- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566627
Estudo de Aceitabilidade e Viabilidade do Programa "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) (YSLQQ-Pilot)
Estudo de aceitabilidade e viabilidade do programa "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) visando reduzir o uso de substâncias entre adolescentes no Chile: um estudo piloto randomizado controlado.
O uso de substâncias e os transtornos relacionados a drogas são importantes problemas de saúde pública. O uso de álcool e drogas ilícitas representa 5,4% da carga total de doenças e o pico foi encontrado no início da idade adulta (entre 20 e 30 anos). O uso de substâncias é um dos principais problemas entre os adolescentes chilenos. Um em cada quatro alunos da 8ª à 12ª série fumaram cigarros no último mês. 35,6% dos alunos (37%, raparigas; 34,2%, rapazes) entre o 8.º e o 12.º ano relataram qualquer consumo de álcool durante o último mês. É preocupante que um terço dos estudantes de 14 anos relate o uso de álcool no último mês no Chile. Além disso, dois em cada três que usam álcool relatam o uso regular de 5 ou mais bebidas seguidas durante o último mês. O uso de maconha entre os jovens chilenos aumentou nos últimos anos. Hoje, um em cada cinco alunos entre o 8.º e o 12.º ano referiu consumo de canábis nos últimos 30 dias. Quase 20% dos alunos do 8º ano usaram cannabis no último ano.
Portanto, é urgente fornecer intervenções preventivas de drogas baseadas em evidências para a população chilena, especificamente para estudantes escolares, para enfrentar esse problema e reduzir o risco de um cenário futuro de saúde mais dramático.
O objetivo deste estudo foi avaliar a aceitabilidade e viabilidade da adaptação cultural do programa "Yo Sé Lo Que Quiero". Este é um estudo piloto randomizado controlado. Os participantes deste piloto eram alunos de seis escolas primárias de baixa renda em Santiago, Chile.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de substâncias e os transtornos relacionados a drogas são importantes problemas de saúde pública. O uso de álcool e drogas ilícitas representa 5,4% da carga total de doenças e o pico foi encontrado no início da idade adulta (entre 20 e 30 anos). O uso de substâncias é um dos principais problemas entre os adolescentes chilenos. Um em cada quatro alunos da 8ª à 12ª série fumaram cigarros no último mês. 35,6% dos alunos (37%, raparigas; 34,2%, rapazes) entre o 8.º e o 12.º ano relataram qualquer consumo de álcool durante o último mês. É preocupante que um terço dos estudantes de 14 anos relate o uso de álcool no último mês no Chile. Além disso, dois em cada três que usam álcool relatam o uso regular de 5 ou mais bebidas seguidas durante o último mês. O uso de maconha entre os jovens chilenos aumentou nos últimos anos. Hoje, um em cada cinco alunos entre o 8.º e o 12.º ano referiu consumo de canábis nos últimos 30 dias. Quase 20% dos alunos do 8º ano usaram cannabis no último ano.
Portanto, é urgente fornecer intervenções preventivas de drogas baseadas em evidências para a população chilena, especificamente para estudantes escolares, para enfrentar esse problema e reduzir o risco de um cenário futuro de saúde mais dramático.
O objetivo deste estudo foi avaliar a aceitabilidade e viabilidade da adaptação cultural do programa "Yo Sé Lo Que Quiero". Este é um estudo piloto randomizado controlado. Os participantes deste piloto eram alunos de seis escolas primárias de baixa renda em Santiago, Chile.
Este estudo piloto faz parte de um projeto de pesquisa maior com o objetivo final de testar a eficácia do programa "Yo Sé Lo Que Quiero" para reduzir o uso de substâncias entre adolescentes no Chile.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7620060
- Universidad de Los Andes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para escolas:
- Escolas mistas (meninos e meninas)
- Escolas com alto índice de vulnerabilidade, IVESINAE > 70%. O IVESINAE é um indicador da proporção de alunos que apresentam diversos fatores de risco em relação à renda familiar, escolaridade dos pais entre outros fatores. Este índice é construído pelo Ministério da Educação do Chile e ajuda a direcionar recursos para as escolas.
- Localizado na região metropolitana do Chile.
Critérios de exclusão para escolas:
- Possuir um programa preventivo de uso de substâncias estruturado e manualizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo YSLQQ
As escolas deste grupo implementaram o programa "Yo Sé Lo Que Quiero".
Esta é a adaptação cultural do programa Unplugged.
