- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04566627
Приемлемость и технико-экономическое обоснование программы "Yo Se Lo Que Quiero" (Unplugged) (YSLQQ-Pilot)
Исследование приемлемости и осуществимости программы «Yo Se Lo Que Quiero» (Unplugged), направленной на сокращение употребления психоактивных веществ среди подростков в Чили: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.
Употребление психоактивных веществ и расстройства, связанные с наркотиками, являются важными проблемами общественного здравоохранения. Употребление алкоголя и запрещенных наркотиков составляет 5,4% от общего бремени болезней, и пик приходится на ранний взрослый возраст (в возрасте от 20 до 30 лет). Употребление психоактивных веществ является одной из ведущих проблем среди чилийских подростков. Каждый четвертый ученик 8-12 классов курил сигареты в течение последнего месяца. 35,6% учащихся (37% девочек, 34,2% мальчиков) в возрасте от 8 до 12 классов сообщили о каком-либо употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Вызывает тревогу тот факт, что в Чили треть 14-летних учащихся сообщают об употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Кроме того, двое из трех употребляющих алкоголь сообщают о регулярном употреблении 5 или более порций алкоголя подряд в течение последнего месяца. Употребление каннабиса среди молодых чилийцев в последние годы увеличилось. Сегодня каждый пятый ученик 8-12 классов сообщил об употреблении каннабиса в течение последних 30 дней. Почти 20% учащихся 8-х классов употребляли каннабис в течение последнего года.
Поэтому необходимо срочно обеспечить научно обоснованные профилактические вмешательства для населения Чили, особенно для школьников, чтобы решить эту проблему и снизить риск более драматичного сценария для здоровья в будущем.
Целью данного исследования было оценить приемлемость и осуществимость культурной адаптации программы «Yo Sé Lo Que Quiero». Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Участниками этого пилотного проекта стали учащиеся шести начальных школ для малообеспеченных семей в Сантьяго, Чили.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление психоактивных веществ и расстройства, связанные с наркотиками, являются важными проблемами общественного здравоохранения. Употребление алкоголя и запрещенных наркотиков составляет 5,4% от общего бремени болезней, и пик приходится на ранний взрослый возраст (в возрасте от 20 до 30 лет). Употребление психоактивных веществ является одной из ведущих проблем среди чилийских подростков. Каждый четвертый ученик 8-12 классов курил сигареты в течение последнего месяца. 35,6% учащихся (37% девочек, 34,2% мальчиков) в возрасте от 8 до 12 классов сообщили о каком-либо употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Вызывает тревогу тот факт, что в Чили треть 14-летних учащихся сообщают об употреблении алкоголя в течение последнего месяца. Кроме того, двое из трех употребляющих алкоголь сообщают о регулярном употреблении 5 или более порций алкоголя подряд в течение последнего месяца. Употребление каннабиса среди молодых чилийцев в последние годы увеличилось. Сегодня каждый пятый ученик 8-12 классов сообщил об употреблении каннабиса в течение последних 30 дней. Почти 20% учащихся 8-х классов употребляли каннабис в течение последнего года.
Поэтому необходимо срочно обеспечить научно обоснованные профилактические вмешательства для населения Чили, особенно для школьников, чтобы решить эту проблему и снизить риск более драматичного сценария для здоровья в будущем.
Целью данного исследования было оценить приемлемость и осуществимость культурной адаптации программы «Yo Sé Lo Que Quiero». Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Участниками этого пилотного проекта стали учащиеся шести начальных школ для малообеспеченных семей в Сантьяго, Чили.
Это пилотное исследование является частью более крупного исследовательского проекта, конечной целью которого является проверка эффективности программы «Yo Sé Lo Que Quiero» по сокращению употребления психоактивных веществ среди подростков в Чили.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 7620060
- Universidad De Los Andes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для школ:
- Смешанные школы (мальчики и девочки)
- Школы с высоким индексом уязвимости, IVESINAE > 70%. IVESINAE — это показатель доли учащихся, у которых есть несколько факторов риска, связанных с доходом семьи, образованием родителей и другими факторами. Этот индекс создается Министерством образования Чили и помогает направлять ресурсы школам.
- Расположен в столичном регионе Чили.
Критерии исключения для школ:
- Наличие структуры и регламентированной программы профилактики употребления психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа YSLQQ
В школах этой группы реализована программа «Yo Sé Lo Que Quiero».
Это культурная адаптация программы Unplugged.
Это профилактическое вмешательство, направленное на сокращение употребления табака, алкоголя и марихуаны среди подростков.
Он состоит из 12 сессий, проводимых обученным фасилитатором еженедельно.
|
Программа "Yo Sé Lo Que Quiero" представляет собой культурную адаптацию программы Unplugged.
Это профилактическое вмешательство, направленное на сокращение употребления табака, алкоголя и марихуаны среди подростков.
Он состоит из 12 сессий, проводимых обученным фасилитатором еженедельно.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В школах этой группы проводились обычные профилактические мероприятия по сокращению употребления психоактивных веществ.
Обычно эти действия не регламентируются вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость программы студентами
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Студенты, участвовавшие в интервенции, ответили на вопросник, изучающий приемлемость программы.
В этой анкете спрашивалось мнение студентов о содержании вмешательства, использованных стратегиях, материалах и работе фасилитаторов.
В анкете также задавался вопрос об удовлетворенности и полезности программы по улучшению управления эмоциями, школьного климата, отношений с другими людьми и изучения рисков, связанных с наркотиками.
Наконец, анкета спрашивала о чувстве самоэффективности, позволяющей избегать наркотиков сегодня и в будущем.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Осуществимость программы
Временное ограничение: 1 год
|
Реестр использовался для определения количества школ, с которыми первоначально связались, и количества школ, которые согласились участвовать; количество студентов, давших согласие и согласие на участие в исследовании на исходном уровне и при последующем наблюдении; количество запланированных и фактически проведенных сеансов; количество школ и учителей, принявших участие в тренинге.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕС-Dap
Временное ограничение: Один месяц
|
Европейский пробный опросник по предотвращению наркомании (EU-Dap) был инструментом, который использовался для оценки программы Unplugged по профилактике наркомании среди подростков в рамках исследовательского проекта по предотвращению наркозависимости в Европе (EU-Dap), который проходил в период с 2003 по 2005 год. EU-Dap был предоставлен Европейской комиссией в рамках Программы общественного здравоохранения по профилактике наркомании на 2002 и 2005 годы (грант № SPC 2002376 и грант № SPC 2005312). Этот вопросник собирает информацию, знания и мнения об употреблении психоактивных веществ с акцентом на употреблении алкоголя, табака и наркотиков. Он также собирает информацию об употреблении табака, алкоголя, марихуаны и других наркотиков; и оценить факторы риска и защитные факторы. Он состоит из 45 вопросов. В чилийской валидации все субшкалы имели приемлемую внутреннюю надежность (омега > 0,65). |
Один месяц
|
|
ПРЕВЫШЕНИЯ
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала профиля риска употребления психоактивных веществ представляет собой опросник, который самостоятельно заполняет анкету, собирающую информацию о чувствительности к тревоге, безнадежности, поиске острых ощущений и импульсивности.
Эти четыре субшкалы были связаны как факторы риска употребления наркотиков среди подростков.
внутренняя надежность для каждой субшкалы: чувствительность к тревоге (альфа = 0,65),
безнадежность (альфа=0,76),
поиск ощущений (альфа = 0,62),
импульсивность (альфа=0,61).
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Gaete, MD PhD, Universidad de los Andes, Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Vigna-Taglianti FD, Galanti MR, Burkhart G, Caria MP, Vadrucci S, Faggiano F; EU-Dap Study Group. "Unplugged," a European school-based program for substance use prevention among adolescents: overview of results from the EU-Dap trial. New Dir Youth Dev. 2014 Spring;2014(141):67-82, 11-2. doi: 10.1002/yd.20087.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Prado MC, Schneider DR, Sanudo A, Pereira AP, Horr JF, Sanchez ZM. Transcultural Adaptation of Questionnaire to Evaluate Drug Use Among Students: The Use of the EU-Dap European Questionnaire in Brazil. Subst Use Misuse. 2016;51(4):449-58. doi: 10.3109/10826084.2015.1117108. Epub 2016 Feb 19.
- Sanchez ZM, Valente JY, Sanudo A, Pereira APD, Cruz JI, Schneider D, Andreoni S. The #Tamojunto Drug Prevention Program in Brazilian Schools: a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2017 Oct;18(7):772-782. doi: 10.1007/s11121-017-0770-8.
- Newton NC, Barrett EL, Castellanos-Ryan N, Kelly E, Champion KE, Stapinski L, Conrod PJ, Slade T, Nair N, Teesson M. The validity of the Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) among Australian adolescents. Addict Behav. 2016 Feb;53:23-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.09.015. Epub 2015 Sep 25.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt Regular 1181724 Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .