- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566627
Acceptans- och genomförbarhetsstudie av programmet "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) (YSLQQ-Pilot)
Acceptans- och genomförbarhetsstudie av programmet "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) som syftar till att minska substansanvändning bland ungdomar i Chile: en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Missbruk och drogrelaterade störningar är viktiga folkhälsoproblem. Användning av alkohol och illegala droger står för 5,4 % av den totala sjukdomsbördan och toppen har hittats i tidig vuxen ålder (mellan 20 och 30 år). Användning av droger är ett av de största problemen bland chilenska tonåringar. En av fyra elever i 8:e till 12:e klass har rökt cigaretter den senaste månaden. 35,6 % av eleverna (37 %, flickor; 34,2 %, pojkar) mellan årskurs 8 och årskurs 12 har rapporterat alkoholanvändning under den senaste månaden. Det är oroande att en tredjedel av 14-åriga elever rapporterar att de använt alkohol under den senaste månaden i Chile. Dessutom rapporterar två av tre som använder alkohol att de regelbundet har använt 5 eller fler drinkar i rad under den senaste månaden. Cannabisanvändningen bland unga chilenare har ökat de senaste åren. Idag har en av fem elever mellan årskurs 8 och årskurs 12 hänvisat till cannabisanvändning under de senaste 30 dagarna. Nästan 20 % av eleverna i årskurs 8 har använt cannabis under det senaste året.
Det är därför brådskande att tillhandahålla evidensbaserade drogförebyggande insatser till den chilenska befolkningen, särskilt till skolelever, för att ta itu med detta problem och minska risken för ett mer dramatiskt framtida hälsoscenario.
Syftet med denna studie var att bedöma acceptansen och genomförbarheten av den kulturella anpassningen av "Yo Sé Lo Que Quiero"-programmet. Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna i denna pilot var elever som gick i sex låginkomstskolor i Santiago, Chile.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbruk och drogrelaterade störningar är viktiga folkhälsoproblem. Användning av alkohol och illegala droger står för 5,4 % av den totala sjukdomsbördan och toppen har hittats i tidig vuxen ålder (mellan 20 och 30 år). Användning av droger är ett av de största problemen bland chilenska tonåringar. En av fyra elever i 8:e till 12:e klass har rökt cigaretter den senaste månaden. 35,6 % av eleverna (37 %, flickor; 34,2 %, pojkar) mellan årskurs 8 och årskurs 12 har rapporterat alkoholanvändning under den senaste månaden. Det är oroande att en tredjedel av 14-åriga elever rapporterar att de använt alkohol under den senaste månaden i Chile. Dessutom rapporterar två av tre som använder alkohol att de regelbundet har använt 5 eller fler drinkar i rad under den senaste månaden. Cannabisanvändningen bland unga chilenare har ökat de senaste åren. Idag har en av fem elever mellan årskurs 8 och årskurs 12 hänvisat till cannabisanvändning under de senaste 30 dagarna. Nästan 20 % av eleverna i årskurs 8 har använt cannabis under det senaste året.
Det är därför brådskande att tillhandahålla evidensbaserade drogförebyggande insatser till den chilenska befolkningen, särskilt till skolelever, för att ta itu med detta problem och minska risken för ett mer dramatiskt framtida hälsoscenario.
Syftet med denna studie var att bedöma acceptansen och genomförbarheten av den kulturella anpassningen av "Yo Sé Lo Que Quiero"-programmet. Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna i denna pilot var elever som gick i sex låginkomstskolor i Santiago, Chile.
Denna pilotstudie är en del av ett större forskningsprojekt med det slutliga målet att testa effektiviteten av "Yo Sé Lo Que Quiero"-programmet för att minska droganvändning bland ungdomar i Chile.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7620060
- Universidad de Los Andes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för skolor:
- Blandade skolor (pojkar och flickor)
- Skolor med högt sårbarhetsindex, IVESINAE > 70%. IVESINAE är en indikator på andelen elever som har flera riskfaktorer vad gäller familjeinkomst, föräldrautbildning bland annat. Detta index är byggt av utbildningsministeriet i Chile och hjälper till att styra resurser till skolorna.
- Beläget i huvudstadsregionen i Chile.
Uteslutningskriterier för skolor:
- Att ha en struktur och ett manuellt program för förebyggande av droganvändning på plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: YSLQQ grupp
Skolorna i denna grupp implementerade programmet "Yo Sé Lo Que Quiero".
Detta är den kulturella anpassningen av Unplugged-programmet.