Trata-se de uma intervenção preventiva para reduzir o uso de tabaco, álcool e maconha entre adolescentes.
Consiste em 12 sessões, ministradas semanalmente por um facilitador treinado.
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O programa "Yo Sé Lo Que Quiero" é a adaptação cultural do programa Unplugged.
Trata-se de uma intervenção preventiva para reduzir o uso de tabaco, álcool e maconha entre adolescentes.
Consiste em 12 sessões, ministradas semanalmente por um facilitador treinado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
As escolas desse grupo implementaram as ações preventivas usuais para reduzir o uso de substâncias.
Normalmente, essas ações não são manualizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do programa pelos alunos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Um questionário explorando a aceitabilidade do programa foi respondido pelos alunos que participaram da intervenção.
Esse questionário perguntava sobre a opinião dos alunos sobre o conteúdo da intervenção, estratégias utilizadas, materiais e atuação dos facilitadores.
O questionário também perguntou sobre a satisfação e a utilidade do programa para melhorar o gerenciamento de emoções, o clima escolar, o relacionamento com outras pessoas e o aprendizado sobre os riscos das drogas.
Por fim, o questionário perguntava sobre o senso de autoeficácia para evitar as drogas hoje e no futuro.
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade do programa
Prazo: 1 ano
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Foi utilizado um cadastro para determinar o número de escolas inicialmente contatadas e o número de escolas que aceitaram participar; número de alunos que consentiram e consentiram em participar do estudo na linha de base e no seguimento; o número de sessões planejadas e efetivamente realizadas; o número de escolas e professores que participaram do treinamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EU-Dap
Prazo: Um mês
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O European Drug Addiction Prevention Trial Questionnaire (EU-Dap) foi o instrumento usado para avaliar o programa de prevenção de drogas Unplugged entre adolescentes no projeto de teste European Drug Addiction Prevention (EU-Dap), que ocorreu entre 2003-2005. O EU-Dap foi concedido pela Comissão Européia no âmbito do Programa de Saúde Pública de 2002 e 2005 para prevenção de drogas (Grant #SPC 2002376 e Grant #SPC 2005312). Este questionário coleta informações, conhecimentos e opiniões sobre o uso de substâncias, com ênfase no uso de álcool, tabaco e drogas. Também coleta informações sobre uso de tabaco, álcool, maconha e outras drogas; e avaliar fatores de risco e proteção. É composto por 45 questões. Na validação chilena, todas as subescalas apresentaram confiabilidade interna aceitável (ômega > 0,65). |
Um mês
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SURPS
Prazo: Um mês
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A Escala de Perfil de Risco de Uso de Substâncias é um questionário autoaplicável que reúne informações sobre sensibilidade à ansiedade, desesperança, busca de sensações e impulsividade.
Essas quatro subescalas têm sido associadas como fatores de risco para uso de drogas entre adolescentes.
a confiabilidade interna para cada subescala é: sensibilidade à ansiedade (alfa=0,65),
desesperança (alfa=0,76),
busca de sensação (alfa = 0,62),
e impulsividade (alfa=0,61).
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gaete, MD PhD, Universidad de los Andes, Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Vigna-Taglianti FD, Galanti MR, Burkhart G, Caria MP, Vadrucci S, Faggiano F; EU-Dap Study Group. "Unplugged," a European school-based program for substance use prevention among adolescents: overview of results from the EU-Dap trial. New Dir Youth Dev. 2014 Spring;2014(141):67-82, 11-2. doi: 10.1002/yd.20087.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Prado MC, Schneider DR, Sanudo A, Pereira AP, Horr JF, Sanchez ZM. Transcultural Adaptation of Questionnaire to Evaluate Drug Use Among Students: The Use of the EU-Dap European Questionnaire in Brazil. Subst Use Misuse. 2016;51(4):449-58. doi: 10.3109/10826084.2015.1117108. Epub 2016 Feb 19.
- Sanchez ZM, Valente JY, Sanudo A, Pereira APD, Cruz JI, Schneider D, Andreoni S. The #Tamojunto Drug Prevention Program in Brazilian Schools: a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2017 Oct;18(7):772-782. doi: 10.1007/s11121-017-0770-8.
- Newton NC, Barrett EL, Castellanos-Ryan N, Kelly E, Champion KE, Stapinski L, Conrod PJ, Slade T, Nair N, Teesson M. The validity of the Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) among Australian adolescents. Addict Behav. 2016 Feb;53:23-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.09.015. Epub 2015 Sep 25.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fondecyt Regular 1181724 Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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