- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566627
Studio di Accettabilità e Fattibilità del Programma "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) (YSLQQ-Pilot)
Studio di accettabilità e fattibilità del programma "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) volto a ridurre l'uso di sostanze tra gli adolescenti in Cile: uno studio pilota randomizzato controllato.
L'uso di sostanze e i disturbi correlati alla droga sono importanti problemi di salute pubblica. Il consumo di alcol e droghe illecite rappresenta il 5,4% del carico totale di malattia e il picco è stato riscontrato nella prima età adulta (tra i 20 ei 30 anni). L'uso di sostanze è uno dei principali problemi tra gli adolescenti cileni. Uno studente su quattro dall'8° al 12° anno ha fumato sigarette nell'ultimo mese. Il 35,6% degli studenti (37%, ragazze; 34,2%, ragazzi) tra l'8° e il 12° anno ha riferito di aver consumato alcol durante l'ultimo mese. È preoccupante che un terzo degli studenti di 14 anni riferisca di aver fatto uso di alcol nell'ultimo mese in Cile. Inoltre, due su tre che fanno uso di alcol riferiscono di consumare regolarmente 5 o più drink di fila nell'ultimo mese. Il consumo di cannabis tra i giovani cileni è aumentato negli ultimi anni. Oggi, uno studente su cinque tra l'ottavo e il dodicesimo anno ha fatto riferimento al consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. Quasi il 20% degli studenti dell'ottavo anno ha fatto uso di cannabis nell'ultimo anno.
Pertanto, è urgente fornire interventi di prevenzione della droga basati sull'evidenza alla popolazione cilena, in particolare agli studenti delle scuole, per affrontare questo problema e ridurre il rischio di uno scenario sanitario futuro più drammatico.
Lo scopo di questo studio era valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'adattamento culturale del programma "Yo Sé Lo Que Quiero". Questo è uno studio pilota randomizzato controllato. I partecipanti a questo progetto pilota erano studenti che frequentavano sei scuole primarie a basso reddito a Santiago, in Cile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sostanze e i disturbi correlati alla droga sono importanti problemi di salute pubblica. Il consumo di alcol e droghe illecite rappresenta il 5,4% del carico totale di malattia e il picco è stato riscontrato nella prima età adulta (tra i 20 ei 30 anni). L'uso di sostanze è uno dei principali problemi tra gli adolescenti cileni. Uno studente su quattro dall'8° al 12° anno ha fumato sigarette nell'ultimo mese. Il 35,6% degli studenti (37%, ragazze; 34,2%, ragazzi) tra l'8° e il 12° anno ha riferito di aver consumato alcol durante l'ultimo mese. È preoccupante che un terzo degli studenti di 14 anni riferisca di aver fatto uso di alcol nell'ultimo mese in Cile. Inoltre, due su tre che fanno uso di alcol riferiscono di consumare regolarmente 5 o più drink di fila nell'ultimo mese. Il consumo di cannabis tra i giovani cileni è aumentato negli ultimi anni. Oggi, uno studente su cinque tra l'ottavo e il dodicesimo anno ha fatto riferimento al consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. Quasi il 20% degli studenti dell'ottavo anno ha fatto uso di cannabis nell'ultimo anno.
Pertanto, è urgente fornire interventi di prevenzione della droga basati sull'evidenza alla popolazione cilena, in particolare agli studenti delle scuole, per affrontare questo problema e ridurre il rischio di uno scenario sanitario futuro più drammatico.
Lo scopo di questo studio era valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'adattamento culturale del programma "Yo Sé Lo Que Quiero". Questo è uno studio pilota randomizzato controllato. I partecipanti a questo progetto pilota erano studenti che frequentavano sei scuole primarie a basso reddito a Santiago, in Cile.
Questo studio pilota fa parte di un progetto di ricerca più ampio con l'obiettivo finale di testare l'efficacia del programma "Yo Sé Lo Que Quiero" per ridurre l'uso di sostanze tra gli adolescenti in Cile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7620060
- Universidad De Los Andes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le scuole:
- Scuole miste (ragazzi e ragazze)
- Scuole ad alto indice di vulnerabilità, IVESINAE > 70%. L'IVESINAE è un indicatore della proporzione degli studenti che hanno diversi fattori di rischio per quanto riguarda il reddito familiare, l'educazione dei genitori tra gli altri fattori. Questo indice è costruito dal Ministero dell'Istruzione in Cile e aiuta a dirigere le risorse verso le scuole.
- Situato nella regione metropolitana in Cile.
Criteri di esclusione per le scuole:
- Avere una struttura e una sostanza manualizzata utilizza un programma preventivo in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo YSLQQ
Le scuole di questo gruppo hanno implementato il programma "Yo Sé Lo Que Quiero".
Questo è l'adattamento culturale del programma Unplugged.
Si tratta di un intervento preventivo per ridurre il consumo di tabacco, alcol e marijuana tra gli adolescenti.
Si compone di 12 sessioni, tenute da un facilitatore qualificato su base settimanale.
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Il programma "Yo Sé Lo Que Quiero" è l'adattamento culturale del programma Unplugged.
Si tratta di un intervento preventivo per ridurre il consumo di tabacco, alcol e marijuana tra gli adolescenti.
Si compone di 12 sessioni, tenute da un facilitatore qualificato su base settimanale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le scuole di questo gruppo hanno implementato le consuete azioni preventive per ridurre l'uso di sostanze.
Di solito, queste azioni non sono manuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del programma da parte degli studenti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Gli studenti che hanno partecipato all'intervento hanno risposto a un questionario che esplorava l'accettabilità del programma.
Questo questionario chiedeva le opinioni degli studenti sul contenuto dell'intervento, le strategie utilizzate, i materiali e le prestazioni dei facilitatori.
Il questionario chiedeva anche la soddisfazione e l'utilità del programma per migliorare la gestione delle emozioni, il clima scolastico, le relazioni con altre persone e l'apprendimento dei rischi della droga.
Infine, il questionario chiedeva il senso di autoefficacia per evitare le droghe oggi e in futuro.
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Subito dopo l'intervento
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Fattibilità del programma
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato utilizzato un registro per determinare il numero di scuole inizialmente contattate e il numero di scuole che hanno accettato di partecipare; numero di studenti che hanno acconsentito e acconsentito a partecipare allo studio al basale e al follow-up; il numero di sessioni pianificate ed effettivamente erogate; il numero di scuole e insegnanti che hanno partecipato alla formazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UE-Dap
Lasso di tempo: Un mese
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L'European Drug Addiction Prevention Trial Questionnaire (EU-Dap) è stato lo strumento utilizzato per valutare il programma di prevenzione della droga Unplugged tra gli adolescenti nel progetto sperimentale The European Drug Addiction Prevention (EU-Dap) svoltosi tra il 2003 e il 2005. EU-Dap è stato concesso dalla Commissione Europea nell'ambito del Programma di Sanità Pubblica 2002 e 2005 per la prevenzione della droga (Grant #SPC 2002376 e Grant #SPC 2005312). Questo questionario raccoglie informazioni, conoscenze e opinioni sull'uso di sostanze, con particolare attenzione all'uso di alcol, tabacco e droghe. Raccoglie anche informazioni sull'uso di tabacco, alcol, marijuana e altre droghe; e valutare i fattori di rischio e protettivi. Consiste di 45 domande. Nella convalida cilena, tutte le sottoscale avevano un'affidabilità interna accettabile (omega > 0,65). |
Un mese
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SORPRESA
Lasso di tempo: Un mese
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La scala del profilo di rischio dell'uso di sostanze è un questionario auto-segnalato che raccoglie informazioni sulla sensibilità all'ansia, la disperazione, la ricerca di sensazioni e l'impulsività.
Queste quattro sottoscale sono state associate come fattori di rischio per l'uso di droghe tra gli adolescenti.
l'affidabilità interna per ciascuna sottoscala è: sensibilità all'ansia (alfa=0,65),
disperazione (alfa=0,76),
ricerca di sensazioni (alpha=0.62),
e impulsività (alfa=0,61).
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Gaete, MD PhD, Universidad de los Andes, Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Vigna-Taglianti FD, Galanti MR, Burkhart G, Caria MP, Vadrucci S, Faggiano F; EU-Dap Study Group. "Unplugged," a European school-based program for substance use prevention among adolescents: overview of results from the EU-Dap trial. New Dir Youth Dev. 2014 Spring;2014(141):67-82, 11-2. doi: 10.1002/yd.20087.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Prado MC, Schneider DR, Sanudo A, Pereira AP, Horr JF, Sanchez ZM. Transcultural Adaptation of Questionnaire to Evaluate Drug Use Among Students: The Use of the EU-Dap European Questionnaire in Brazil. Subst Use Misuse. 2016;51(4):449-58. doi: 10.3109/10826084.2015.1117108. Epub 2016 Feb 19.
- Sanchez ZM, Valente JY, Sanudo A, Pereira APD, Cruz JI, Schneider D, Andreoni S. The #Tamojunto Drug Prevention Program in Brazilian Schools: a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2017 Oct;18(7):772-782. doi: 10.1007/s11121-017-0770-8.
- Newton NC, Barrett EL, Castellanos-Ryan N, Kelly E, Champion KE, Stapinski L, Conrod PJ, Slade T, Nair N, Teesson M. The validity of the Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) among Australian adolescents. Addict Behav. 2016 Feb;53:23-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.09.015. Epub 2015 Sep 25.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fondecyt Regular 1181724 Pilot
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