Detta är en förebyggande intervention för att minska tobaks-, alkohol- och marihuanaanvändning bland ungdomar.
Den består av 12 sessioner, levererade av en utbildad handledare varje vecka.
|
"Yo Sé Lo Que Quiero"-programmet är den kulturella anpassningen av Unplugged-programmet.
Detta är en förebyggande intervention för att minska tobaks-, alkohol- och marihuanaanvändning bland ungdomar.
Den består av 12 sessioner, levererade av en utbildad handledare varje vecka.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skolorna i denna grupp genomförde de vanliga förebyggande åtgärderna för att minska droganvändningen.
Vanligtvis är dessa åtgärder inte manuella.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studenternas acceptans av programmet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Ett frågeformulär som undersökte programmets acceptans besvarades av eleverna som deltog i interventionen.
Det här frågeformuläret frågade om elevernas åsikter om innehållet i interventionen, använda strategier, material och facilitatorernas prestation.
Enkäten frågade också om tillfredsställelse och hjälpsamheten med programmet för att förbättra känslohantering, skolklimat, relationer med andra människor och lära sig om drogers risker.
Slutligen frågade enkäten om känsla av själveffektivitet för att undvika droger idag och i framtiden.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Genomförbarhet av programmet
Tidsram: 1 år
|
Ett register användes för att fastställa antalet skolor som först kontaktades och antalet skolor som accepterade att delta; antal studenter som samtyckte och samtyckte till att delta i studien vid baslinjen och vid uppföljningen; antalet planerade och faktiskt levererade sessioner; antalet skolor och lärare som deltog i utbildningen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EU-Dap
Tidsram: En månad
|
European Drug Addiction Prevention Trial Questionnaire (EU-Dap) var det instrument som användes för att utvärdera Unplugged drogpreventionsprogram bland ungdomar i det europeiska försöksprojektet för förebyggande av drogmissbruk (EU-Dap) som ägde rum mellan 2003-2005. EU-Dap beviljades av Europeiska kommissionen inom 2002 och 2005 års folkhälsoprogram för drogförebyggande (Grant #SPC 2002376 och Grant #SPC 2005312). Denna enkät samlar in information, kunskap och åsikter om missbruk, med tonvikt på alkohol-, tobaks- och droganvändning. Den samlar också information om tobak, alkohol, marijuana och andra droger; och bedöma risk- och skyddsfaktorer. Den består av 45 frågor. I den chilenska valideringen hade alla subskalor en acceptabel intern reliabilitet (omega > 0,65). |
En månad
|
SURPSAR
Tidsram: En månad
|
The Substance Use Risk Profile Scale, är ett självrapporterat frågeformulär som samlar information om ångestkänslighet, hopplöshet, sensationssökande och impulsivitet.
Dessa fyra underskalor har associerats som riskfaktorer för droganvändning bland ungdomar.
den interna tillförlitligheten för varje delskala är: ångestkänslighet (alfa=0,65),
hopplöshet (alfa=0,76),
sensationssökande (alfa=0,62),
och impulsivitet (alfa=0,61).
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Gaete, MD PhD, Universidad de los Andes, Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Vigna-Taglianti FD, Galanti MR, Burkhart G, Caria MP, Vadrucci S, Faggiano F; EU-Dap Study Group. "Unplugged," a European school-based program for substance use prevention among adolescents: overview of results from the EU-Dap trial. New Dir Youth Dev. 2014 Spring;2014(141):67-82, 11-2. doi: 10.1002/yd.20087.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Prado MC, Schneider DR, Sanudo A, Pereira AP, Horr JF, Sanchez ZM. Transcultural Adaptation of Questionnaire to Evaluate Drug Use Among Students: The Use of the EU-Dap European Questionnaire in Brazil. Subst Use Misuse. 2016;51(4):449-58. doi: 10.3109/10826084.2015.1117108. Epub 2016 Feb 19.
- Sanchez ZM, Valente JY, Sanudo A, Pereira APD, Cruz JI, Schneider D, Andreoni S. The #Tamojunto Drug Prevention Program in Brazilian Schools: a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2017 Oct;18(7):772-782. doi: 10.1007/s11121-017-0770-8.
- Newton NC, Barrett EL, Castellanos-Ryan N, Kelly E, Champion KE, Stapinski L, Conrod PJ, Slade T, Nair N, Teesson M. The validity of the Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) among Australian adolescents. Addict Behav. 2016 Feb;53:23-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.09.015. Epub 2015 Sep 25.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fondecyt Regular 1181724 Pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på "Yo Sé Lo Que Quiero"-program
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytering