- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566627
Estudio de Aceptabilidad y Factibilidad del Programa “Yo Se Lo Que Quiero” (Unplugged) (YSLQQ-Pilot)
Estudio de Aceptabilidad y Factibilidad del Programa "Yo Se Lo Que Quiero" para Reducir el Consumo de Sustancias en Adolescentes de Chile: Estudio Piloto Controlado Aleatorio.
El consumo de sustancias y los trastornos relacionados con las drogas son importantes problemas de salud pública. El consumo de alcohol y drogas ilícitas representa el 5,4% de la carga total de enfermedad y el pico se ha encontrado en la edad adulta temprana (entre los 20 y los 30 años). El consumo de sustancias es uno de los principales problemas entre los adolescentes chilenos. Uno de cada cuatro alumnos de 8º a 12º grado ha fumado cigarrillos en el último mes. Un 35,6% de los estudiantes (37% chicas; 34,2% chicos) entre Year 8 y Year 12 han declarado haber consumido alcohol durante el último mes. Es preocupante que un tercio de los estudiantes de 14 años reporten haber consumido alcohol en el último mes en Chile. Además, dos de cada tres que están consumiendo alcohol, reportan consumir regularmente 5 o más tragos seguidos durante el último mes. El consumo de cannabis entre los jóvenes chilenos se ha incrementado en los últimos años. Hoy, uno de cada cinco estudiantes entre Year 8 y Year 12 refirió haber consumido cannabis durante los últimos 30 días. Casi un 20% de los alumnos de Year 8 han consumido cannabis en el último año.
Por lo tanto, es urgente brindar intervenciones preventivas de drogas basadas en evidencia a la población chilena, específicamente a los escolares, para enfrentar este problema y reducir el riesgo de un futuro escenario de salud más dramático.
El objetivo de este estudio fue evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la adaptación cultural del programa "Yo Sé Lo Que Quiero". Este es un ensayo piloto controlado aleatorio. Los participantes de este piloto fueron estudiantes de seis escuelas primarias de bajos ingresos en Santiago de Chile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de sustancias y los trastornos relacionados con las drogas son importantes problemas de salud pública. El consumo de alcohol y drogas ilícitas representa el 5,4% de la carga total de enfermedad y el pico se ha encontrado en la edad adulta temprana (entre los 20 y los 30 años). El consumo de sustancias es uno de los principales problemas entre los adolescentes chilenos. Uno de cada cuatro alumnos de 8º a 12º grado ha fumado cigarrillos en el último mes. Un 35,6% de los estudiantes (37% chicas; 34,2% chicos) entre Year 8 y Year 12 han declarado haber consumido alcohol durante el último mes. Es preocupante que un tercio de los estudiantes de 14 años reporten haber consumido alcohol en el último mes en Chile. Además, dos de cada tres que están consumiendo alcohol, reportan consumir regularmente 5 o más tragos seguidos durante el último mes. El consumo de cannabis entre los jóvenes chilenos se ha incrementado en los últimos años. Hoy, uno de cada cinco estudiantes entre Year 8 y Year 12 refirió haber consumido cannabis durante los últimos 30 días. Casi un 20% de los alumnos de Year 8 han consumido cannabis en el último año.
Por lo tanto, es urgente brindar intervenciones preventivas de drogas basadas en evidencia a la población chilena, específicamente a los escolares, para enfrentar este problema y reducir el riesgo de un futuro escenario de salud más dramático.
El objetivo de este estudio fue evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la adaptación cultural del programa "Yo Sé Lo Que Quiero". Este es un ensayo piloto controlado aleatorio. Los participantes de este piloto fueron estudiantes de seis escuelas primarias de bajos ingresos en Santiago de Chile.
Este estudio piloto es parte de un proyecto de investigación más grande con el objetivo final de probar la efectividad del programa "Yo Sé Lo Que Quiero" para reducir el uso de sustancias entre los adolescentes en Chile.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santiago, Chile, 7620060
- Universidad De Los Andes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para las escuelas:
- Escuelas mixtas (niños y niñas)
- Escuelas con alto índice de vulnerabilidad, IVESINAE > 70%. El IVESINAE es un indicador de la proporción de estudiantes que tienen varios factores de riesgo en cuanto a ingresos familiares, educación de los padres, entre otros factores. Este índice es construido por el Ministerio de Educación de Chile y ayuda a dirigir recursos a las escuelas.
- Ubicado en la Región Metropolitana de Chile.
Criterios de exclusión para escuelas:
- Contar con un programa estructurado y manualizado de prevención del consumo de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo YSLQQ
Las escuelas de este grupo implementaron el programa "Yo sé lo que quiero".
Esta es la adaptación cultural del programa Unplugged.
Esta es una intervención preventiva para reducir el consumo de tabaco, alcohol y marihuana entre los adolescentes.
Consta de 12 sesiones, impartidas semanalmente por un facilitador capacitado.
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El programa "Yo Sé Lo Que Quiero" es la adaptación cultural del programa Unplugged.
Esta es una intervención preventiva para reducir el consumo de tabaco, alcohol y marihuana entre los adolescentes.
Consta de 12 sesiones, impartidas semanalmente por un facilitador capacitado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Las escuelas de este grupo implementaron las acciones preventivas habituales para reducir el consumo de sustancias.
Por lo general, estas acciones no están manualizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del programa por parte de los estudiantes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente Post-intervención
|
Los estudiantes que participaron en la intervención respondieron un cuestionario que exploraba la aceptabilidad del programa.
Este cuestionario indagó sobre la opinión de los estudiantes sobre el contenido de la intervención, las estrategias utilizadas, los materiales y la actuación de los facilitadores.
El cuestionario también preguntaba sobre la satisfacción y la utilidad del programa para mejorar el manejo de las emociones, el clima escolar, las relaciones con otras personas y el aprendizaje sobre los riesgos de las drogas.
Finalmente, el cuestionario preguntaba sobre el sentido de autoeficacia para evitar las drogas hoy y en el futuro.
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Inmediatamente Post-intervención
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó un registro para determinar el número de escuelas contactadas inicialmente y el número de escuelas que aceptaron participar; número de estudiantes que dieron su consentimiento y asentimiento para participar en el estudio al inicio y en el seguimiento; el número de sesiones planificadas y realmente impartidas; el número de escuelas y docentes que participaron en la capacitación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UE-Dap
Periodo de tiempo: Un mes
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El European Drug Addiction Prevention Trial Questionnaire (EU-Dap) fue el instrumento utilizado para evaluar el programa de prevención de drogas Unplugged entre adolescentes en el proyecto de prueba The European Drug Addiction Prevention (EU-Dap) que tuvo lugar entre 2003-2005. EU-Dap fue otorgado por la Comisión Europea dentro del Programa de Salud Pública para la prevención de drogas de 2002 y 2005 (Grant #SPC 2002376 y Grant #SPC 2005312). Este cuestionario recoge información, conocimientos y opiniones sobre el consumo de sustancias, con énfasis en el consumo de alcohol, tabaco y drogas. También recopila información sobre el consumo de tabaco, alcohol, marihuana y otras drogas; y evaluar los factores de riesgo y protección. Consta de 45 preguntas. En la validación chilena, todas las subescalas tuvieron una confiabilidad interna aceptable (omega > 0,65). |
Un mes
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SORPRESAS
Periodo de tiempo: Un mes
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La Escala de perfil de riesgo de uso de sustancias es un cuestionario autoadministrado que recopila información sobre la sensibilidad a la ansiedad, la desesperanza, la búsqueda de sensaciones y la impulsividad.
Estas cuatro subescalas se han asociado como factores de riesgo para el consumo de drogas entre los adolescentes.
la confiabilidad interna para cada subescala es: sensibilidad a la ansiedad (alfa=0.65),
desesperanza (alfa=0,76),
búsqueda de sensaciones (alfa=0,62),
e impulsividad (alfa=0,61).
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gaete, MD PhD, Universidad de los Andes, Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Vigna-Taglianti FD, Galanti MR, Burkhart G, Caria MP, Vadrucci S, Faggiano F; EU-Dap Study Group. "Unplugged," a European school-based program for substance use prevention among adolescents: overview of results from the EU-Dap trial. New Dir Youth Dev. 2014 Spring;2014(141):67-82, 11-2. doi: 10.1002/yd.20087.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Prado MC, Schneider DR, Sanudo A, Pereira AP, Horr JF, Sanchez ZM. Transcultural Adaptation of Questionnaire to Evaluate Drug Use Among Students: The Use of the EU-Dap European Questionnaire in Brazil. Subst Use Misuse. 2016;51(4):449-58. doi: 10.3109/10826084.2015.1117108. Epub 2016 Feb 19.
- Sanchez ZM, Valente JY, Sanudo A, Pereira APD, Cruz JI, Schneider D, Andreoni S. The #Tamojunto Drug Prevention Program in Brazilian Schools: a Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2017 Oct;18(7):772-782. doi: 10.1007/s11121-017-0770-8.
- Newton NC, Barrett EL, Castellanos-Ryan N, Kelly E, Champion KE, Stapinski L, Conrod PJ, Slade T, Nair N, Teesson M. The validity of the Substance Use Risk Profile Scale (SURPS) among Australian adolescents. Addict Behav. 2016 Feb;53:23-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2015.09.015. Epub 2015 Sep 25.
- Woicik PA, Stewart SH, Pihl RO, Conrod PJ. The Substance Use Risk Profile Scale: a scale measuring traits linked to reinforcement-specific substance use profiles. Addict Behav. 2009 Dec;34(12):1042-55. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.07.001. Epub 2009 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt Regular 1181724 Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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