- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567381
Een resultaatevaluatie van het project CHANGE-MS Violence Intervention Program
Een evaluatie van het project CHANGE-MS Violence Intervention Program
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële studiedeelnemers zijn allemaal volwassen, mannelijke overlevenden van gemeenschapsgeweld die op de onderzoekslocatie zijn behandeld.
Nadat een potentiële studiedeelnemer is gescreend en in aanmerking komt voor deelname aan de studie, zal toestemming worden verkregen voor deelname aan de studie. In fase één kan een deelnemer diensten accepteren of weigeren en in fase twee kan hij toestemming geven of weigeren in te stemmen met het onderzoek.
Als een patiënt ermee instemt om zowel diensten te ontvangen als deel te nemen aan het onderzoek, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan ofwel de "Treatment as Usual" (TAU)-interventie, die de verwijzingskaart voor diensten ontvangt, of de "Enhanced Treatment" (ET). tussenkomst voorafgaand aan de beoordeling, zodat de resultaten van de beoordeling geen invloed hebben op programmamedewerkers in welke groep de potentiële studiedeelnemer wordt ingedeeld. Aan het begin van het onderzoek worden 400 identieke enveloppen gemaakt, 200 met een strookje papier met het label "Treatment as Usual" en 200 met een strookje papier met het label "Enhanced Treatment". Deze zullen worden geschud en zullen worden gebruikt om de willekeurige groep patiënten toe te wijzen die ermee instemmen om deel te nemen.
Degenen die diensten weigeren en de studie weigeren, worden niet in de studie opgenomen. Ten slotte zullen degenen die diensten accepteren maar weigeren deel te nemen aan het onderzoek, niet deelnemen aan het onderzoek.
Deelname aan het onderzoek verloopt in vijf fasen. In de eerste fase, na toestemming voor het onderzoek en willekeurige toewijzing aan TAU- of ET-zorggroepen, ondergaat de patiënt een interview. Het interview vindt plaats aan het bed, mits de privacy kan worden gegarandeerd, of in een kantoor als de patiënt mobiel is. In sommige gevallen kan het zinvol zijn om na ontslag een afspraak te maken voor het afnemen van het interview. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden ingevoerd in een beveiligde Excel-database op een met een wachtwoord beveiligde MedStar-server. Alleen onderzoekspersoneel heeft toegang tot deze database, die een sleutel met de naam van de patiënt en een unieke identificatie zal bevatten. Deze database zal ook worden gebruikt om studiekwaliteitsmetingen van benaderingen van in aanmerking komende deelnemers en percentage opname te beoordelen. Deze database en de ondertekende toestemmingen zullen identificeerbare patiëntinformatie bevatten. Een extra SpreadSheet-webtool, geleverd door het DC Department of Health Office of Victims Services and Justice Grants, zal worden gebruikt om de resultaten en follow-up van deelnemers bij te houden. Dit omvat alleen geanonimiseerde informatie. De interne beveiligde Excel-database heeft een koppeling tussen de naam van de patiënt en de unieke identificatie.
In fase twee neemt de deelnemer deel aan het project, afhankelijk van in welke groep hij zit. Degenen in de ET-groep krijgen een casemanager, terwijl degenen in de TAU-groep een verwijskaart ontvangen. Degenen in de ET zullen casemanagementdiensten ontvangen en informatie en andere adviesdiensten ontvangen, terwijl van degenen die de verwijzingskaart ontvangen, wordt verwacht dat ze de diensten inschakelen die op de verstrekte verwijzingskaarten staan.
In fase drie wordt de studiedeelnemers gevraagd om een kleiner interview af te nemen op maand 6 na binnenkomst in het programma om de latere verwonding te bepalen. De resultaten van dit interview worden vastgelegd in de DC DOH-OVSJG SpreadSheet Webtool. Daarnaast zal samenwerking met CRISP (Chesapeake Regional Information System for our Patients) worden gebruikt om actief na te gaan of deelnemers al dan niet zijn gezien in regionale ziekenhuizen, ED's of poliklinische instellingen voor herhaaldelijk gewelddadig letsel.
CRISP is een regionaal gezondheidsinformatiesysteem en voldoet volledig aan HIPAA en heeft beveiliging op gezondheidsinformatieniveau. Het is aangewezen als Maryland's gezondheidsinformatie-uitwisseling over de gehele staat. Onder een contract met CRISP kan elke site veilig de namen van patiënten indienen die ermee hebben ingestemd om aan onderzoek deel te nemen. CRISP stuurt vervolgens meldingen over patiëntenzorg en elke locatie kan de belangrijkste uitkomst (recidive) nauwkeurig opvolgen. Hierdoor kunnen de antwoorden van telefonische interviews na 6 en 12 maanden worden gevalideerd en kan nauwkeurige informatie worden verkregen over de deelnemers die mogelijk verloren zijn gegaan voor de follow-up. Patiëntinformatie wordt veilig doorgegeven met behulp van speciaal ontworpen HIPAA en vertrouwelijkheidsconforme e-mailadressen die voor dit doel zijn gemaakt. Alle deelnemers zullen hiervoor specifiek om hun toestemming worden gevraagd om toegang te krijgen tot CRISP.
In fase vier, ongeveer twaalf maanden na deelname aan het onderzoek, zullen de deelnemers aan het onderzoek worden betrokken bij het post-interview. Antwoorden op dit post-interview zullen worden opgenomen en gevolgd in de DC DOH OVSJG SpreadSheet Web geanonimiseerde database.
Fase vijf omvat een uitnodiging voor een focusgroep. Na de verzameling van kwantitatieve gegevens zullen vier focusgroepen worden gehouden. Twee van de focusgroepen zullen zich richten op degenen die het programma niet met succes hebben afgerond en twee andere zullen een willekeurige steekproef nemen onder degenen die het programma met succes hebben afgerond. De vier focusgroepen zullen niet meer dan zeven personen tellen. Focusgroepen zullen worden gehouden in een besloten, niet-gelabelde vergaderruimte in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- identificeren als man
- 18 jaar of ouder zijn
- spreek Engels
- een gewelddadig letsel hebben ervaren in de vorm van een schotwond, steekpartij of mishandeling binnen twee jaar na het eerste contact met het programma (geverifieerd via traumaregistratie)
- het letsel heeft opgelopen binnen de grenzen van de stad aan de oostkust waar het onderzoek plaatsvindt.
Uitsluitingscriteria:
- identificeren als vrouw
- melding van een leeftijd ≤ 17 jaar
- ervaren van een zelf toegebrachte gewelddadige verwonding
- een traumatisch hersenletsel oplopen
- onder politiehechtenis staan
- niet gewond raken binnen de grenzen van de stad aan de oostkust waar de studie plaatsvindt
- niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)/controle.
Individuen die zijn gerandomiseerd naar TAU, ontvangen een lijst met bronnen die deelnemers voorzien van informatie over gemeenschapsinstanties die ze zelf kunnen gebruiken.
De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor verschillende diensten, zoals huisvesting, werkgelegenheid, geestelijke gezondheidszorg en juridische diensten.
Patiënten die gerandomiseerd in deze aandoening terechtkomen, krijgen weinig tot geen hulp van programmamedewerkers en moeten zelf door het uitgestrekte terrein van sociale dienstverleners navigeren.
|
Individuen die zijn gerandomiseerd naar TAU, ontvangen een lijst met bronnen die deelnemers voorzien van informatie over gemeenschapsinstanties die ze zelf kunnen gebruiken.
De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor verschillende diensten, zoals huisvesting, werkgelegenheid, geestelijke gezondheidszorg en juridische diensten.
Patiënten die gerandomiseerd in deze aandoening terechtkomen, krijgen weinig tot geen hulp van programmamedewerkers en moeten zelf door het uitgestrekte terrein van sociale dienstverleners navigeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterde diensten
Verbeterde services/behandeling (ES).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de ES-interventie, krijgen intensief casemanagement op basis van de gemeenschap.
|
Bij verbeterde dienstverlening gaat de dienstverlening verder dan alleen het doorverwijzen van een patiënt en het aan de patiënt overlaten om op eigen initiatief verder te gaan.
ES varieert op basis van middelen, model van dienstverlening, filosofie en rol en verantwoordelijkheden van teamleden.
Verbeterde diensten omvatten meestal casemanagement voor de langere termijn, wat vervolgens de verbinding met klinische counseling, hulp aan slachtoffers, familiehulp, juridische hulp, financiële noodfinanciering, vervoer voor volgende afspraken in verband met de medische toestand van een patiënt, hulp bij werk en hulp bij onderwijs kan vergemakkelijken. programma inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opnieuw gewelddadige verwondingen in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Daaropvolgende gewelddadige herverwonding
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overlijden in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de frequentie van middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen uit enquête
|
12 maanden
|
|
Verbetering van het beheersingsniveau zoals gemeten met behulp van de Pearlin Mastery Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In hoeverre beschouwt men zijn levenskansen als zijnde onder zijn eigen controle
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de neiging tot geweld zoals gemeten met behulp van de Code of the Street Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate waarin het gerechtvaardigd of voordelig is om geweld te gebruiken met behulp van Simon's Code of the Street
|
12 maanden
|
|
Afname aantal Medisch Rechtshulpen positief gescreend
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal screeningen civiel medisch-juridische behoeften
|
12 maanden
|
|
Verbeterde tevredenheid over het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met de Satisfaction with Life Scale, een vragenlijst op een 7-punts Likertschaal met een minimale score van 5, maximaal 35
|
12 maanden
|
|
Verminderde posttraumatische stressstoornis (PTSD) Symptomen gemeten met PTSD-8: een korte PTSD-inventaris
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met behulp van PTSD-8, een gevalideerde screeningvragenlijst met 8 vragen en een 4-punts Likertschaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .