- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04567381
Hankkeen CHANGE-MS Violence Intervention -ohjelman tulosarviointi
Hankkeen arviointi CHANGE-MS Violence Intervention Program -ohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat kaikki aikuisia miehiä, jotka ovat selviytyneet yhteisöväkivallasta, joita hoidetaan tutkimuspaikalla.
Sen jälkeen kun mahdollinen tutkimukseen osallistuja on seulottu ja katsottu oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen, hän saa suostumuksen osallistua tutkimukseen. Vaiheessa yksi osallistuja voi joko hyväksyä tai kieltäytyä palveluista ja vaiheessa kaksi voi suostua tai kieltäytyä antamasta suostumusta tutkimukseen.
Jos potilas suostuu sekä vastaanottamaan palveluja että osallistumaan tutkimukseen, osallistuja määrätään satunnaisesti joko "Tavallisen hoidon" (TAU) -interventioon, joka saa lähetekortin palveluita varten, tai "Tehostettuun hoitoon" (ET). interventio ennen arviointia, jotta arvioinnin tulokset eivät vaikuta ohjelman henkilöstöön, mihin ryhmään mahdollinen tutkimukseen osallistuja on sijoitettu. Tutkimuksen alussa luodaan 400 identtistä kirjekuorta, joista 200:ssa on paperilappu, jossa on merkintä "Treatment as Usual" ja 200:ssa paperilappu, jossa on merkintä "Enhanced Treatment". Nämä sekoitetaan ja niitä käytetään niiden potilaiden satunnaisen ryhmän määrittämiseen, jotka suostuvat osallistumaan.
Palvelusta kieltäytyviä ja tutkimuksesta kieltäytyviä ei oteta mukaan tutkimukseen. Lopuksi, ne, jotka ottavat vastaan palveluita mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, eivät ole mukana tutkimuksessa.
Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu viidessä vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa potilas haastatellaan, kun hän on suostunut tutkimukseen ja hänet on satunnaisesti jaettu TAU- tai ET-hoitoryhmiin. Haastattelu tapahtuu sängyn äärellä, jos yksityisyys voidaan taata, tai toimistossa, jos potilas liikkuu. Joissakin tapauksissa voi olla tarkoituksenmukaista sopia tapaaminen haastattelun suorittamiseksi. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, syötetään suojattuun Excel-tietokantaan MedStar-salasanalla suojatulla palvelimella. Vain tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi tähän tietokantaan, joka sisältää avaimen, jossa on potilaan nimi ja yksilöllinen tunniste. Tätä tietokantaa käytetään myös arvioimaan tutkimusten laatumittauksia, jotka koskevat lähestymistapoja tukikelpoisiin osallistujiin ja osallistumisprosenttiin. Tämä tietokanta ja allekirjoitetut suostumukset sisältävät tunnistettavia potilastietoja. DC:n terveysministeriön uhripalveluiden ja oikeusapurahojen toimiston tarjoamaa SpreadSheet Web -työkalua käytetään tulosten ja osallistujien seurannan seuraamiseen. Tämä sisältää vain tunnistamattomat tiedot. Sisäisessä suojatussa Excel-tietokannassa on linkki potilaan nimen ja yksilöllisen tunnisteen välillä.
Toisessa vaiheessa osallistuja osallistuu projektiin riippuen siitä, mihin ryhmään hän kuuluu. ET-ryhmään kuuluvat saavat tapauspäällikön, kun taas TAU-ryhmään kuuluvat lähetekortin. ET:ssä olevat saavat tapauksenhallintapalveluita ja tiedotus- ja muita neuvontapalveluita, kun taas lähetekortin saaneiden odotetaan osallistuvan annettujen lähetekorttien palveluihin.
Kolmannessa vaiheessa tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan pienempi haastattelu kuudennen kuukauden kuluttua ohjelmaan osallistumisesta myöhemmän vamman määrittämiseksi. Tämän haastattelun tulokset tallennetaan DC DOH-OVSJG SpreadSheet Web -työkaluun. Lisäksi kumppanuutta CRISP:n (Chesapeake Regional Information System for our Patients) kanssa käytetään aktiivisesti kysymään, onko osallistujia nähty alueellisissa sairaaloissa, ensiapuhoidoissa tai avohoitolaitoksissa toistuvien väkivaltaisten vammojen vuoksi.
CRISP on alueellinen terveystietojärjestelmä, joka on täysin HIPAA-yhteensopiva ja sillä on terveystietoturvallisuus. Se on nimetty Marylandin osavaltionlaajuiseksi terveystietojen vaihdoksi. CRISP:n kanssa tehdyn sopimuksen mukaan jokainen sivusto voi lähettää turvallisesti niiden potilaiden nimet, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. CRISP lähettää sitten ilmoituksia potilaiden hoidosta, ja jokainen paikka voi seurata tarkasti päätulosta (rikosten uusiminen). Tämä mahdollistaa puhelinhaastattelujen vastausten validoinnin kuuden ja 12 kuukauden iässä sekä saada tarkkoja tietoja osallistujista, jotka saattavat kadota seurannassa. Potilastiedot välitetään turvallisesti käyttämällä tätä tarkoitusta varten luotuja erityisesti suunniteltuja HIPAA- ja luottamuksellisuusyhteensopivia sähköpostiosoitteita. Kaikilta osallistujilta kysytään erityisesti lupa käyttää CRISP:iä tätä tarkoitusta varten.
Neljännessä vaiheessa, noin kaksitoista kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan jälkihaastatteluun. Tämän jälkeisen haastattelun vastaukset tallennetaan ja niitä seurataan DC DOH OVSJG SpreadSheet Web -tietokannassa.
Viides vaihe sisältää kutsun kohderyhmään. Määrällisen tiedonkeruun jälkeen toteutetaan neljä kohderyhmää. Kaksi kohderyhmää keskittyy niihin, jotka eivät ole suorittaneet ohjelmaa onnistuneesti, ja kaksi muuta valitsee satunnaisesti ohjelman onnistuneesti suorittaneiden joukosta. Neljässä kohderyhmässä on enintään seitsemän henkilöä. Fokusryhmät toteutetaan sairaalan yksityisessä, merkitsemättömässä kokoushuoneessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa mieheksi
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- puhu englantia
- ovat kokeneet väkivaltaisen vamman ampumahaavan, puukotuksen tai pahoinpitelyn muodossa kahden vuoden sisällä ensimmäisestä kosketuksesta ohjelmaan (vammarekisterin kautta)
- sai vamman sen itärannikon kaupungin rajojen sisällä, jossa tutkimus tapahtuu.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnistaa naiseksi
- ilmoittaa iän ≤ 17
- kokenut itsensä aiheuttaman väkivaltaisen vamman
- traumaattinen aivovamma
- olevan poliisin huostassa
- ei loukkaantunut sen itärannikon kaupungin rajojen sisällä, jossa tutkimus tapahtuu
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallinen hoito (TAU)/kontrolli.
TAU:hun satunnaistetut henkilöt saavat luettelon resursseista, jotka tarjoavat osallistujille yhteisön viraston tietoja, joita he voivat käyttää itsenäisesti.
Resurssiluettelo sisältää eri palvelujen, kuten asumisen, työllisyyden, mielenterveyden ja lakipalvelujen yhteystiedot.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat vain vähän tai ei ollenkaan apua ohjelman henkilökunnalta, ja heidän on navigoitava sosiaalipalvelujen tarjoajien laajassa maastossa yksin.
|
TAU:hun satunnaistetut henkilöt saavat luettelon resursseista, jotka tarjoavat osallistujille yhteisön viraston tietoja, joita he voivat käyttää itsenäisesti.
Resurssiluettelo sisältää eri palvelujen, kuten asumisen, työllisyyden, mielenterveyden ja lakipalvelujen yhteystiedot.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat vain vähän tai ei ollenkaan apua ohjelman henkilökunnalta, ja heidän on navigoitava sosiaalipalvelujen tarjoajien laajassa maastossa yksin.
|
|
KOKEELLISTA: Tehostetut palvelut
Enhanced Services/Treatment (ES).
ES-interventioon satunnaistetut osallistujat saavat intensiivistä yhteisöpohjaista tapaushallintaa.
|
Tehostetuissa palveluissa palvelujen tarjoaminen ylittää potilaan ohjaamisen ja potilaan omatoimisuuden jättämisen.
ES vaihtelee resurssien, palvelun toimitusmallin, filosofian sekä tiimin jäsenten roolin ja vastuiden mukaan.
Tehostettuihin palveluihin kuuluu yleensä pidemmän aikavälin tapaushallinta, joka voi helpottaa yhteydenottoa kliiniseen neuvontaan, uhrien apuun, perheapuun, oikeusapuun, hätärahoitusta, kuljetusta myöhempään potilaan terveydentilaan liittyviin tapaamisiin, työllistämisapua ja koulutusapua. ohjelmaan ilmoittautuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väkivaltaisten uudelleenvammojen määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myöhempi väkivaltainen loukkaantuminen
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden väärinkäytön esiintymistiheys vähentynyt viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päihteiden väärinkäyttö 30 edellisen päivän aikana kyselystä
|
12 kuukautta
|
|
Mastery-tason paraneminen mitattuna Pearlin Mastery -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajassa määrin ihminen pitää elämänmahdollisuuksiaan oman kontrollinsa alaisina
|
12 kuukautta
|
|
Parantunut asenne väkivaltaa kohtaan mitattuna Code of the Street Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siinä laajuudessa, missä on perusteltua tai edullista käyttää väkivaltaa Simon's Code of the Streetin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Positiivisten lääketieteellisten oikeudellisten tarpeiden määrän lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääketieteellisten siviilitarpeiden seulontamäärä
|
12 kuukautta
|
|
Parempi elämätyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu elämätyytyväisyysasteikolla, 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 5, maksimi 35
|
12 kuukautta
|
|
Vähentyneen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet mitattuna PTSD-8:lla: lyhyt PTSD-kartoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan PTSD-8:lla, 8 kysymyksellä 4-pisteen Likert-asteikolla validoidulla seulontakyselyllä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .