. The #Tamojunto Drug Prevention Program in Brazilian Schools: a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2017 Oct;18(7):772-782. doi: 10.1007/s11121-017-0770-8.
- Newton NC, Barrett EL, Castellanos-Ryan N, Kelly E, Champion KE, Stapinski L, Conrod PJ, Slade T, Nair N, Teesson M. The validity of the Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) among Australian adolescents. Addict Behav. 2016 Feb;53:23-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.09.015. Epub 2015 Sep 25.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt Regular 1181724 Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineen käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset "Yo Sé Lo Que Quiero" -ohjelma
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytointi